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Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la reparixina en el trasplante de islotes pancreáticos (REP0211)

21 de diciembre de 2023 actualizado por: Dompé Farmaceutici S.p.A

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de asignación paralela para evaluar la eficacia y la seguridad de la reparixina en el trasplante de islotes pancreáticos

El objetivo de este ensayo clínico fue:

- evaluar si Reparixin conduce a un mejor resultado del trasplante según lo medido por el control glucémico después de la infusión intrahepática de islotes pancreáticos en pacientes con diabetes tipo 1 (T1D). También se evaluó la seguridad de Reparixin en el entorno clínico específico.

Antecedentes: la quimiocina CXCL8 juega un papel clave en el reclutamiento y la activación de neutrófilos polimorfonucleares en la lesión por reperfusión posterior a la isquemia después del trasplante de órganos. Reparixin es el primer bloqueador de bajo peso molecular de la actividad biológica de CXCL8 en desarrollo clínico. Por lo tanto, el uso de reparixina puede emerger como un componente clave potencial en el enfoque secuencialmente integrado para la inmunomodulación y el control de eventos inflamatorios no específicos que rodean las primeras fases del trasplante de islotes pancreáticos en pacientes con DT1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trasplante de islotes pancreáticos se ha convertido en una opción factible en el tratamiento de la DT1 que ofrece ventajas sobre el trasplante de páncreas completo.

Se están evaluando varias estrategias, incluida la anti-TNFα, destinadas a prevenir eventos inflamatorios tempranos que limitan el injerto de islotes. Entre los posibles mecanismos, CXCL8 podría desempeñar un papel crucial en el desencadenamiento de la reacción inflamatoria y podría representar un objetivo terapéutico relevante para prevenir el fracaso temprano del injerto.

Los datos preliminares obtenidos en pacientes trasplantados reclutados en el ensayo piloto en curso, junto con la seguridad demostrada en los estudios de fase 1 y 2 en humanos, proporcionan una base sólida para un mayor desarrollo de la reparixina en el trasplante de islotes y motivaron la realización de este ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, estudio doble ciego de asignación paralela destinado a evaluar la eficacia y la seguridad de la reparixina en la prevención de la disfunción del injerto después del trasplante de islotes en sujetos con diabetes tipo 1.

Participaron al menos 42 pacientes que recibieron un trasplante de islotes pancreáticos. Los pacientes pueden recibir hasta 2 trasplantes de islotes, con el segundo trasplante en promedio 6 meses después del primero. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente (2:1) para recibir reparixina o placebo (grupo de control). El producto en investigación se administró como un tratamiento adicional al régimen inmunosupresor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Praha, Chequia, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM), Diabetes Centre; Department of Diabetes.
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center, Department of Surgery, Division of Abdominal Organ Transplantation
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20162
        • S.S.D. Diabetologia, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda, Piazza Ospedale Maggiore 3
  • Reino Unido
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Institute of Transplantation, Newcastle upon Tyne Hospitals - NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 41345
        • Transplant Institute - Sahlgrenska University Hospital
      • Malmö, Suecia, 20502
        • Department of Nephrology and Transplantation; Skane University Hospital
      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Department of Transplantation Surgery; The Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Division for Transplantation and Liver Surgery; Department of Surgery; Uppsala University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 70 años, inclusive.
  • Pacientes elegibles para un programa de trasplante de islotes pancreáticos
  • Trasplante de islotes intrahepático planificado solo de un donante no vivo con muerte cerebral.
  • Pacientes dispuestos y capaces de cumplir con los procedimientos del protocolo durante la duración del estudio, incluidas las visitas de seguimiento y los exámenes programados.
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito, antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el paciente puede retirar su consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de su futura atención médica.

Criterio de exclusión:

  • Receptores de cualquier trasplante anterior, incluidos los receptores de un trasplante previo de islotes pancreáticos.
  • Receptores de islote de donante en asistolia.
  • Requerimiento medio diario de insulina antes del trasplante > 1 UI/kg/día.
  • Pretrasplante (el valor más reciente obtenido dentro de los 4 meses anteriores a la inscripción) HbA1c >11%.
  • Pacientes con reserva renal inadecuada según cálculo de aclaramiento de creatinina (CLcr) < 60 mL/min según fórmula de Cockcroft-Gault (1976).
  • Pacientes con disfunción hepática definida por un aumento de ALT (alanina aminotransferasa)/AST (aspartato aminotransferasa) > 3 veces el límite superior normal (ULN) y aumento de la bilirrubina total > 3 mg/dL [> 51,3 µmol/L]).
  • Pacientes que reciben tratamiento por una condición médica que requiere el uso crónico de esteroides sistémicos.
  • Tratamiento con cualquier medicamento antidiabético que no sea insulina dentro de las 4 semanas posteriores al trasplante.
  • Uso de cualquier agente en investigación dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción, incluidas las estrategias "antiinflamatorias" (p. anti-TNFα, anti-IL-1 RA).

  • Hipersensibilidad a:

    1. ibuprofeno o a más de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
    2. medicamentos pertenecientes a la clase de las sulfonamidas, como sulfametazina, sulfametoxazol, sulfasalazina, nimesulida o celecoxib.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia; falta de voluntad para usar medidas anticonceptivas efectivas (mujeres y hombres).

Criterios de exclusión adicionales específicos para el centro de EE. UU.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo reparixina
Infusión intravenosa continua
Droga: Reparixina
I.v. continua infusión en una vena central durante 7 días, comenzando aproximadamente 12 horas (6-18 horas) antes de cada infusión de los islotes pancreáticos.
Otros nombres:
  • REPS
Comparador de placebos: Grupo placebo
Infusión intravenosa continua
Droga: Placebo
Infusión continua a un volumen/velocidad equivalente al tratamiento activo. El placebo se administraría además de un tratamiento adicional al régimen inmunosupresor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) para el nivel de péptido C en suero durante las primeras 2 horas de una MMTT (prueba de tolerancia a comidas mixtas), normalizada por el número de islotes equivalentes (IEQ)/kg
Periodo de tiempo: Basal, -15' antes de la comida, 15', 30', 60', 90', 120' después de la comida, Día 75±5 después de la primera infusión de islotes
El MMTT debía realizarse idealmente después de un ayuno nocturno. La prueba debía iniciarse antes de las 10 a.m. Para el MMTT se utilizó la bebida nutricional completa Boost Original (Nestlé Nutrition). Los sujetos recibieron 6 mL/kg de la preparación Boost hasta un máximo de 360 ​​mL, para beber en 5 min. Las muestras de sangre para el ensayo de péptido C (la evaluación primaria) se extrajeron en ayunas (basal), justo antes de la comida (tiempo 0, dentro de los 15 minutos antes de la comida) y luego a las 15, 30, 60, 90, 120 min después de la comida.
Basal, -15' antes de la comida, 15', 30', 60', 90', 120' después de la comida, Día 75±5 después de la primera infusión de islotes
Área bajo la curva (AUC) para el nivel de péptido C en suero durante las primeras 2 horas de una MMTT (prueba de tolerancia a comidas mixtas), normalizada por el número de islotes equivalentes (IEQ)/kg
Periodo de tiempo: Basal, -15' antes de la comida, 15', 30', 60', 90', 120' después de la comida, Día 365±14 después de la última infusión de islotes
El MMTT debía realizarse idealmente después de un ayuno nocturno. La prueba debía iniciarse antes de las 10 a.m. Para el MMTT se utilizó la bebida nutricional completa Boost Original (Nestlé Nutrition). Los sujetos recibieron 6 mL/kg de la preparación Boost hasta un máximo de 360 ​​mL, para beber en 5 min. Las muestras de sangre para el ensayo de péptido C (la evaluación primaria) se extrajeron en ayunas (basal), justo antes de la comida (tiempo 0, dentro de los 15 minutos antes de la comida) y luego a las 15, 30, 60, 90, 120 min después de la comida.
Basal, -15' antes de la comida, 15', 30', 60', 90', 120' después de la comida, Día 365±14 después de la última infusión de islotes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes insulinodependientes en el día 75
Periodo de tiempo: Día 75±5 después de la 1.ª y 2.ª infusión de islotes

A los efectos de este estudio, la independencia de la insulina se define como estar libre de la necesidad de administrar insulina exógena durante 14 o más días consecutivos, con un control glucémico adecuado, definido por:

  • un nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) de menos del 7%;
  • un nivel de glucosa después de un ayuno nocturno que no exceda los 140 mg/dL (7,8 mmol/L) más de tres veces por semana (basado en la medición del nivel de glucosa capilar un mínimo de 7 veces en un período de 7 días);
  • un nivel de glucosa que no exceda los niveles posprandiales de 2 horas de 180 mg/dL (10 mmol/L) más de cuatro veces por semana (basado en la medición del nivel de glucosa capilar 14 veces en un período de 7 días).
Día 75±5 después de la 1.ª y 2.ª infusión de islotes
Porcentaje de pacientes insulinodependientes en el día 365
Periodo de tiempo: Día 365±14 después de la última infusión de islotes

A los efectos de este estudio, la independencia de la insulina se define como estar libre de la necesidad de administrar insulina exógena durante 14 o más días consecutivos, con un control glucémico adecuado, definido por:

  • un nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) de menos del 7%;
  • un nivel de glucosa después de un ayuno nocturno que no exceda los 140 mg/dL (7,8 mmol/L) más de tres veces por semana (basado en la medición del nivel de glucosa capilar un mínimo de 7 veces en un período de 7 días);
  • un nivel de glucosa que no exceda los niveles posprandiales de 2 horas de 180 mg/dL (10 mmol/L) más de cuatro veces por semana (basado en la medición del nivel de glucosa capilar 14 veces en un período de 7 días).
Día 365±14 después de la última infusión de islotes
Porcentaje de pacientes que alcanzan y mantienen una HbA1c <7,0 % (o una reducción de la HbA1c > 2 %) Y están libres de eventos hipoglucémicos graves después del trasplante en la población de eficacia 1
Periodo de tiempo: HbA1c en el día 365±14 después de la última infusión de islotes; eventos hipoglucémicos graves desde el día 75 hasta el día 365 después de la última infusión de islotes
A los efectos de este estudio, un evento de hipoglucemia grave se define como un evento con uno de los siguientes síntomas: pérdida de memoria, confusión, comportamiento incontrolable, comportamiento irracional, dificultad inusual para despertar, sospecha de convulsiones, convulsiones, pérdida del conocimiento o síntomas visuales. , en el que el sujeto no pudo tratarse a sí mismo y que se asoció con un nivel de glucosa en sangre <54 mg/dL (3,0 mmol/L) o una pronta recuperación después de la administración oral de carbohidratos, i.v. administración de glucosa o glucagón.
HbA1c en el día 365±14 después de la última infusión de islotes; eventos hipoglucémicos graves desde el día 75 hasta el día 365 después de la última infusión de islotes
Porcentaje de pacientes que no recibieron una segunda infusión de islotes
Periodo de tiempo: Día 365±14 después de la primera infusión de islotes
Este criterio de valoración describe sujetos que no fueron asignados a una segunda infusión de islotes porque eran independientes de la insulina después de la primera infusión de islotes.
Día 365±14 después de la primera infusión de islotes
Número acumulativo de eventos hipoglucémicos graves en la población de eficacia 1
Periodo de tiempo: Día 365±14 después de la última infusión de islotes
Se evaluó el número acumulado de eventos hipoglucémicos graves después del último trasplante. A los efectos de este estudio, un evento de hipoglucemia grave se define como un evento con uno de los siguientes síntomas: pérdida de memoria, confusión, comportamiento incontrolable, comportamiento irracional, dificultad inusual para despertar, sospecha de convulsiones, convulsiones, pérdida del conocimiento o síntomas visuales. , en el que el sujeto no pudo tratarse a sí mismo y que se asoció con un nivel de glucosa en sangre <54 mg/dl (3,0 mmol/l) o una pronta recuperación después de la administración oral de carbohidratos, i.v. administración de glucosa o glucagón.
