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Efficacité de la clonidine et du propranolol en dentisterie (AAA)

2 février 2013 mis à jour par: Patricia Bermúdez Reyes, CES University

Efficacité de la clonidine et du propranolol par rapport au placebo pour le contrôle de l'anxiété lors d'interventions chirurgicales en dentisterie

Le but de l'étude est de déterminer l'efficacité de la clonidine et du propranolol pour la gestion transitoire de l'anxiété et de la douleur per et postopératoire chez les patients subissant une chirurgie ambulatoire de la troisième molaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y aura un essai clinique randomisé, en triple aveugle, contrôlé par placebo avec une conception de groupes parallèles pour déterminer l'efficacité du propranolol et de la clonidine avant le médicament par rapport au placebo pour réduire l'anxiété lors de la chirurgie d'ablation de la troisième molaire. Les patients seront répartis en 3 groupes de 20 patients chacun. Un groupe recevra 150 mcg de clonidine, le deuxième groupe recevra 40 mg de propranolol et le groupe témoin recevra un placebo. L'échelle d'anxiété dentaire modifiée sera appliquée avant et après la chirurgie afin d'évaluer le changement du niveau d'anxiété, qui sera évalué comme résultat principal. Les résultats secondaires comprennent la mesure des changements de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de la fréquence respiratoire évalués avant, pendant et après la chirurgie. De plus, la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique de la douleur à 3, 6 et 24 heures après la chirurgie. De plus, les effets secondaires possibles seront identifiés (vomissements, nausées, bouche sèche, étourdissements et somnolence). Analyse statistique : les variables qualitatives seront décrites par des fréquences absolues et relatives, et les variables quantitatives seront décrites par la moyenne avec écart-type ou la médiane avec intervalle interquartile en fonction de la distribution des données. Une ANOVA unidirectionnelle ou Kruskal Wallis sera utilisée (selon la réalisation des hypothèses) afin de comparer les variables quantitatives entre les groupes. Le test du chi carré sera utilisé pour comparer les variables qualitatives. Les intervalles de confiance seront estimés à 95 % pour toutes les mesures d'ampleur d'effet calculées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients normotendus et pré-hypertendus qui subissent une chirurgie élective pour l'ablation des troisièmes molaires.
  • Tranche d'âge 14 à 40 ans
  • Patients souffrant d'anxiété dentaire supérieure à 13 points sur l'échelle (MDAS).
  • Les personnes qui acceptent volontairement de participer à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant tout médicament pour toute pathologie chronique.
  • Les patients de race afro-américaine, étant plus susceptibles d'avoir une tension artérielle anormale.
  • Patients ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires.
  • Patients atteints de maladies systémiques chroniques telles que diabète, hyper ou hypothyroïdie, syndrome d'Addison, insuffisance rénale, hypertension ou maladie du foie.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Patients diagnostiqués avec un trouble anxieux ou un trouble dépressif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Propanolol
Comprimés de propranolol 40 mg, un comprimé administré 1 heure avant la chirurgie
Médicament: Propranolol
Propranolol 40 mg comprimé dose unique, à recevoir par voie orale une heure avant l'intervention
Autres noms:
  • Inderal
  • Artensol
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo, un comprimé administré 1 heure avant la chirurgie
Médicament: Placebo
Pilule de sucre fabriquée pour imiter un médicament
Expérimental: Clonidine
comprimés de clonidine 150mcg, un comprimé administré 1 heure avant la chirurgie
Médicament: Clonidine
Clonidine 150 mcg comprimé dose unique, à recevoir par voie orale une heure avant l'intervention
Autres noms:
  • Cataprésane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de l'échelle d'anxiété dentaire modifiée (MDAS) et des signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, saturation en oxygène) jusqu'à quatre heures après le traitement
Délai: (plus ou moins 4 heures) après la chirurgie
(plus ou moins 4 heures) après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements dans l'échelle d'évaluation numérique verbale (VNRS) à trois, six et vingt-quatre heures après le traitement
Délai: 24 heures
24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des effets secondaires chez les patients traités par clonidine et propranolol par rapport au placebo après chirurgie de la troisième molaire
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CES University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patricia Bermudez, Dentistry, CES University
  • Directeur d'études: Libia M Rodriguez, Magister, CES University
  • Chercheur principal: Ana K Tamara, Physician, CES University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2013

Première publication (Estimation)

5 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLON000

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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