Efectos de vildagliptina y glimepirida sobre la variabilidad de la glucosa
19 de noviembre de 2015 actualizado por: Hye Seung Jung, Seoul National University Hospital
Efectos de vildagliptina y glimepirida sobre la variabilidad glucémica y los parámetros cardiovasculares en pacientes con diabetes tipo 2 por CGMS
El propósito de este estudio es analizar las diferencias del nivel de azúcar en sangre y la variabilidad glucémica entre los grupos de sulfonilureas e inhibidores de DPP-4 que aplican CGMS para un número elegido de pacientes con DM tipo 2.
Los investigadores también revelan las influencias de cada fármaco sobre los factores de riesgo cardiovascular mediante la medición de biomarcadores relacionados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Incluimos pacientes con DM tipo 2 con nivel de glucosa no controlado en monoterapia con metformina superior a 1000 mg / día (HbA1C superior al 7%).
Antes de la administración del fármaco, conduzco un estudio de laboratorio basal que incluye CGMS. Después de 3 meses de administración aleatoria de vildagliptina o glimepirida, verificamos CGMS, niveles de glucosa, biomarcadores CV y estimamos el índice hipoglucémico. Reemplazamos con el otro medicamento durante 3 meses y luego realizamos las mismas mediciones. No es necesario un período de lavado ya que las variables de resultado se miden después de los 3 meses de administración de un fármaco diferente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- con DM tipo 2
- con nivel de glucosa no controlado en monoterapia con metformina superior a 1000 mg /día (HbA1C superior al 7%). Siempre que la tolerancia a la metformina sea baja, la inscripción de pacientes con dosis más bajas de metformina está abierta.
- a quienes nunca se les han recetado medicamentos de prueba, sulfonilurea o inhibidor de DPP-4/análogo de GLP-1 en 3 meses
- quién puede ser aplicado con CGMS
Criterio de exclusión:
- que tiene anomalías en la función hepática o anomalías en la función renal
- que tenga algún tipo de enfermedad, operaciones, tratamientos médicos que puedan afectar los niveles de glucosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Glimepirida
Comenzando con Glimepirida.
Después de 3 meses, cambio a vildagliptina.
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Experimental: Vildagliptina
Comenzando con vildagliptina.
Después de 3 meses, cambio a Glimepirida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice de variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: antes y después de 3 meses de cada administración de fármaco
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antes y después de 3 meses de cada administración de fármaco
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Factor de riesgo de enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: antes y después de 3 meses de cada administración de fármaco
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antes y después de 3 meses de cada administración de fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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perfil de glucosa y perfil de lipidos
Periodo de tiempo: antes y después de 3 meses de cada administración de fármaco
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antes y después de 3 meses de cada administración de fármaco
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índice hipoglucémico
Periodo de tiempo: antes y después de 3 meses de cada administración de fármaco
|
antes y después de 3 meses de cada administración de fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hye Seung Jung, MD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Glimepirida
- Vildagliptina
Otros números de identificación del estudio
- CGMS_SU_Gliptin
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .