췌도이식에서 레파릭신의 효능 및 안전성 평가를 위한 연구 (REP0211)
2023년 12월 21일 업데이트: Dompé Farmaceutici S.p.A
췌도 이식에서 레파릭신의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 할당 연구
이 임상 시험의 목적은 다음과 같습니다.
- 제1형 당뇨병(T1D) 환자에서 췌도의 간내 주입 후 혈당 조절에 의해 측정된 바와 같이 레파릭신이 개선된 이식 결과로 이어지는지 평가하기 위함. 특정 임상 환경에서 레파리신의 안전성도 평가되었습니다.
배경: 케모카인 CXCL8은 장기 이식 후 허혈 후 재관류 손상에서 다형핵 호중구의 모집 및 활성화에 중요한 역할을 합니다. Reparixin은 임상 개발에서 CXCL8 생물학적 활성의 첫 번째 저분자량 차단제입니다. 따라서, 레파릭신의 사용은 T1D 환자에서 췌도 이식의 초기 단계를 둘러싼 비특이적 염증 사건의 면역 조절 및 제어에 대한 순차적 통합 접근법에서 잠재적인 핵심 구성 요소로 나타날 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
췌도 이식은 전체 췌도 이식에 비해 이점을 제공하는 T1D 치료에서 실행 가능한 옵션이 되었습니다.
섬 생착을 제한하는 초기 염증성 사건을 예방하기 위한 항-TNFα를 포함한 여러 전략이 평가되고 있습니다. 가능한 메커니즘 중에서 CXCL8은 염증 반응을 유발하는 데 중요한 역할을 할 수 있으며 조기 이식 실패를 예방하기 위한 관련 치료 표적이 될 수 있습니다.
인간 1상 및 2상 연구에서 나타난 안전성과 결합된 진행 중인 파일럿 시험에 모집된 이식 환자에서 얻은 예비 데이터는 섬 이식에서 레파릭신의 추가 개발에 대한 건전한 근거를 제공하고 이 3상 임상, 다기관, 무작위, T1D 피험자에서 섬 이식 후 이식편 기능 장애를 예방하는 레파릭신의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검 병렬 할당 연구.
췌도 이식을 받은 최소 42명의 환자가 참여했습니다. 환자는 최대 2번의 섬 이식을 받을 수 있으며 두 번째 이식은 첫 번째 이식 후 평균 6개월 후에 시행됩니다. 환자들은 무작위로(2:1) 레파릭신 또는 위약(대조군)을 받도록 배정되었습니다. 조사 제품은 면역억제 요법에 추가 치료로 투여되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medical Center, Department of Surgery, Division of Abdominal Organ Transplantation
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Göteborg, 스웨덴, 41345
- Transplant Institute - Sahlgrenska University Hospital
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Malmö, 스웨덴, 20502
- Department of Nephrology and Transplantation; Skane University Hospital
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- Department of Transplantation Surgery; The Karolinska University Hospital
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- Division for Transplantation and Liver Surgery; Department of Surgery; Uppsala University Hospital
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Institute of Transplantation, Newcastle upon Tyne Hospitals - NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
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Milan, 이탈리아, 20132
- Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, 이탈리아, 20162
- S.S.D. Diabetologia, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda, Piazza Ospedale Maggiore 3
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Praha, 체코, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM), Diabetes Centre; Department of Diabetes.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-70세 포함.
- 췌도 이식 프로그램 대상 환자
- 뇌사 상태의 무생물 기증자로부터 단독으로 계획된 간내 섬 이식.
- 예정된 후속 방문 및 검사를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자.
- 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차 이전에 사전 서면 동의서를 제공한 환자. 환자는 향후 의료 서비스를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있음을 이해합니다.
제외 기준:
- 이전 췌도 이식 수혜자를 포함한 이전 이식 수혜자.
- 심장이 뛰지 않는 기증자의 섬 수혜자.
- 이식 전 평균 일일 인슐린 요구량 >1 IU/kg/day.
- 이식 전(등록 전 4개월 이내에 얻은 더 최근 값) HbA1c >11%.
- Cockcroft-Gault 공식(1976)에 따라 계산된 크레아티닌 청소율(CLcr) < 60mL/min에 따라 신장 예비력이 부적절한 환자.
- ALT(알라닌 아미노전이효소)/AST(아스파르테이트 아미노전이효소) > 정상 상한치(ULN)의 3배 증가 및 총 빌리루빈 > 3mg/dL[>51.3μmol/L] 증가로 정의되는 간 기능 장애가 있는 환자.
