Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av klonidin og propranolol i odontologi (AAA)

2. februar 2013 oppdatert av: Patricia Bermúdez Reyes, CES University

Effekten av klonidin og propranolol versus placebo for kontroll av angst under kirurgiske prosedyrer i tannlegen

Målet med studien er å bestemme effekten av klonidin og propranolol for forbigående angstbehandling og intra- og postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår ambulatorisk kirurgi av tredje molar.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det vil være en randomisert, trippelblind, placebokontrollert klinisk studie med parallell gruppedesign for å bestemme effekten av premedisinering propranolol og klonidin versus placebo for å redusere angst under tredje molar fjerningskirurgi. Pasientene vil bli tildelt 3 grupper på 20 pasienter hver. En gruppe vil få 150 mcg klonidin, den andre gruppen vil få propranolol 40 mg, og kontrollgruppen vil få placebo. Den modifiserte dental angstskalaen vil bli brukt før og etter operasjonen for å evaluere endringen i angstnivået, som vil bli vurdert som det primære resultatet. De sekundære resultatene inkluderer måling av endringer i blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens evaluert før, under og etter operasjonen. I tillegg vil smerte vurderes gjennom numerisk smerteskala 3, 6 og 24 timer etter operasjonen. Også mulige bivirkninger vil bli identifisert (oppkast, kvalme, munntørrhet, svimmelhet og døsighet). Statistisk analyse: kvalitative variabler vil bli beskrevet ved absolutte og relative frekvenser, og kvantitative variabler vil bli beskrevet ved gjennomsnittet sammen med standardavvik eller medianen med interkvartilt område avhengig av fordelingen av dataene. Enveis ANOVA eller Kruskal Wallis vil bli brukt (avhengig av oppfyllelse av forutsetninger) for å sammenligne de kvantitative variablene blant gruppene. Chi-kvadrat-testen vil bli brukt til å sammenligne de kvalitative variablene. Konfidensintervallene vil bli estimert til 95 % for alle beregnede effektstørrelsesmålinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normotensive pasienter og pre-hypertensjon som gjennomgår elektiv kirurgi for fjerning av tredje molarer.
  • Aldersspenning 14 til 40 år
  • Pasienter med tannlegeangst over 13 poeng på skalaen (MDAS).
  • Personer som frivillig godtar å delta i studien og signerer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mottar medisiner for enhver kronisk patologi.
  • Pasienter av afroamerikansk rase, er mer sannsynlig å ha unormalt blodtrykk.
  • Pasienter med en historie med kardiovaskulær sykdom.
  • Pasienter med kronisk systemisk sykdom som diabetes, hyper- eller hypotyreose, Addisons syndrom, nyresvikt, hypertensjon eller leversykdom.
  • Gravid eller ammende.
  • Pasienter diagnostisert med angstlidelse eller depressiv lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Propanolol
Propranolol 40mg tabletter, én tablett administrert 1 time før operasjonen
Propranolol 40 mg tablett enkeltdose, skal mottas gjennom munnen en time før operasjonen
Andre navn:
  • Inderal
  • Artensol
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter, én tablett administrert 1 time før operasjonen
Sukkerpille laget for å etterligne et medikament
Eksperimentell: Klonidin
clonidine 150mcg tabletter, en tablett administrert 1 time før operasjonen
Clonidine 150 mcg tablett enkeltdose, for å få gjennom munnen en time før operasjonen
Andre navn:
  • Catapresan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i modifisert dental angstskala (MDAS) og vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning) til fire timer etter behandling
Tidsramme: (pluss minus 4 timer) etter operasjonen
(pluss minus 4 timer) etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i Verbal Numerical Rating Scale (VNRS) tre, seks og tjuefire timer etter behandling
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av bivirkninger hos pasienter behandlet med klonidin og propranolol sammenlignet med placebo etter tredje molar kirurgi
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Bermudez, Dentistry, CES University
  • Studieleder: Libia M Rodriguez, Magister, CES University
  • Hovedetterforsker: Ana K Tamara, Physician, CES University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Propranolol

3
Abonnere