치과에서 클로니딘과 프로프라놀롤의 효능(AAA)
2013년 2월 2일 업데이트: Patricia Bermúdez Reyes, CES University
치과에서 외과 수술 중 불안 조절을 위한 클로니딘 및 프로프라놀롤 대 위약의 효능
이 연구의 목적은 제3대구치 보행 수술을 받는 환자의 일시적인 불안 관리와 수술 중 및 수술 후 통증에 대한 클로니딘과 프로프라놀롤의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
세 번째 어금니 제거 수술 중 불안을 줄이기 위한 프로프라놀롤 및 클로니딘 대 위약의 효능을 결정하기 위한 병렬 그룹 디자인의 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조 임상 시험이 있을 것입니다.
환자는 각각 20명의 환자로 구성된 3개 그룹에 배정됩니다.
한 그룹은 클로니딘 150mcg, 두 번째 그룹은 프로프라놀롤 40mg, 대조군은 위약을 투여받습니다.
수정된 치과 불안 척도는 수술 전후에 불안 수준의 변화를 평가하기 위해 적용되며, 이를 일차 결과로 평가합니다.
2차 결과에는 수술 전, 수술 중 및 수술 후 평가된 혈압, 심박수 및 호흡률의 변화 측정이 포함됩니다.
또한 통증은 수술 후 3, 6, 24시간에 숫자 통증 척도를 통해 평가됩니다.
또한 가능한 부작용 (구토, 메스꺼움, 구강 건조, 현기증 및 졸음)이 확인됩니다.
통계 분석: 정성적 변수는 절대빈도와 상대빈도, 정량적 변수는 평균과 표준편차 또는 데이터 분포에 따라 사분위수 범위가 있는 중앙값으로 설명합니다.
단방향 ANOVA 또는 Kruskal Wallis는 그룹 간의 정량적 변수를 비교하기 위해 (가정의 이행에 따라) 사용됩니다.
카이 제곱 테스트는 질적 변수를 비교하는 데 사용됩니다.
신뢰 구간은 계산된 모든 효과 크기 측정에 대해 95%로 추정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antioquia
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Envigado, Antioquia, 콜롬비아
- 모병
- Cooperative University
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연락하다:
- Patricia Bermudez, Dentistry
- 이메일: patvanss@hotmail.com
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연락하다:
- Ana K Tamara, Physician
- 이메일: anakarinatamarae@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제3대구치 제거를 위한 선택적 수술을 받는 정상 혈압 환자 및 고혈압 전단계.
- 연령대 14~40세
- 척도(MDAS)에서 13점 이상의 치과 불안이 있는 환자.
- 자발적으로 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람
제외 기준:
- 만성 병리학에 대한 약물 치료를 받는 환자.
- 아프리카 계 미국인 인종의 환자는 비정상적인 혈압을 가질 가능성이 더 큽니다.
- 심혈관 질환의 병력이 있는 환자.
- 당뇨병, 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증, 애디슨 증후군, 신부전, 고혈압 또는 간 질환과 같은 만성 전신 질환이 있는 환자.
- 임신 또는 모유 수유.
- 불안 장애 또는 우울 장애 진단을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로파놀롤
프로프라놀롤 40mg 정제, 수술 1시간 전 1정 투여
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프로프라놀롤 40mg 정제 단일 용량, 수술 1시간 전에 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 정제, 수술 1시간 전에 1정 투여
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마약을 모방하기 위해 제조된 설탕 알약
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실험적: 클로니딘
클로니딘 150mcg 정제, 수술 1시간 전에 1정 투여
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클로니딘 150mcg 정제 단일 용량, 수술 1시간 전에 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 후 4시간까지 수정된 치과 불안 척도(MDAS) 및 활력 징후(혈압, 심박수, 호흡수, 산소 포화도)의 기준선으로부터의 변화
기간: (±4시간) 수술 후
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(±4시간) 수술 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 후 3시간, 6시간 및 24시간에서 언어 수치 등급 척도(VNRS)의 변화
기간: 24 시간
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24 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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제3대구치 수술 후 위약과 비교하여 클로니딘과 프로프라놀롤로 치료받은 환자의 부작용 빈도
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Patricia Bermudez, Dentistry, CES University
- 연구 책임자: Libia M Rodriguez, Magister, CES University
- 수석 연구원: Ana K Tamara, Physician, CES University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Liu HH, Milgrom P, Fiset L. Effect of a beta-adrenergic blocking agent on dental anxiety. J Dent Res. 1991 Sep;70(9):1306-8. doi: 10.1177/00220345910700091401.
- Ng SK, Leung WK. A community study on the relationship of dental anxiety with oral health status and oral health-related quality of life. Community Dent Oral Epidemiol. 2008 Aug;36(4):347-56. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00412.x.
- Kvale G, Berggren U, Milgrom P. Dental fear in adults: a meta-analysis of behavioral interventions. Community Dent Oral Epidemiol. 2004 Aug;32(4):250-64. doi: 10.1111/j.1600-0528.2004.00146.x.
- Lago-Mendez L, Diniz-Freitas M, Senra-Rivera C, Seoane-Pesqueira G, Gandara-Rey JM, Garcia-Garcia A. Postoperative recovery after removal of a lower third molar: role of trait and dental anxiety. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Dec;108(6):855-60. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.07.021.
- Humphris GM, Dyer TA, Robinson PG. The modified dental anxiety scale: UK general public population norms in 2008 with further psychometrics and effects of age. BMC Oral Health. 2009 Aug 26;9:20. doi: 10.1186/1472-6831-9-20.
- Hall DL, Tatakis DN, Walters JD, Rezvan E. Oral clonidine pre-treatment and diazepam/meperidine sedation. J Dent Res. 2006 Sep;85(9):854-8. doi: 10.1177/154405910608500915.
- Herr KA, Spratt K, Mobily PR, Richardson G. Pain intensity assessment in older adults: use of experimental pain to compare psychometric properties and usability of selected pain scales with younger adults. Clin J Pain. 2004 Jul-Aug;20(4):207-19. doi: 10.1097/00002508-200407000-00002.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLON000
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