- 전신 스테로이드의 만성적 사용이 필요한 의학적 상태에 대한 치료를 받는 환자.
- 이식 후 4주 이내에 인슐린 이외의 항당뇨병 치료.
- 등록 후 12주 이내에 "항염증" 전략(예: 항-TNFα, 항-IL-1 RA).
다음에 대한 과민증:
- 이부프로펜 또는 하나 이상의 비스테로이드성 항염증제(NSAID).
- sulfamethazine, sulfamethoxazole, sulfasalazine, nimesulide 또는 celecoxib와 같은 sulfonamide 계열에 속하는 약물.
- 임산부 또는 수유중인 여성; 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 의지(여성 및 남성).
미국 센터에 특정한 추가 제외 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레파리신군
지속적인 IV 주입
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연속 i.v.
각각의 췌도 주입 약 12시간(6-18시간) 전에 시작하여 7일 동안 중앙 정맥에 주입합니다. 조사 제품(IP)은 면역억제 요법에 대한 추가 치료로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
지속적인 IV 주입
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활성 치료에 맞는 용적/속도로 연속 주입. 위약은 면역억제 요법에 대한 추가 치료와 함께 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IEQ(Islet Equivalent)/kg으로 정규화된 MMTT(혼합식 내성 검사)의 처음 2시간 동안 혈청 C-펩티드 수치에 대한 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기초, 식사 전 -15', 식사 후 15', 30', 60', 90', 120', 1차 섬 주입 후 75±5일
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MMTT는 하룻밤 금식 후에 이상적으로 수행되었습니다.
시험은 오전 10시 이전에 시작되었습니다.
Boost Original 완전 영양 음료(Nestlé Nutrition)가 MMTT에 사용되었습니다.
피험자는 최대 360mL까지 6mL/kg의 부스트 제제를 5분 이내에 마셨습니다.
C-펩티드 분석(1차 평가)을 위한 혈액 샘플은 공복 상태(기본), 식사 직전(시간 0, 식사 전 15분 이내) 및 15, 30, 60, 90, 식후 120분.
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기초, 식사 전 -15', 식사 후 15', 30', 60', 90', 120', 1차 섬 주입 후 75±5일
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IEQ(Islet Equivalent)/kg으로 정규화된 MMTT(혼합식 내성 검사)의 처음 2시간 동안 혈청 C-펩티드 수치에 대한 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기초, 식사 전 -15', 식사 후 15', 30', 60', 90', 120', 마지막 섬 주입 후 365±14일
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MMTT는 하룻밤 금식 후에 이상적으로 수행되었습니다.
시험은 오전 10시 이전에 시작되었습니다.
Boost Original 완전 영양 음료(Nestlé Nutrition)가 MMTT에 사용되었습니다.
피험자는 최대 360mL까지 6mL/kg의 부스트 제제를 5분 이내에 마셨습니다.
C-펩티드 분석(1차 평가)을 위한 혈액 샘플은 공복 상태(기본), 식사 직전(시간 0, 식사 전 15분 이내) 및 15, 30, 60, 90, 식후 120분.
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기초, 식사 전 -15', 식사 후 15', 30', 60', 90', 120', 마지막 섬 주입 후 365±14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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75일에 인슐린 비의존 환자의 백분율
기간: 1차 및 2차 섬 주입 후 75±5일
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이 연구의 목적을 위해, 인슐린 독립성은 적절한 혈당 조절과 함께 14일 이상 연속적으로 외인성 인슐린을 투여할 필요가 없는 것으로 정의되며, 다음과 같이 정의됩니다.
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1차 및 2차 섬 주입 후 75±5일
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365일째 인슐린 비의존 환자의 백분율
기간: 마지막 섬 주입 후 365±14일
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이 연구의 목적을 위해, 인슐린 독립성은 적절한 혈당 조절과 함께 14일 이상 연속적으로 외인성 인슐린을 투여할 필요가 없는 것으로 정의되며, 다음과 같이 정의됩니다.
