此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

可乐定和普萘洛尔在牙科 (AAA) 中的疗效

2013年2月2日 更新者:Patricia Bermúdez Reyes、CES University

可乐定和普萘洛尔与安慰剂相比在牙科手术过程中控制焦虑的疗效

本研究的目的是确定可乐定和普萘洛尔对接受门诊第三磨牙手术患者的短暂焦虑管理以及术中和术后疼痛的疗效。

研究概览

详细说明

将进行一项采用平行组设计的随机、三盲、安慰剂对照临床试验,以确定术前服用普萘洛尔和可乐定与安慰剂相比在第三磨牙拔除手术中减少焦虑的疗效。 患者将被分配到 3 组,每组 20 名患者。 一组将接受 150 微克可乐定,第二组将接受普萘洛尔 40 毫克,而对照组将接受安慰剂。 改良的牙科焦虑量表将在手术前后应用,以评估焦虑水平的变化,这将作为主要结果进行评估。 次要结果包括测量术前、术中和术后评估的血压、心率和呼吸频率的变化。 此外,将在手术后 3、6 和 24 小时通过数字疼痛量表评估疼痛。 此外,还将确定可能的副作用(呕吐、恶心、口干、头晕和嗜睡)。 统计分析:定性变量将用绝对频率和相对频率来描述,定量变量将根据数据的分布用均值加标准差或中位数加四分位距来描述。 将使用单向方差分析或 Kruskal Wallis(取决于假设的实现)来比较各组之间的定量变量。 卡方检验将用于比较定性变量。 对于计算的所有影响幅度测量值,置信区间将估计为 95%。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 40年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 正在接受择期第三磨牙拔除手术的正常血压患者和高血压前期患者。
  • 年龄范围 14 至 40 岁
  • 牙齿焦虑量表 (MDAS) 超过 13 分的患者。
  • 自愿同意参加研究并签署知情同意书者

排除标准:

  • 因任何慢性病理而接受任何药物治疗的患者。
  • 非裔美国人种患者,更容易出现血压异常。
  • 有心血管病史的患者。
  • 患有慢性全身性疾病的患者,例如糖尿病、甲状腺机能亢进或机能减退、艾迪生病、肾功能衰竭、高血压或肝病。
  • 怀孕或哺乳。
  • 被诊断患有焦虑症或抑郁症的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:心得安
普萘洛尔 40 毫克片剂,手术前 1 小时服用一片
普萘洛尔 40 毫克片剂单剂量,手术前一小时口服
其他名称:
  • 安定
  • 阿腾索
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂药片,手术前 1 小时服用一片
模仿药物制造的糖丸
实验性的:可乐定
可乐定 150mcg 片剂,手术前 1 小时服用一粒
可乐定 150 mcg 片剂单剂量,手术前一小时口服
其他名称:
  • 卡他普生

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
改良牙科焦虑量表 (MDAS) 和生命体征(血压、心率、呼吸频率、氧饱和度)从基线变化到治疗后四小时
大体时间:手术后(正负 4 小时)
手术后(正负 4 小时)

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗后三小时、六小时和二十四小时的口头数字评定量表 (VNRS) 的变化
大体时间:24小时
24小时

其他结果措施

结果测量
大体时间
第三磨牙手术后接受可乐定和普萘洛尔治疗的患者与安慰剂相比出现副作用的频率
大体时间:24小时
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Patricia Bermudez, Dentistry、CES University
  • 研究主任:Libia M Rodriguez, Magister、CES University
  • 首席研究员:Ana K Tamara, Physician、CES University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (预期的)

2013年4月1日

研究完成 (预期的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月2日

首次发布 (估计)

2013年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月2日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