- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01813825
A Single Site Prospective, Non-randomized Study of Partial Breast Intracavitary Brachytherapy Devices to Evaluate Local Tumor Control, Cosmetic Outcome and Toxicities.
A registry is an observation database. Participation in this registry does not require any additional or different procedures or drugs other than those you would normally receive for breast cancer. Registry databases are used to identify trends in medical care that help the medical community identify optimal care for different diseases.
The data will be compiled on the safety and performance of the Partial Breast Brachytherapy Applicator based on the information collected about the treatment and follow up visits.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
PURPOSE OF STUDY
The patient understand that she has cancer of the breast. The patient understand that is offered the opportunity to participate in a registry study to collect data on the FDA approved device,Partial Breast Brachytherapy Applicator. Partial Breast Brachytherapy is a treatment method that works by delivering radiation from inside the breast directly to the tissue where cancer is most likely to recur. The Partial Breast Brachytherapy Applicator is a device that has tiny catheters or wires that fit inside the lumpectomy cavity (the space left after the tumor is removed). Radioactive sources (seed) are placed within the device by a computer controlled machine. This radioactive source will deliver the radiation therapy to the breast
A registry is an observation database. Participation in this registry does not require any additional or different procedures or drugs other than those you would normally receive for breast cancer. Registry databases are used to identify trends in medical care that help the medical community identify optimal care for different diseases.
PROCEDURES
If the patient agree to take part in this registry, data will be compiled on the safety and performance of the Partial Breast Brachytherapy Applicator based on the information collected about the treatment and follow up visits.
POTENTIAL RISKS AND DISCOMFORTS
There is no medical risk to the patient if she takes part in this registry, as she will continue to receive the same medical care as provided by her medical team.
POTENTIAL BENEFITS:
It is not possible to state that the patient will benefit from this study. The information obtained from study may be used scientifically and may possibly be helpful to others.
ALTERNATIVES TO TREATMENT
The patient participation is voluntary and she may choose not to participate in this study or she may stop at any time. The patient choice will not affect doctors from providing care. The patient will not lose any benefits if she choose not to participate or if you withdraw from this study. She is free to seek care from a doctor of her choice at any time.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
- Nábor
- St. Vincent's Medical Center
-
Kontakt:
- Deborah Fang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Deborah Fang, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Be 45 years of age or older
- Be a Tis, T1, N0 M0 - American Joint Committee Classification
- Have negative surgical margins (NSABP definition) after final surgery
- Should have adequate skin spacing between balloon surface and surface of the skin (>=7mm)
- DCIS
Exclusion Criteria:
- Be pregnant or breast-feeding.(If appropriate, patient must use birth control during the study)
- Have collagen-vascular disease
- Have extensive intraductal component (Harvard Definition,>25% DCIS)
- Have infiltrating lobular histology
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Female >=45 years, negative margins, DCIS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
A Single Site Prospective, Non Randomized Study of Partial Breast Intracavitary Brachytherapy Devices To Evaluate Local Tumor Control, Cosmetic Outcome and Toxicities
Časové okno: 1-4 weeks
|
The efficacy of the treatment will be measured by using the overall survival.
The following endpoints will also be reported and analyzed:Disease Free Survival, Cause Specific Survival, Ipsilateral Breast Failure, Contralateral Breast Failure.
|
1-4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah Fang, MD, St. Vincent's Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SVMC 104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Registr
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...NáborAchondroplazie | HypochondroplazieItálie
-
Emory UniversityNábor
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Nábor
-
University of UlmNábor
-
Swiss Hemophilia NetworkNábor
-
University of California, San FranciscoAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)UkončenoNovotvary prostatySpojené státy
-
Institut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeNáborIntersticiální plicní onemocnění | Intersticiální fibrózaŠpanělsko
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Nábor
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustNáborBetlémská myopatie | Ullrichova vrozená svalová dystrofie 1, Digenic, Col6A1/Col6A2 | Ullrichova vrozená svalová dystrofie 1, autozomálně recesivní | Ullrichova vrozená svalová dystrofie 1, autozomálně dominantní | Betlémská myopatie 1, autozomálně recesivní | UCMD | BTHLM1Spojené království
-
Newcastle UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich; LGMD2i Research Fund; CureLGMD2iNáborSvalová dystrofie pletence končetin | Vrozená svalová dystrofie | LGMDR9 | LGMD2I | Walker-Warburgův syndrom | Onemocnění svalů, očí a mozku | Genová mutace FKRPSpojené království