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마지막 섬 주입 후 365±14일
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효능 집단에서 HbA1c < 7.0%(또는 HbA1c 감소 > 2%)를 달성 및 유지하고 이식 후 심각한 저혈당 증상이 없는 환자의 비율 1
기간: 마지막 섬 주입 후 365±14일째의 HbA1c; 마지막 섬 주입 후 75일부터 365일까지 심각한 저혈당 사례
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본 연구의 목적을 위해, 중증 저혈당증 사건은 다음 증상 중 하나를 갖는 사건으로 정의된다: 기억 상실, 착란, 제어할 수 없는 행동, 비합리적 행동, 비정상적인 각성 어려움, 의심되는 발작, 발작, 의식 상실 또는 시각적 증상 , 피험자가 자신을 치료할 수 없고 혈당 수치가 54mg/dL(3.0mmol/L) 미만이거나 경구 탄수화물, i.v.
포도당 또는 글루카곤 투여.
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마지막 섬 주입 후 365±14일째의 HbA1c; 마지막 섬 주입 후 75일부터 365일까지 심각한 저혈당 사례
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2차 섬 주입을 받지 않은 환자의 비율
기간: 1차 섬 주입 후 365±14일
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이 종료점은 1차 섬 주입 후 인슐린 독립적이기 때문에 2차 섬 주입에 할당되지 않은 피험자를 설명합니다.
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1차 섬 주입 후 365±14일
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효능 집단 1에서 중증 저혈당 사건의 누적 수
기간: 마지막 섬 주입 후 365±14일
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마지막 이식 후 중증 저혈당 사건의 누적 횟수를 평가했습니다.
이 연구의 목적을 위해, 중증 저혈당증 사건은 다음 증상 중 하나를 갖는 사건으로 정의됩니다: 기억력 상실, 착란, 제어할 수 없는 행동, 비합리적인 행동, 비정상적인 각성 어려움, 의심되는 발작, 발작, 의식 상실 또는 시각적 증상 , 피험자가 자신을 치료할 수 없고 혈당 수치 < 54mg/dL(3.0mmol/L) 또는 경구 탄수화물, i.v.
포도당 또는 글루카곤 투여.
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마지막 섬 주입 후 365±14일
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효능 모집단의 일일 평균 인슐린 요구량의 기준선으로부터 절대 변화 1
기간: 1차 및 2차 섬 주입 후 75±5일 및 마지막 섬 주입 후 365±14일
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기준선으로부터의 변화는 이식 전 수준에서 절대적 감소로 평가됩니다.
이 연구의 목적을 위해 일일 인슐린은 이전 주에 걸쳐 평균입니다.
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1차 및 2차 섬 주입 후 75±5일 및 마지막 섬 주입 후 365±14일
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효능 모집단의 일일 평균 인슐린 요구량의 기준선 대비 백분율 변화 1
기간: 1차 및 2차 섬 주입 후 75±5일 및 마지막 섬 주입 후 365±14일
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기준선으로부터의 변화는 이식 전 수준에서 백분율 감소로 평가됩니다.
이 연구의 목적을 위해 일일 인슐린은 이전 주에 걸쳐 평균입니다.
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1차 및 2차 섬 주입 후 75±5일 및 마지막 섬 주입 후 365±14일
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효능 모집단의 이식 전 수준에서 HbA1c %의 절대 변화 1
기간: 1차 및 2차 섬 주입 후 75±5일 및 마지막 섬 주입 후 365±14일
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기준선에서 당화혈색소(HbA1c)의 변화는 이식 전 수준에서 절대적 감소로 평가되었습니다.
American Diabetes Association의 HbA1c에 대한 진단 기준은 다음과 같습니다. <5.7% 정상; 5.7-6.4%는 당뇨병 전단계; >6.5 당뇨병.
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1차 및 2차 섬 주입 후 75±5일 및 마지막 섬 주입 후 365±14일
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효능 모집단의 이식 전 수준에서 HbA1c %의 변화율 1
기간: 1차 및 2차 섬 주입 후 75±5일 및 마지막 섬 주입 후 365+14일
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기준선에서 당화혈색소(HbA1c)의 변화는 이식 전 수준에서 백분율 감소로 평가되었습니다.
American Diabetes Association의 HbA1c에 대한 진단 기준은 다음과 같습니다. <5.7% 정상; 5.7-6.4%는 당뇨병 전단계; >6.5 당뇨병.
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1차 및 2차 섬 주입 후 75±5일 및 마지막 섬 주입 후 365+14일
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효능 집단 1의 혼합 식사 내성 검사(MMTT)에서 파생된 포도당의 기본(공복) 및 0~120분 시간 경과
기간: 1차 및 2차 섬 주입 후 75±5일 및 마지막 섬 주입 후 365±14일
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포도당 수준은 공복 상태의 기준선에서 그리고 다음 시점에서 측정되었습니다: 이하 보고된 시간 프레임에서 혼합 식사 후 15, 30, 60, 90, 120분.
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1차 및 2차 섬 주입 후 75±5일 및 마지막 섬 주입 후 365±14일
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효능 집단 1에서 MMTT로부터 유도된 C-펩티드(비정규화)의 기초(절식) 및 0 내지 120분 시간 경과
기간: 1차 및 2차 섬 주입 후 75±5일 및 마지막 섬 주입 후 365±14일
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섬 당량(IEQ)/kg의 수로 정규화되지 않은 C-펩티드 수치는 공복 상태의 기준선에서 그리고 다음 시점에서 측정되었습니다: 혼합 식사 후 15, 30, 60, 90, 120분, 아래 보고된 시간 액자.
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1차 및 2차 섬 주입 후 75±5일 및 마지막 섬 주입 후 365±14일
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효능 집단 1에서 기초(절식) 및 MMTT로부터 유도된 인슐린의 0 내지 120분 시간 경과
기간: 1차 및 2차 섬 주입 후 75±5일 및 마지막 섬 주입 후 365±14일
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인슐린 수치는 공복 상태의 기준선에서 그리고 다음 시점에서 측정되었습니다: 이하 보고된 시간 프레임에서 혼합 식사 후 15, 30, 60, 90, 120분.
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1차 및 2차 섬 주입 후 75±5일 및 마지막 섬 주입 후 365±14일
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효능 집단 1에서 β-점수에 의해 평가된 β-세포 기능
기간: 1차 및 2차 섬 주입 후 75±5일 및 마지막 섬 주입 후 365±14일
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β-점수는 0(이식 기능 없음)에서 8(우수한 이식 기능 지수로 해석됨) 범위이며, 포도당, HbA1C, 자극된 C-펩티드 및 인슐린 요구량에 대해 각각 0-2점을 부여합니다. 전체 점수와 부분 점수 모두 점수가 높을수록 결과가 좋습니다. 공복 혈장 포도당(mg/dL): ≤99(점수 2); 100 - 124(1점); ≥125(점수 0); HbA1c(%): ≤6.1(점수 2); 6.2 - 6.9(점수 1); ≥ 7.0(점수 0); 일일 평균(지난 주) 인슐린(IU/kg/일): --- (점수 2); 0.01 - 0.24(점수 1); ≥ 0.25(점수 0) 자극된 C-펩티드(ng/mL): ≥ 0.9; 0.3 - 0.89; ≤0.3 |
1차 및 2차 섬 주입 후 75±5일 및 마지막 섬 주입 후 365±14일
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효능 집단 1에서 이식 추정 기능(TEF)에 의해 평가된 β-세포 기능
기간: 1차 및 2차 섬 주입 후 75±5일 및 마지막 섬 주입 후 365±14일
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TEF는 β-점수의 두 가지 핵심 구성 요소(DIR 및 A1C)를 선택하고 인슐린 공급이 환자의 혈당 조절에 미치는 영향에 대한 간단한 설명을 통해 이들을 함께 연결합니다. TEF는 다음 방정식으로 평가되었습니다. TEF = a.DIR + b.HbA1c + c 여기서 DIR = 일일 인슐린 요구량(지난주 평균); a = -1; b = 1/-5.43; c = -a.DIR(이식 전) - b.HbA1c(이식 전) |
1차 및 2차 섬 주입 후 75±5일 및 마지막 섬 주입 후 365±14일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 집단 1에서 글루타민산 데카르복실라제(GAD)에 대한 자가항체 양성/음성 환자의 빈도
기간: 이식 전, 1차 및 2차 섬 주입 후 Day 75±5 및 마지막 섬 주입 후 Day 365±14일
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자가 항체는 재조합 항원의 면역 침전에 의해 이상적으로 센터 관행에 따라 얻은 무세포 혈청 샘플에서 분석되었습니다.
루시페라제 효소에 융합된 키메라 자가항원에 기초한 발광성 면역-침전 시스템이 선호되는 사용 방법으로 제안되었습니다.
회복된 면역복합체에서 루시페라제 활성을 측정하였다.
