- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01784250
Effekten av klonidin og propranolol i odontologi (AAA)
2. februar 2013 oppdatert av: Patricia Bermúdez Reyes, CES University
Effekten av klonidin og propranolol versus placebo for kontroll av angst under kirurgiske prosedyrer i tannlegen
Målet med studien er å bestemme effekten av klonidin og propranolol for forbigående angstbehandling og intra- og postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår ambulatorisk kirurgi av tredje molar.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vil være en randomisert, trippelblind, placebokontrollert klinisk studie med parallell gruppedesign for å bestemme effekten av premedisinering propranolol og klonidin versus placebo for å redusere angst under tredje molar fjerningskirurgi.
Pasientene vil bli tildelt 3 grupper på 20 pasienter hver.
En gruppe vil få 150 mcg klonidin, den andre gruppen vil få propranolol 40 mg, og kontrollgruppen vil få placebo.
Den modifiserte dental angstskalaen vil bli brukt før og etter operasjonen for å evaluere endringen i angstnivået, som vil bli vurdert som det primære resultatet.
De sekundære resultatene inkluderer måling av endringer i blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens evaluert før, under og etter operasjonen.
I tillegg vil smerte vurderes gjennom numerisk smerteskala 3, 6 og 24 timer etter operasjonen.
Også mulige bivirkninger vil bli identifisert (oppkast, kvalme, munntørrhet, svimmelhet og døsighet).
Statistisk analyse: kvalitative variabler vil bli beskrevet ved absolutte og relative frekvenser, og kvantitative variabler vil bli beskrevet ved gjennomsnittet sammen med standardavvik eller medianen med interkvartilt område avhengig av fordelingen av dataene.
Enveis ANOVA eller Kruskal Wallis vil bli brukt (avhengig av oppfyllelse av forutsetninger) for å sammenligne de kvantitative variablene blant gruppene.
Chi-kvadrat-testen vil bli brukt til å sammenligne de kvalitative variablene.
Konfidensintervallene vil bli estimert til 95 % for alle beregnede effektstørrelsesmålinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Envigado, Antioquia, Colombia
- Rekruttering
- Cooperative University
-
Ta kontakt med:
- Patricia Bermudez, Dentistry
- E-post: patvanss@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ana K Tamara, Physician
- E-post: anakarinatamarae@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normotensive pasienter og pre-hypertensjon som gjennomgår elektiv kirurgi for fjerning av tredje molarer.
- Aldersspenning 14 til 40 år
- Pasienter med tannlegeangst over 13 poeng på skalaen (MDAS).
- Personer som frivillig godtar å delta i studien og signerer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mottar medisiner for enhver kronisk patologi.
- Pasienter av afroamerikansk rase, er mer sannsynlig å ha unormalt blodtrykk.
- Pasienter med en historie med kardiovaskulær sykdom.
- Pasienter med kronisk systemisk sykdom som diabetes, hyper- eller hypotyreose, Addisons syndrom, nyresvikt, hypertensjon eller leversykdom.
- Gravid eller ammende.
- Pasienter diagnostisert med angstlidelse eller depressiv lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Propanolol
Propranolol 40mg tabletter, én tablett administrert 1 time før operasjonen
|
Propranolol 40 mg tablett enkeltdose, skal mottas gjennom munnen en time før operasjonen
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter, én tablett administrert 1 time før operasjonen
|
Sukkerpille laget for å etterligne et medikament
|
Eksperimentell: Klonidin
clonidine 150mcg tabletter, en tablett administrert 1 time før operasjonen
|
Clonidine 150 mcg tablett enkeltdose, for å få gjennom munnen en time før operasjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i modifisert dental angstskala (MDAS) og vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning) til fire timer etter behandling
Tidsramme: (pluss minus 4 timer) etter operasjonen
|
(pluss minus 4 timer) etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringer i Verbal Numerical Rating Scale (VNRS) tre, seks og tjuefire timer etter behandling
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppighet av bivirkninger hos pasienter behandlet med klonidin og propranolol sammenlignet med placebo etter tredje molar kirurgi
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia Bermudez, Dentistry, CES University
- Studieleder: Libia M Rodriguez, Magister, CES University
- Hovedetterforsker: Ana K Tamara, Physician, CES University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Liu HH, Milgrom P, Fiset L. Effect of a beta-adrenergic blocking agent on dental anxiety. J Dent Res. 1991 Sep;70(9):1306-8. doi: 10.1177/00220345910700091401.
- Ng SK, Leung WK. A community study on the relationship of dental anxiety with oral health status and oral health-related quality of life. Community Dent Oral Epidemiol. 2008 Aug;36(4):347-56. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00412.x.
- Kvale G, Berggren U, Milgrom P. Dental fear in adults: a meta-analysis of behavioral interventions. Community Dent Oral Epidemiol. 2004 Aug;32(4):250-64. doi: 10.1111/j.1600-0528.2004.00146.x.
- Lago-Mendez L, Diniz-Freitas M, Senra-Rivera C, Seoane-Pesqueira G, Gandara-Rey JM, Garcia-Garcia A. Postoperative recovery after removal of a lower third molar: role of trait and dental anxiety. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Dec;108(6):855-60. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.07.021.
- Humphris GM, Dyer TA, Robinson PG. The modified dental anxiety scale: UK general public population norms in 2008 with further psychometrics and effects of age. BMC Oral Health. 2009 Aug 26;9:20. doi: 10.1186/1472-6831-9-20.
- Hall DL, Tatakis DN, Walters JD, Rezvan E. Oral clonidine pre-treatment and diazepam/meperidine sedation. J Dent Res. 2006 Sep;85(9):854-8. doi: 10.1177/154405910608500915.
- Herr KA, Spratt K, Mobily PR, Richardson G. Pain intensity assessment in older adults: use of experimental pain to compare psychometric properties and usability of selected pain scales with younger adults. Clin J Pain. 2004 Jul-Aug;20(4):207-19. doi: 10.1097/00002508-200407000-00002.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Angstlidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatolytika
- Propranolol
- Klonidin
Andre studie-ID-numre
- CLON000
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Propranolol
-
University of UtahAvsluttet
-
Mela, Mansfield, M.D.UkjentPosttraumatisk stresslidelse | Traumatisk minneCanada
-
University Hospital, GenevaSuspendertStage IB hudmelanom | Stadium III Hudmelanom | Stadium II HudmelanomSveits
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkjentHepatocellulært karsinom | Gastroøsofageal Varicer BlødningTaiwan
-
Govind Ballabh Pant HospitalUkjent
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkjentSkrumplever | Akutt nyreskade | EsofagusvaricerTaiwan
-
Medical University of South CarolinaFullførtKokainavhengighetForente stater
-
Kent State UniversityAkron Children's Hospital; Ohio Board of RegentsFullførtPosttraumatiske stresslidelser
-
Vanderbilt UniversityFullført