Daytime Impact Sleep Study (DAISS)
24. april 2015 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
A Double-blind, Randomised, Parallel-group Trial Investigating Sleep Behaviour and Daytime Performance in Nocturia Patients Treated With Desmopressin Orally Disintegrating Tablets as Compared to Placebo
This trial will investigate the relationship of sleep, daytime performance and nocturia in patients treated with Desmopressin or placebo.
Male and Female patients will be administered Desmopressin or Placebo every day for 3 months.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Surrey, Storbritannia
- Surrey Clinical Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- At least 2 night time voids per night
- Habitual sleep of 6-9.5 hours per night
- Experiencing symptoms of Nocturia greater than 6 months
Exclusion Criteria:
- Greater than 10 night time voids
- History of sleep apnoea and PLMS (Periodic Limb Movements of Sleep)
- Other sleep disorders
- Signs or symptoms of: Bladder outlet obstruction, severe lower urinary tract symptoms (LUTS), interstitial cystitis, moderate to severe overactive bladder (OAB), moderate to severe as judged by the investigator stress urinary incontinence
- Urological malignancies
- Neurogenic detrusor over activity (e.g. Parkinson, spinal cord damage, etc.)
- Central or nephrogenic diabetes insipidus
- Habitual or psychogenic polydipsia (fluid intake resulting in a urine production exceeding 40ml/Kg/24hrs)
- Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone (SIADH)
- Cardiac failure evidence based on physical examination, cardiac medical history and electrocardiogram (ECG) output
- Uncontrolled hypertension
- Uncontrolled diabetes mellitus
- Hyponatraemia with sodium <135 mmol/L
- Renal insufficiency
- Known or suspected clinically significant hepatic and/or biliary diseases
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell B
|
|
|
Eksperimentell: Experimental A
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean number of nocturnal voids
Tidsramme: 1 month and 3 months
|
As measured by voiding diary
|
1 month and 3 months
|
|
Wake after sleep onset
Tidsramme: 1 month and 3 months
|
i.e. time in minutes of epochs scored as wake from sleep onset latency until lights on.
Measured by Polysomnography
|
1 month and 3 months
|
|
Daytime sleepiness score as measured by Karolinska Sleepiness Scale and Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 1 month and 3 months
|
Daytime performance
|
1 month and 3 months
|
|
Mean time to first void
Tidsramme: 1 month and 3 months
|
As measured by voiding diary
|
1 month and 3 months
|
|
Sleep efficiency
Tidsramme: 1 month and 3 months
|
Sleep efficiency equals total sleep time divided by total recording time multiplied by 100.
Measured by Polysomnography
|
1 month and 3 months
|
|
Sleep stage N1, N2, N3, (sleep stages in NREM (non-rapid eye movement) and REM (rapid eye movement) as a percentage of total sleep time
Tidsramme: 1 month and 3 months
|
Measured by Polysomnography
|
1 month and 3 months
|
|
Number of awakenings due to nocturia
Tidsramme: 1 month and 3 months
|
Measured by Polysomnography
|
1 month and 3 months
|
|
Latency to slow-wave sleep
Tidsramme: 1 month and 3 months
|
Measured by Polysomnography
|
1 month and 3 months
|
|
Wake after sleep onset (WASO) i.e total minutes of wakefulness recorded after sleep onset
Tidsramme: 1 month and 3 months
|
Measured by Actigraphy
|
1 month and 3 months
|
|
Percent of sleep
Tidsramme: 1 month and 3 months
|
Measured by Actigraphy
|
1 month and 3 months
|
|
Number of awakenings due to nocturia
Tidsramme: 1 month and 3 months
|
Measured by Actigraphy
|
1 month and 3 months
|
|
Quality of life score measured by EQ-5D-5L
Tidsramme: 1 month and 3 months
|
Daytime performance
|
1 month and 3 months
|
|
Safety - incidence of adverse events
Tidsramme: 1 month and 3 months
|
1 month and 3 months
|
|
|
Safety - clinically significant changes in lab values
Tidsramme: 1 week and 3 months
|
1 week and 3 months
|
|
|
Safety - clinically significant changes in vital signs
Tidsramme: 1 week, 1 month and 3 months
|
1 week, 1 month and 3 months
|
|
|
Safety - clinically significant changes in physical examination
Tidsramme: 3 months
|
3 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000088 (FSRG #1 IRB)
- 2012-004388-34 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .