Daytime Impact Sleep Study (DAISS)
24 avril 2015 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
A Double-blind, Randomised, Parallel-group Trial Investigating Sleep Behaviour and Daytime Performance in Nocturia Patients Treated With Desmopressin Orally Disintegrating Tablets as Compared to Placebo
This trial will investigate the relationship of sleep, daytime performance and nocturia in patients treated with Desmopressin or placebo.
Male and Female patients will be administered Desmopressin or Placebo every day for 3 months.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Surrey, Royaume-Uni
- Surrey Clinical Research Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- At least 2 night time voids per night
- Habitual sleep of 6-9.5 hours per night
- Experiencing symptoms of Nocturia greater than 6 months
Exclusion Criteria:
- Greater than 10 night time voids
- History of sleep apnoea and PLMS (Periodic Limb Movements of Sleep)
- Other sleep disorders
- Signs or symptoms of: Bladder outlet obstruction, severe lower urinary tract symptoms (LUTS), interstitial cystitis, moderate to severe overactive bladder (OAB), moderate to severe as judged by the investigator stress urinary incontinence
- Urological malignancies
- Neurogenic detrusor over activity (e.g. Parkinson, spinal cord damage, etc.)
- Central or nephrogenic diabetes insipidus
- Habitual or psychogenic polydipsia (fluid intake resulting in a urine production exceeding 40ml/Kg/24hrs)
- Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone (SIADH)
- Cardiac failure evidence based on physical examination, cardiac medical history and electrocardiogram (ECG) output
- Uncontrolled hypertension
- Uncontrolled diabetes mellitus
- Hyponatraemia with sodium <135 mmol/L
- Renal insufficiency
- Known or suspected clinically significant hepatic and/or biliary diseases
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: Expérimental B
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Expérimental: Experimental A
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mean number of nocturnal voids
Délai: 1 month and 3 months
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As measured by voiding diary
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1 month and 3 months
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Wake after sleep onset
Délai: 1 month and 3 months
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i.e. time in minutes of epochs scored as wake from sleep onset latency until lights on.
Measured by Polysomnography
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1 month and 3 months
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Daytime sleepiness score as measured by Karolinska Sleepiness Scale and Epworth Sleepiness Scale
Délai: 1 month and 3 months
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Daytime performance
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1 month and 3 months
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Mean time to first void
Délai: 1 month and 3 months
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As measured by voiding diary
|
1 month and 3 months
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Sleep efficiency
Délai: 1 month and 3 months
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Sleep efficiency equals total sleep time divided by total recording time multiplied by 100.
Measured by Polysomnography
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1 month and 3 months
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Sleep stage N1, N2, N3, (sleep stages in NREM (non-rapid eye movement) and REM (rapid eye movement) as a percentage of total sleep time
Délai: 1 month and 3 months
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Measured by Polysomnography
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1 month and 3 months
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Number of awakenings due to nocturia
Délai: 1 month and 3 months
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Measured by Polysomnography
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1 month and 3 months
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Latency to slow-wave sleep
Délai: 1 month and 3 months
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Measured by Polysomnography
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1 month and 3 months
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Wake after sleep onset (WASO) i.e total minutes of wakefulness recorded after sleep onset
Délai: 1 month and 3 months
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Measured by Actigraphy
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1 month and 3 months
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Percent of sleep
Délai: 1 month and 3 months
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Measured by Actigraphy
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1 month and 3 months
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Number of awakenings due to nocturia
Délai: 1 month and 3 months
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Measured by Actigraphy
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1 month and 3 months
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Quality of life score measured by EQ-5D-5L
Délai: 1 month and 3 months
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Daytime performance
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1 month and 3 months
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Safety - incidence of adverse events
Délai: 1 month and 3 months
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1 month and 3 months
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Safety - clinically significant changes in lab values
Délai: 1 week and 3 months
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1 week and 3 months
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Safety - clinically significant changes in vital signs
Délai: 1 week, 1 month and 3 months
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1 week, 1 month and 3 months
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Safety - clinically significant changes in physical examination
Délai: 3 months
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3 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2013
Première publication (Estimation)
30 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000088 (FSRG #1 IRB)
- 2012-004388-34 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .