Daytime Impact Sleep Study (DAISS)
24 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
A Double-blind, Randomised, Parallel-group Trial Investigating Sleep Behaviour and Daytime Performance in Nocturia Patients Treated With Desmopressin Orally Disintegrating Tablets as Compared to Placebo
This trial will investigate the relationship of sleep, daytime performance and nocturia in patients treated with Desmopressin or placebo.
Male and Female patients will be administered Desmopressin or Placebo every day for 3 months.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Surrey, Zjednoczone Królestwo
- Surrey Clinical Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- At least 2 night time voids per night
- Habitual sleep of 6-9.5 hours per night
- Experiencing symptoms of Nocturia greater than 6 months
Exclusion Criteria:
- Greater than 10 night time voids
- History of sleep apnoea and PLMS (Periodic Limb Movements of Sleep)
- Other sleep disorders
- Signs or symptoms of: Bladder outlet obstruction, severe lower urinary tract symptoms (LUTS), interstitial cystitis, moderate to severe overactive bladder (OAB), moderate to severe as judged by the investigator stress urinary incontinence
- Urological malignancies
- Neurogenic detrusor over activity (e.g. Parkinson, spinal cord damage, etc.)
- Central or nephrogenic diabetes insipidus
- Habitual or psychogenic polydipsia (fluid intake resulting in a urine production exceeding 40ml/Kg/24hrs)
- Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone (SIADH)
- Cardiac failure evidence based on physical examination, cardiac medical history and electrocardiogram (ECG) output
- Uncontrolled hypertension
- Uncontrolled diabetes mellitus
- Hyponatraemia with sodium <135 mmol/L
- Renal insufficiency
- Known or suspected clinically significant hepatic and/or biliary diseases
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny B
|
|
|
Eksperymentalny: Experimental A
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean number of nocturnal voids
Ramy czasowe: 1 month and 3 months
|
As measured by voiding diary
|
1 month and 3 months
|
|
Wake after sleep onset
Ramy czasowe: 1 month and 3 months
|
i.e. time in minutes of epochs scored as wake from sleep onset latency until lights on.
Measured by Polysomnography
|
1 month and 3 months
|
|
Daytime sleepiness score as measured by Karolinska Sleepiness Scale and Epworth Sleepiness Scale
Ramy czasowe: 1 month and 3 months
|
Daytime performance
|
1 month and 3 months
|
|
Mean time to first void
Ramy czasowe: 1 month and 3 months
|
As measured by voiding diary
|
1 month and 3 months
|
|
Sleep efficiency
Ramy czasowe: 1 month and 3 months
|
Sleep efficiency equals total sleep time divided by total recording time multiplied by 100.
Measured by Polysomnography
|
1 month and 3 months
|
|
Sleep stage N1, N2, N3, (sleep stages in NREM (non-rapid eye movement) and REM (rapid eye movement) as a percentage of total sleep time
Ramy czasowe: 1 month and 3 months
|
Measured by Polysomnography
|
1 month and 3 months
|
|
Number of awakenings due to nocturia
Ramy czasowe: 1 month and 3 months
|
Measured by Polysomnography
|
1 month and 3 months
|
|
Latency to slow-wave sleep
Ramy czasowe: 1 month and 3 months
|
Measured by Polysomnography
|
1 month and 3 months
|
|
Wake after sleep onset (WASO) i.e total minutes of wakefulness recorded after sleep onset
Ramy czasowe: 1 month and 3 months
|
Measured by Actigraphy
|
1 month and 3 months
|
|
Percent of sleep
Ramy czasowe: 1 month and 3 months
|
Measured by Actigraphy
|
1 month and 3 months
|
|
Number of awakenings due to nocturia
Ramy czasowe: 1 month and 3 months
|
Measured by Actigraphy
|
1 month and 3 months
|
|
Quality of life score measured by EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 1 month and 3 months
|
Daytime performance
|
1 month and 3 months
|
|
Safety - incidence of adverse events
Ramy czasowe: 1 month and 3 months
|
1 month and 3 months
|
|
|
Safety - clinically significant changes in lab values
Ramy czasowe: 1 week and 3 months
|
1 week and 3 months
|
|
|
Safety - clinically significant changes in vital signs
Ramy czasowe: 1 week, 1 month and 3 months
|
1 week, 1 month and 3 months
|
|
|
Safety - clinically significant changes in physical examination
Ramy czasowe: 3 months
|
3 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000088 (FSRG #1 IRB)
- 2012-004388-34 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .