Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Vildagliptin og Glimepirid på glukosevariabilitet

19. november 2015 oppdatert av: Hye Seung Jung, Seoul National University Hospital

Effekter av Vildagliptine og Glimepiride på glykemisk variabilitet og kardiovaskulære parametre hos pasienter med type 2-diabetes av CGMS

Formålet med denne studien er å analysere forskjellene i blodsukkernivå og glykemisk variasjon mellom sulfonylurea- og DPP-4-hemmergrupper som bruker CGMS for et valgt antall type 2 DM-pasienter. Etterforskerne avslører også påvirkning av hvert enkelt legemiddel på kardiovaskulære risikofaktorer ved å måle relaterte biomarkører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi registrerer pasienter med type 2 DM med ukontrollert glukosenivå på Metformin monoterapi over 1000mg/dag (HbA1C over 7%).

Før legemiddeladministrering gjennomfører vi basal laboratoriestudie inkludert CGMS. Etter 3 måneder med tilfeldig administrering av vildagliptin eller glimepirid kontrollerer vi CGMS, glukosenivåer, CV-biomarkører og estimerer hypoglykemisk indeks. Vi erstatter med det andre stoffet i 3 måneder, og utfører deretter de samme målingene. Ingen utvaskingsperiode er nødvendig siden resultatvariablene måles etter de 3 månedene med administrering for et annet medikament.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • med type 2 DM
  • med ukontrollert glukosenivå på Metformin monoterapi over 1000 mg/dag (HbA1C over 7%). Forutsatt at toleransen for metformin er dårlig, er registrering av pasienter med lavere dose metfomrin åpen.
  • som aldri har blitt foreskrevet med testmedisiner, sulfonylurea eller DPP-4-hemmer/GLP-1-analog på 3 måneder
  • som kan brukes med CGMS

Ekskluderingskriterier:

  • som har unormal leverfunksjon eller unormal nyrefunksjon
  • som har noen form for sykdommer, operasjoner, medisinske behandlinger som kan påvirke glukosenivået

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glimepirid
Starter med Glimepirid. Etter 3 måneder, bytte til vildagliptin.
Legemiddel: Vildagliptin
Legemiddel: Glimepirid
Eksperimentell: Vildagliptin
Starter med vildagliptin. Etter 3 måneder, bytte til Glimepirid.
Legemiddel: Vildagliptin
Legemiddel: Glimepirid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glykemisk variasjonsindeks
Tidsramme: før og etter 3 måneder etter hver medikamentadministrasjon
før og etter 3 måneder etter hver medikamentadministrasjon
Risikofaktor for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: før og etter 3 måneder etter hver medikamentadministrasjon
før og etter 3 måneder etter hver medikamentadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
glukoseprofil og lipidprofil
Tidsramme: før og etter 3 måneder etter hver medikamentadministrasjon
før og etter 3 måneder etter hver medikamentadministrasjon
hypoglykemisk indeks
Tidsramme: før og etter 3 måneder etter hver medikamentadministrasjon
før og etter 3 måneder etter hver medikamentadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hye Seung Jung, MD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CGMS_SU_Gliptin

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig

Kliniske studier på Vildagliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere