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Daytime Impact Sleep Study (DAISS)

24. April 2015 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

A Double-blind, Randomised, Parallel-group Trial Investigating Sleep Behaviour and Daytime Performance in Nocturia Patients Treated With Desmopressin Orally Disintegrating Tablets as Compared to Placebo

This trial will investigate the relationship of sleep, daytime performance and nocturia in patients treated with Desmopressin or placebo. Male and Female patients will be administered Desmopressin or Placebo every day for 3 months.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • At least 2 night time voids per night
  • Habitual sleep of 6-9.5 hours per night
  • Experiencing symptoms of Nocturia greater than 6 months

Exclusion Criteria:

  • Greater than 10 night time voids
  • History of sleep apnoea and PLMS (Periodic Limb Movements of Sleep)
  • Other sleep disorders
  • Signs or symptoms of: Bladder outlet obstruction, severe lower urinary tract symptoms (LUTS), interstitial cystitis, moderate to severe overactive bladder (OAB), moderate to severe as judged by the investigator stress urinary incontinence
  • Urological malignancies
  • Neurogenic detrusor over activity (e.g. Parkinson, spinal cord damage, etc.)
  • Central or nephrogenic diabetes insipidus
  • Habitual or psychogenic polydipsia (fluid intake resulting in a urine production exceeding 40ml/Kg/24hrs)
  • Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone (SIADH)
  • Cardiac failure evidence based on physical examination, cardiac medical history and electrocardiogram (ECG) output
  • Uncontrolled hypertension
  • Uncontrolled diabetes mellitus
  • Hyponatraemia with sodium <135 mmol/L
  • Renal insufficiency
  • Known or suspected clinically significant hepatic and/or biliary diseases

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo (not active)
Experimental: Experimentelles B
Arzneimittel: Desmopressin
Experimental: Experimental A
Arzneimittel: Desmopressin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean number of nocturnal voids
Zeitfenster: 1 month and 3 months
As measured by voiding diary
1 month and 3 months
Wake after sleep onset
Zeitfenster: 1 month and 3 months
i.e. time in minutes of epochs scored as wake from sleep onset latency until lights on. Measured by Polysomnography
1 month and 3 months
Daytime sleepiness score as measured by Karolinska Sleepiness Scale and Epworth Sleepiness Scale
Zeitfenster: 1 month and 3 months
Daytime performance
1 month and 3 months
Mean time to first void
Zeitfenster: 1 month and 3 months
As measured by voiding diary
1 month and 3 months
Sleep efficiency
Zeitfenster: 1 month and 3 months
Sleep efficiency equals total sleep time divided by total recording time multiplied by 100. Measured by Polysomnography
1 month and 3 months
Sleep stage N1, N2, N3, (sleep stages in NREM (non-rapid eye movement) and REM (rapid eye movement) as a percentage of total sleep time
Zeitfenster: 1 month and 3 months
Measured by Polysomnography
1 month and 3 months
Number of awakenings due to nocturia
Zeitfenster: 1 month and 3 months
Measured by Polysomnography
1 month and 3 months
Latency to slow-wave sleep
Zeitfenster: 1 month and 3 months
Measured by Polysomnography
1 month and 3 months
Wake after sleep onset (WASO) i.e total minutes of wakefulness recorded after sleep onset
Zeitfenster: 1 month and 3 months
Measured by Actigraphy
1 month and 3 months
Percent of sleep
Zeitfenster: 1 month and 3 months
Measured by Actigraphy
1 month and 3 months
Number of awakenings due to nocturia
Zeitfenster: 1 month and 3 months
Measured by Actigraphy
1 month and 3 months
Quality of life score measured by EQ-5D-5L
Zeitfenster: 1 month and 3 months
Daytime performance
1 month and 3 months
Safety - incidence of adverse events
Zeitfenster: 1 month and 3 months
1 month and 3 months
Safety - clinically significant changes in lab values
Zeitfenster: 1 week and 3 months
1 week and 3 months
Safety - clinically significant changes in vital signs
Zeitfenster: 1 week, 1 month and 3 months
1 week, 1 month and 3 months
Safety - clinically significant changes in physical examination
Zeitfenster: 3 months
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000088 (FSRG #1 IRB)
  • 2012-004388-34 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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