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이식 전, 1차 및 2차 섬 주입 후 Day 75±5 및 마지막 섬 주입 후 Day 365±14일
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효능 집단 1에서 Islet Antigen-2(IA-2)에 대한 자가항체에 대해 양성/음성인 환자의 빈도
기간: 이식 전, 1차 및 2차 섬 주입 후 75±5일째 및 마지막 섬 주입 후 365±14일째,
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자가 항체는 재조합 항원의 면역 침전에 의해 이상적으로 센터 관행에 따라 얻은 무세포 혈청 샘플에서 분석되었습니다.
루시페라제 효소에 융합된 키메라 자가항원에 기초한 발광성 면역-침전 시스템이 선호되는 사용 방법으로 제안되었습니다.
회복된 면역복합체에서 루시페라제 활성을 측정하였다.
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이식 전, 1차 및 2차 섬 주입 후 75±5일째 및 마지막 섬 주입 후 365±14일째,
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효능 집단 1에서 클래스 I 인간 백혈구 항원(HLA)에 대한 자가항체 양성/음성 환자의 빈도
기간: 이식 전, 1차 및 2차 섬 주입 후 75±5일 및 마지막 섬 주입 후 365±14일
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항-HLA 항체는 이상적으로 Luminex 분석기에 의해 센터 관행에 따라 얻은 무세포 혈청 샘플에서 분석되었습니다.
클래스 I 및 II 양성/음성 결과가 기록되었습니다.
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이식 전, 1차 및 2차 섬 주입 후 75±5일 및 마지막 섬 주입 후 365±14일
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효능 집단 1에서 클래스 II 인간 백혈구 항원(HLA)에 대한 자가항체에 대해 양성/음성인 환자의 빈도
기간: 이식 전, 1차 및 2차 섬 주입 후 75±5일째 및 마지막 섬 주입 후 365±14일째,
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항-HLA 항체는 이상적으로 Luminex 분석기에 의해 센터 관행에 따라 얻은 무세포 혈청 샘플에서 분석되었습니다.
클래스 I 및 II 양성/음성 결과가 기록되었습니다.
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이식 전, 1차 및 2차 섬 주입 후 75±5일째 및 마지막 섬 주입 후 365±14일째,
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lorenzo PIEMONTI, MD, Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; IRCCS Ospedale San Raffaele
- 수석 연구원: Torbjörn LUNDGREN, MD, PhD, Department of Transplantation Surgery; The Karolinska University Hospital
- 수석 연구원: Gunnar TUFVESON, Professor, Department of Surgery; Uppsala University Hospital
- 수석 연구원: Ehab RAFAEL, MD, PhD, Department of Nephrology and Transplantation; Skane University Hospital
- 수석 연구원: James SHAW, Professor, Institute of Transplantation, Newcastle upon Tyne Hospitals - Freeman Hospital
- 수석 연구원: Frantisek SAUDEK, MD, DrSc, Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM), Department of Diabetes.
- 수석 연구원: Piotr WITKOWSKI, MD, PhD, The University of Chicago Medical Center, Department of Surgery
- 수석 연구원: Federico BERTUZZI, MD, S.S.D. Diabetologia, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda, Milano
- 수석 연구원: Bengt GUSTAFSSON, MD, PhD, Transplant Institute - Sahlgrenska University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bachul PJ, Golab K, Basto L, Zangan S, Pyda JS, Perez-Gutierrez A, Borek P, Wang LJ, Tibudan M, Tran DK, Anteby R, Generette GS, Chrzanowski J, Fendler W, Perea L, Jayant K, Lucander A, Thomas C, Philipson L, Millis JM, Fung J, Witkowski P. Post-Hoc Analysis of a Randomized, Double Blind, Prospective Study at the University of Chicago: Additional Standardizations of Trial Protocol are Needed to Evaluate the Effect of a CXCR1/2 Inhibitor in Islet Allotransplantation. Cell Transplant. 2021 Jan-Dec;30:9636897211001774. doi: 10.1177/09636897211001774.
- Maffi P, Lundgren T, Tufveson G, Rafael E, Shaw JAM, Liew A, Saudek F, Witkowski P, Golab K, Bertuzzi F, Gustafsson B, Daffonchio L, Ruffini PA, Piemonti L; REP0211 Study Group. Targeting CXCR1/2 Does Not Improve Insulin Secretion After Pancreatic Islet Transplantation: A Phase 3, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial in Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2020 Apr;43(4):710-718. doi: 10.2337/dc19-1480. Epub 2020 Feb 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .