Daytime Impact Sleep Study (DAISS)
24 de abril de 2015 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
A Double-blind, Randomised, Parallel-group Trial Investigating Sleep Behaviour and Daytime Performance in Nocturia Patients Treated With Desmopressin Orally Disintegrating Tablets as Compared to Placebo
This trial will investigate the relationship of sleep, daytime performance and nocturia in patients treated with Desmopressin or placebo.
Male and Female patients will be administered Desmopressin or Placebo every day for 3 months.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Surrey, Reino Unido
- Surrey Clinical Research Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- At least 2 night time voids per night
- Habitual sleep of 6-9.5 hours per night
- Experiencing symptoms of Nocturia greater than 6 months
Exclusion Criteria:
- Greater than 10 night time voids
- History of sleep apnoea and PLMS (Periodic Limb Movements of Sleep)
- Other sleep disorders
- Signs or symptoms of: Bladder outlet obstruction, severe lower urinary tract symptoms (LUTS), interstitial cystitis, moderate to severe overactive bladder (OAB), moderate to severe as judged by the investigator stress urinary incontinence
- Urological malignancies
- Neurogenic detrusor over activity (e.g. Parkinson, spinal cord damage, etc.)
- Central or nephrogenic diabetes insipidus
- Habitual or psychogenic polydipsia (fluid intake resulting in a urine production exceeding 40ml/Kg/24hrs)
- Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone (SIADH)
- Cardiac failure evidence based on physical examination, cardiac medical history and electrocardiogram (ECG) output
- Uncontrolled hypertension
- Uncontrolled diabetes mellitus
- Hyponatraemia with sodium <135 mmol/L
- Renal insufficiency
- Known or suspected clinically significant hepatic and/or biliary diseases
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: Experimental B
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Experimental: Experimental A
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mean number of nocturnal voids
Prazo: 1 month and 3 months
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As measured by voiding diary
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1 month and 3 months
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Wake after sleep onset
Prazo: 1 month and 3 months
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i.e. time in minutes of epochs scored as wake from sleep onset latency until lights on.
Measured by Polysomnography
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1 month and 3 months
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Daytime sleepiness score as measured by Karolinska Sleepiness Scale and Epworth Sleepiness Scale
Prazo: 1 month and 3 months
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Daytime performance
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1 month and 3 months
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Mean time to first void
Prazo: 1 month and 3 months
|
As measured by voiding diary
|
1 month and 3 months
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Sleep efficiency
Prazo: 1 month and 3 months
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Sleep efficiency equals total sleep time divided by total recording time multiplied by 100.
Measured by Polysomnography
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1 month and 3 months
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Sleep stage N1, N2, N3, (sleep stages in NREM (non-rapid eye movement) and REM (rapid eye movement) as a percentage of total sleep time
Prazo: 1 month and 3 months
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Measured by Polysomnography
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1 month and 3 months
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Number of awakenings due to nocturia
Prazo: 1 month and 3 months
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Measured by Polysomnography
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1 month and 3 months
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Latency to slow-wave sleep
Prazo: 1 month and 3 months
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Measured by Polysomnography
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1 month and 3 months
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Wake after sleep onset (WASO) i.e total minutes of wakefulness recorded after sleep onset
Prazo: 1 month and 3 months
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Measured by Actigraphy
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1 month and 3 months
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Percent of sleep
Prazo: 1 month and 3 months
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Measured by Actigraphy
|
1 month and 3 months
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Number of awakenings due to nocturia
Prazo: 1 month and 3 months
|
Measured by Actigraphy
|
1 month and 3 months
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Quality of life score measured by EQ-5D-5L
Prazo: 1 month and 3 months
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Daytime performance
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1 month and 3 months
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Safety - incidence of adverse events
Prazo: 1 month and 3 months
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1 month and 3 months
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Safety - clinically significant changes in lab values
Prazo: 1 week and 3 months
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1 week and 3 months
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Safety - clinically significant changes in vital signs
Prazo: 1 week, 1 month and 3 months
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1 week, 1 month and 3 months
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Safety - clinically significant changes in physical examination
Prazo: 3 months
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000088 (FSRG #1 IRB)
- 2012-004388-34 (Número EudraCT)
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