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Auswirkungen von Vildagliptin und Glimepirid auf die Glukosevariabilität

19. November 2015 aktualisiert von: Hye Seung Jung, Seoul National University Hospital

Auswirkungen von Vildagliptin und Glimepirid auf die glykämische Variabilität und kardiovaskuläre Parameter bei Patienten mit Typ-2-Diabetes durch CGMS

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Unterschiede des Blutzuckerspiegels und der glykämischen Variabilität zwischen Sulfonylharnstoff- und DPP-4-Inhibitor-Gruppen zu analysieren, die CGMS für eine ausgewählte Anzahl von Typ-2-DM-Patienten anwenden. Die Forscher decken auch den Einfluss der einzelnen Medikamente auf kardiovaskuläre Risikofaktoren auf, indem sie entsprechende Biomarker messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir nehmen Patienten mit Typ-2-DM mit unkontrolliertem Glukosespiegel unter Metformin-Monotherapie über 1000 mg/Tag (HbA1C über 7 %) auf.

Vor der Arzneimittelverabreichung führen wir eine Basallaborstudie einschließlich CGMS durch. Nach dreimonatiger zufälliger Verabreichung von Vildagliptin oder Glimepirid überprüfen wir CGMS, Glukosespiegel, CV-Biomarker und schätzen den hypoglykämischen Index. Wir ersetzen es 3 Monate lang durch das andere Medikament und führen dann die gleichen Messungen durch. Es ist keine Auswaschphase erforderlich, da die Ergebnisvariablen nach dreimonatiger Verabreichung eines anderen Arzneimittels gemessen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit Typ 2 DM
  • mit unkontrolliertem Glukosespiegel unter Metformin-Monotherapie über 1000 mg/Tag (HbA1C über 7 %). Sofern die Verträglichkeit von Metformin schlecht ist, ist die Aufnahme von Patienten mit einer niedrigeren Metfomrin-Dosis offen.
  • denen innerhalb von 3 Monaten noch nie Testmedikamente, Sulfonylharnstoff oder DPP-4-Inhibitor/GLP-1-Analogon verschrieben wurden
  • Wer kann mit CGMS angewendet werden?

Ausschlusskriterien:

  • der eine Leberfunktionsstörung oder eine Nierenfunktionsstörung hat
  • der unter irgendwelchen Krankheiten, Operationen oder medizinischen Behandlungen leidet, die sich auf den Blutzuckerspiegel auswirken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glimepirid
Beginnend mit Glimepirid. Nach 3 Monaten Umstellung auf Vildagliptin.
Arzneimittel: Wildagliptin
Arzneimittel: Glimepirid
Experimental: Vildagliptin
Beginnend mit Vildagliptin. Nach 3 Monaten Umstellung auf Glimepirid.
Arzneimittel: Wildagliptin
Arzneimittel: Glimepirid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glykämischer Variabilitätsindex
Zeitfenster: vor und nach 3 Monaten jeder Arzneimittelverabreichung
vor und nach 3 Monaten jeder Arzneimittelverabreichung
Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: vor und nach 3 Monaten jeder Arzneimittelverabreichung
vor und nach 3 Monaten jeder Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glukoseprofil und Lipidprofil
Zeitfenster: vor und nach 3 Monaten jeder Arzneimittelverabreichung
vor und nach 3 Monaten jeder Arzneimittelverabreichung
hypoglykämischer Index
Zeitfenster: vor und nach 3 Monaten jeder Arzneimittelverabreichung
vor und nach 3 Monaten jeder Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hye Seung Jung, MD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGMS_SU_Gliptin

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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