Daytime Impact Sleep Study (DAISS)
24 апреля 2015 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
A Double-blind, Randomised, Parallel-group Trial Investigating Sleep Behaviour and Daytime Performance in Nocturia Patients Treated With Desmopressin Orally Disintegrating Tablets as Compared to Placebo
This trial will investigate the relationship of sleep, daytime performance and nocturia in patients treated with Desmopressin or placebo.
Male and Female patients will be administered Desmopressin or Placebo every day for 3 months.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Surrey, Соединенное Королевство
- Surrey Clinical Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- At least 2 night time voids per night
- Habitual sleep of 6-9.5 hours per night
- Experiencing symptoms of Nocturia greater than 6 months
Exclusion Criteria:
- Greater than 10 night time voids
- History of sleep apnoea and PLMS (Periodic Limb Movements of Sleep)
- Other sleep disorders
- Signs or symptoms of: Bladder outlet obstruction, severe lower urinary tract symptoms (LUTS), interstitial cystitis, moderate to severe overactive bladder (OAB), moderate to severe as judged by the investigator stress urinary incontinence
- Urological malignancies
- Neurogenic detrusor over activity (e.g. Parkinson, spinal cord damage, etc.)
- Central or nephrogenic diabetes insipidus
- Habitual or psychogenic polydipsia (fluid intake resulting in a urine production exceeding 40ml/Kg/24hrs)
- Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone (SIADH)
- Cardiac failure evidence based on physical examination, cardiac medical history and electrocardiogram (ECG) output
- Uncontrolled hypertension
- Uncontrolled diabetes mellitus
- Hyponatraemia with sodium <135 mmol/L
- Renal insufficiency
- Known or suspected clinically significant hepatic and/or biliary diseases
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный Б
|
|
|
Экспериментальный: Experimental A
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean number of nocturnal voids
Временное ограничение: 1 month and 3 months
|
As measured by voiding diary
|
1 month and 3 months
|
|
Wake after sleep onset
Временное ограничение: 1 month and 3 months
|
i.e. time in minutes of epochs scored as wake from sleep onset latency until lights on.
Measured by Polysomnography
|
1 month and 3 months
|
|
Daytime sleepiness score as measured by Karolinska Sleepiness Scale and Epworth Sleepiness Scale
Временное ограничение: 1 month and 3 months
|
Daytime performance
|
1 month and 3 months
|
|
Mean time to first void
Временное ограничение: 1 month and 3 months
|
As measured by voiding diary
|
1 month and 3 months
|
|
Sleep efficiency
Временное ограничение: 1 month and 3 months
|
Sleep efficiency equals total sleep time divided by total recording time multiplied by 100.
Measured by Polysomnography
|
1 month and 3 months
|
|
Sleep stage N1, N2, N3, (sleep stages in NREM (non-rapid eye movement) and REM (rapid eye movement) as a percentage of total sleep time
Временное ограничение: 1 month and 3 months
|
Measured by Polysomnography
|
1 month and 3 months
|
|
Number of awakenings due to nocturia
Временное ограничение: 1 month and 3 months
|
Measured by Polysomnography
|
1 month and 3 months
|
|
Latency to slow-wave sleep
Временное ограничение: 1 month and 3 months
|
Measured by Polysomnography
|
1 month and 3 months
|
|
Wake after sleep onset (WASO) i.e total minutes of wakefulness recorded after sleep onset
Временное ограничение: 1 month and 3 months
|
Measured by Actigraphy
|
1 month and 3 months
|
|
Percent of sleep
Временное ограничение: 1 month and 3 months
|
Measured by Actigraphy
|
1 month and 3 months
|
|
Number of awakenings due to nocturia
Временное ограничение: 1 month and 3 months
|
Measured by Actigraphy
|
1 month and 3 months
|
|
Quality of life score measured by EQ-5D-5L
Временное ограничение: 1 month and 3 months
|
Daytime performance
|
1 month and 3 months
|
|
Safety - incidence of adverse events
Временное ограничение: 1 month and 3 months
|
1 month and 3 months
|
|
|
Safety - clinically significant changes in lab values
Временное ограничение: 1 week and 3 months
|
1 week and 3 months
|
|
|
Safety - clinically significant changes in vital signs
Временное ограничение: 1 week, 1 month and 3 months
|
1 week, 1 month and 3 months
|
|
|
Safety - clinically significant changes in physical examination
Временное ограничение: 3 months
|
3 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000088 (FSRG #1 IRB)
- 2012-004388-34 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .