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A Single Site Prospective, Non-randomized Study of Partial Breast Intracavitary Brachytherapy Devices to Evaluate Local Tumor Control, Cosmetic Outcome and Toxicities.

2013년 3월 14일 업데이트: Deborah Fang, MD, St. Vincent's Medical Center

A registry is an observation database. Participation in this registry does not require any additional or different procedures or drugs other than those you would normally receive for breast cancer. Registry databases are used to identify trends in medical care that help the medical community identify optimal care for different diseases.

The data will be compiled on the safety and performance of the Partial Breast Brachytherapy Applicator based on the information collected about the treatment and follow up visits.

연구 개요

상세 설명

PURPOSE OF STUDY

The patient understand that she has cancer of the breast. The patient understand that is offered the opportunity to participate in a registry study to collect data on the FDA approved device,Partial Breast Brachytherapy Applicator. Partial Breast Brachytherapy is a treatment method that works by delivering radiation from inside the breast directly to the tissue where cancer is most likely to recur. The Partial Breast Brachytherapy Applicator is a device that has tiny catheters or wires that fit inside the lumpectomy cavity (the space left after the tumor is removed). Radioactive sources (seed) are placed within the device by a computer controlled machine. This radioactive source will deliver the radiation therapy to the breast

A registry is an observation database. Participation in this registry does not require any additional or different procedures or drugs other than those you would normally receive for breast cancer. Registry databases are used to identify trends in medical care that help the medical community identify optimal care for different diseases.

PROCEDURES

If the patient agree to take part in this registry, data will be compiled on the safety and performance of the Partial Breast Brachytherapy Applicator based on the information collected about the treatment and follow up visits.

POTENTIAL RISKS AND DISCOMFORTS

There is no medical risk to the patient if she takes part in this registry, as she will continue to receive the same medical care as provided by her medical team.

POTENTIAL BENEFITS:

It is not possible to state that the patient will benefit from this study. The information obtained from study may be used scientifically and may possibly be helpful to others.

ALTERNATIVES TO TREATMENT

The patient participation is voluntary and she may choose not to participate in this study or she may stop at any time. The patient choice will not affect doctors from providing care. The patient will not lose any benefits if she choose not to participate or if you withdraw from this study. She is free to seek care from a doctor of her choice at any time.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Deborah Fang, MD
  • 전화번호: 203-576-5085

연구 장소

    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
        • 모병
        • St. Vincent's Medical Center
        • 연락하다:
          • Deborah Fang, MD
        • 수석 연구원:
          • Deborah Fang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Females, with Breast Cancer Tis, T1,N0,M0. Negative Surgival Margens

설명

Inclusion Criteria:

  • Be 45 years of age or older
  • Be a Tis, T1, N0 M0 - American Joint Committee Classification
  • Have negative surgical margins (NSABP definition) after final surgery
  • Should have adequate skin spacing between balloon surface and surface of the skin (>=7mm)
  • DCIS

Exclusion Criteria:

  • Be pregnant or breast-feeding.(If appropriate, patient must use birth control during the study)
  • Have collagen-vascular disease
  • Have extensive intraductal component (Harvard Definition,>25% DCIS)
  • Have infiltrating lobular histology

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Female >=45 years, negative margins, DCIS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
A Single Site Prospective, Non Randomized Study of Partial Breast Intracavitary Brachytherapy Devices To Evaluate Local Tumor Control, Cosmetic Outcome and Toxicities
기간: 1-4 weeks
The efficacy of the treatment will be measured by using the overall survival. The following endpoints will also be reported and analyzed:Disease Free Survival, Cause Specific Survival, Ipsilateral Breast Failure, Contralateral Breast Failure.
1-4 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Deborah Fang, MD, St. Vincent's Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SVMC 104

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