Daytime Impact Sleep Study (DAISS)
24 aprile 2015 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals
A Double-blind, Randomised, Parallel-group Trial Investigating Sleep Behaviour and Daytime Performance in Nocturia Patients Treated With Desmopressin Orally Disintegrating Tablets as Compared to Placebo
This trial will investigate the relationship of sleep, daytime performance and nocturia in patients treated with Desmopressin or placebo.
Male and Female patients will be administered Desmopressin or Placebo every day for 3 months.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Surrey, Regno Unito
- Surrey Clinical Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- At least 2 night time voids per night
- Habitual sleep of 6-9.5 hours per night
- Experiencing symptoms of Nocturia greater than 6 months
Exclusion Criteria:
- Greater than 10 night time voids
- History of sleep apnoea and PLMS (Periodic Limb Movements of Sleep)
- Other sleep disorders
- Signs or symptoms of: Bladder outlet obstruction, severe lower urinary tract symptoms (LUTS), interstitial cystitis, moderate to severe overactive bladder (OAB), moderate to severe as judged by the investigator stress urinary incontinence
- Urological malignancies
- Neurogenic detrusor over activity (e.g. Parkinson, spinal cord damage, etc.)
- Central or nephrogenic diabetes insipidus
- Habitual or psychogenic polydipsia (fluid intake resulting in a urine production exceeding 40ml/Kg/24hrs)
- Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone (SIADH)
- Cardiac failure evidence based on physical examination, cardiac medical history and electrocardiogram (ECG) output
- Uncontrolled hypertension
- Uncontrolled diabetes mellitus
- Hyponatraemia with sodium <135 mmol/L
- Renal insufficiency
- Known or suspected clinically significant hepatic and/or biliary diseases
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: Sperimentale B
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Sperimentale: Experimental A
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mean number of nocturnal voids
Lasso di tempo: 1 month and 3 months
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As measured by voiding diary
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1 month and 3 months
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Wake after sleep onset
Lasso di tempo: 1 month and 3 months
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i.e. time in minutes of epochs scored as wake from sleep onset latency until lights on.
Measured by Polysomnography
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1 month and 3 months
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Daytime sleepiness score as measured by Karolinska Sleepiness Scale and Epworth Sleepiness Scale
Lasso di tempo: 1 month and 3 months
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Daytime performance
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1 month and 3 months
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Mean time to first void
Lasso di tempo: 1 month and 3 months
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As measured by voiding diary
|
1 month and 3 months
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Sleep efficiency
Lasso di tempo: 1 month and 3 months
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Sleep efficiency equals total sleep time divided by total recording time multiplied by 100.
Measured by Polysomnography
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1 month and 3 months
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Sleep stage N1, N2, N3, (sleep stages in NREM (non-rapid eye movement) and REM (rapid eye movement) as a percentage of total sleep time
Lasso di tempo: 1 month and 3 months
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Measured by Polysomnography
|
1 month and 3 months
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Number of awakenings due to nocturia
Lasso di tempo: 1 month and 3 months
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Measured by Polysomnography
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1 month and 3 months
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Latency to slow-wave sleep
Lasso di tempo: 1 month and 3 months
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Measured by Polysomnography
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1 month and 3 months
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|
Wake after sleep onset (WASO) i.e total minutes of wakefulness recorded after sleep onset
Lasso di tempo: 1 month and 3 months
|
Measured by Actigraphy
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1 month and 3 months
|
|
Percent of sleep
Lasso di tempo: 1 month and 3 months
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Measured by Actigraphy
|
1 month and 3 months
|
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Number of awakenings due to nocturia
Lasso di tempo: 1 month and 3 months
|
Measured by Actigraphy
|
1 month and 3 months
|
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Quality of life score measured by EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 1 month and 3 months
|
Daytime performance
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1 month and 3 months
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Safety - incidence of adverse events
Lasso di tempo: 1 month and 3 months
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1 month and 3 months
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Safety - clinically significant changes in lab values
Lasso di tempo: 1 week and 3 months
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1 week and 3 months
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Safety - clinically significant changes in vital signs
Lasso di tempo: 1 week, 1 month and 3 months
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1 week, 1 month and 3 months
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Safety - clinically significant changes in physical examination
Lasso di tempo: 3 months
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3 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000088 (FSRG #1 IRB)
- 2012-004388-34 (Numero EudraCT)
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