Daytime Impact Sleep Study (DAISS)
perjantai 24. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
A Double-blind, Randomised, Parallel-group Trial Investigating Sleep Behaviour and Daytime Performance in Nocturia Patients Treated With Desmopressin Orally Disintegrating Tablets as Compared to Placebo
This trial will investigate the relationship of sleep, daytime performance and nocturia in patients treated with Desmopressin or placebo.
Male and Female patients will be administered Desmopressin or Placebo every day for 3 months.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
- Surrey Clinical Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- At least 2 night time voids per night
- Habitual sleep of 6-9.5 hours per night
- Experiencing symptoms of Nocturia greater than 6 months
Exclusion Criteria:
- Greater than 10 night time voids
- History of sleep apnoea and PLMS (Periodic Limb Movements of Sleep)
- Other sleep disorders
- Signs or symptoms of: Bladder outlet obstruction, severe lower urinary tract symptoms (LUTS), interstitial cystitis, moderate to severe overactive bladder (OAB), moderate to severe as judged by the investigator stress urinary incontinence
- Urological malignancies
- Neurogenic detrusor over activity (e.g. Parkinson, spinal cord damage, etc.)
- Central or nephrogenic diabetes insipidus
- Habitual or psychogenic polydipsia (fluid intake resulting in a urine production exceeding 40ml/Kg/24hrs)
- Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone (SIADH)
- Cardiac failure evidence based on physical examination, cardiac medical history and electrocardiogram (ECG) output
- Uncontrolled hypertension
- Uncontrolled diabetes mellitus
- Hyponatraemia with sodium <135 mmol/L
- Renal insufficiency
- Known or suspected clinically significant hepatic and/or biliary diseases
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen B
|
|
|
Kokeellinen: Experimental A
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean number of nocturnal voids
Aikaikkuna: 1 month and 3 months
|
As measured by voiding diary
|
1 month and 3 months
|
|
Wake after sleep onset
Aikaikkuna: 1 month and 3 months
|
i.e. time in minutes of epochs scored as wake from sleep onset latency until lights on.
Measured by Polysomnography
|
1 month and 3 months
|
|
Daytime sleepiness score as measured by Karolinska Sleepiness Scale and Epworth Sleepiness Scale
Aikaikkuna: 1 month and 3 months
|
Daytime performance
|
1 month and 3 months
|
|
Mean time to first void
Aikaikkuna: 1 month and 3 months
|
As measured by voiding diary
|
1 month and 3 months
|
|
Sleep efficiency
Aikaikkuna: 1 month and 3 months
|
Sleep efficiency equals total sleep time divided by total recording time multiplied by 100.
Measured by Polysomnography
|
1 month and 3 months
|
|
Sleep stage N1, N2, N3, (sleep stages in NREM (non-rapid eye movement) and REM (rapid eye movement) as a percentage of total sleep time
Aikaikkuna: 1 month and 3 months
|
Measured by Polysomnography
|
1 month and 3 months
|
|
Number of awakenings due to nocturia
Aikaikkuna: 1 month and 3 months
|
Measured by Polysomnography
|
1 month and 3 months
|
|
Latency to slow-wave sleep
Aikaikkuna: 1 month and 3 months
|
Measured by Polysomnography
|
1 month and 3 months
|
|
Wake after sleep onset (WASO) i.e total minutes of wakefulness recorded after sleep onset
Aikaikkuna: 1 month and 3 months
|
Measured by Actigraphy
|
1 month and 3 months
|
|
Percent of sleep
Aikaikkuna: 1 month and 3 months
|
Measured by Actigraphy
|
1 month and 3 months
|
|
Number of awakenings due to nocturia
Aikaikkuna: 1 month and 3 months
|
Measured by Actigraphy
|
1 month and 3 months
|
|
Quality of life score measured by EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 1 month and 3 months
|
Daytime performance
|
1 month and 3 months
|
|
Safety - incidence of adverse events
Aikaikkuna: 1 month and 3 months
|
1 month and 3 months
|
|
|
Safety - clinically significant changes in lab values
Aikaikkuna: 1 week and 3 months
|
1 week and 3 months
|
|
|
Safety - clinically significant changes in vital signs
Aikaikkuna: 1 week, 1 month and 3 months
|
1 week, 1 month and 3 months
|
|
|
Safety - clinically significant changes in physical examination
Aikaikkuna: 3 months
|
3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000088 (FSRG #1 IRB)
- 2012-004388-34 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .