빌다글립틴과 글리메피리드가 포도당 변동성에 미치는 영향
2015년 11월 19일 업데이트: Hye Seung Jung, Seoul National University Hospital
Vildagliptine과 Glimepiride가 CGMS에 의한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 변동성과 심혈관 매개변수에 미치는 영향
이 연구의 목적은 선택된 수의 제2형 DM 환자를 대상으로 CGMS를 적용한 sulfonylurea와 DPP-4 억제제 그룹 간의 혈당 수준과 혈당 변동성의 차이를 분석하는 것입니다.
연구자들은 또한 관련 바이오마커를 측정하여 심혈관 위험 인자에 대한 각 약물의 영향을 밝힙니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 1000mg/day(HbA1C 7% 이상) 이상의 Metformin 단일 요법에서 혈당 수치가 조절되지 않는 2형 DM 환자를 등록합니다.
약물 투여 전에 CGMS를 포함한 기초 실험실 연구를 수행합니다. 빌다글립틴 또는 글리메피리드 무작위 투여 3개월 후, CGMS, 포도당 수치, CV 바이오마커를 확인하고 저혈당 지수를 추정합니다. 3개월 동안 다른 약으로 교체한 후 동일한 측정을 합니다. 다른 약물에 대한 투여 3개월 후에 결과 변수가 측정되기 때문에 세척 기간이 필요하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유형 2 DM 포함
- Metformin 단독 요법에서 1000mg/day(HbA1C 7% 이상) 이상의 통제되지 않은 포도당 수준. 메트포르민에 대한 내약성이 좋지 않다면 저용량 메트포르민 환자 등록이 가능합니다.
- 3개월 동안 시험약, 설포닐우레아 또는 DPP-4 억제제/GLP-1 유사체를 처방받은 적이 없는 자
- CGMS에 지원할 수 있는 사람
제외 기준:
- 간기능 이상 또는 신기능 이상이 있는 자
- 포도당 수치에 영향을 줄 수 있는 질병, 수술, 치료를 받은 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글리메피리드
글리메피리드부터 시작합니다.
3개월 후 빌다글립틴으로 전환.
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실험적: 빌다글립틴
빌다글립틴으로 시작합니다.
3개월 후 글리메피리드로 전환합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈당 변동성 지수
기간: 매 투여 3개월 전후
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매 투여 3개월 전후
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심혈관질환 위험인자
기간: 매 투여 3개월 전후
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매 투여 3개월 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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포도당 프로필 및 지질 프로필
기간: 매 투여 3개월 전후
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매 투여 3개월 전후
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저혈당 지수
기간: 매 투여 3개월 전후
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매 투여 3개월 전후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hye Seung Jung, MD, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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