Día 365±14 después de la última infusión de islotes
Cambio absoluto desde el inicio en los requerimientos diarios promedio de insulina en la población de eficacia 1
Periodo de tiempo: Día 75±5 después de la primera y segunda infusión de islotes y día 365±14 después de la última infusión de islotes
El cambio desde el inicio se evalúa como una disminución absoluta desde los niveles previos al trasplante. Para los fines de este estudio, la insulina diaria se promedia durante la semana anterior.
Día 75±5 después de la primera y segunda infusión de islotes y día 365±14 después de la última infusión de islotes
Cambio porcentual desde el inicio en los requerimientos diarios promedio de insulina en la población de eficacia 1
Periodo de tiempo: Día 75±5 después de la primera y segunda infusión de islotes y día 365±14 después de la última infusión de islotes
El cambio desde la línea de base se evalúa como una disminución porcentual de los niveles previos al trasplante. Para los fines de este estudio, la insulina diaria se promedia durante la semana anterior.
Día 75±5 después de la primera y segunda infusión de islotes y día 365±14 después de la última infusión de islotes
Cambio absoluto en el % de HbA1c desde los niveles previos al trasplante en la población de eficacia 1
Periodo de tiempo: Día 75±5 después de la primera y segunda infusión de islotes y día 365±14 después de la última infusión de islotes
El cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) se evaluó como una disminución absoluta de los niveles previos al trasplante. Los estándares de diagnóstico para HbA1c de la Asociación Americana de Diabetes son: <5.7% Normal; 5,7-6,4% prediabetes; >6,5 diabetes.
Día 75±5 después de la primera y segunda infusión de islotes y día 365±14 después de la última infusión de islotes
Cambio porcentual en HbA1c % de los niveles previos al trasplante en la población de eficacia 1
Periodo de tiempo: Día 75±5 después de la primera y segunda infusión de islotes y día 365+14 después de la última infusión de islotes
El cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) se evaluó como una disminución porcentual de los niveles previos al trasplante. Los estándares de diagnóstico para HbA1c de la Asociación Americana de Diabetes son: <5.7% Normal; 5,7-6,4% prediabetes; >6,5 diabetes.
Día 75±5 después de la primera y segunda infusión de islotes y día 365+14 después de la última infusión de islotes
Duración basal (en ayunas) y de 0 a 120 min de la glucosa derivada de la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) en la población de eficacia 1
Periodo de tiempo: Día 75±5 después de la primera y segunda infusión de islotes y día 365±14 después de la última infusión de islotes
Los niveles de glucosa se midieron en la línea de base en ayunas y en los siguientes puntos de tiempo: 15, 30, 60, 90, 120 min después de la comida mixta en el marco de tiempo informado a continuación.
Día 75±5 después de la primera y segunda infusión de islotes y día 365±14 después de la última infusión de islotes
Evolución basal (en ayunas) y de 0 a 120 minutos del péptido C (no normalizado) derivado del MMTT en la población de eficacia 1
Periodo de tiempo: Día 75±5 después de la primera y segunda infusión de islotes y día 365±14 después de la última infusión de islotes
Los niveles de péptido C no normalizados por el número de islotes equivalentes (IEQ)/kg se midieron en la línea de base en ayunas y en los siguientes puntos de tiempo: 15, 30, 60, 90, 120 min después de la comida mixta en el tiempo informado a continuación marco.
Día 75±5 después de la primera y segunda infusión de islotes y día 365±14 después de la última infusión de islotes
Duración basal (en ayunas) y de 0 a 120 minutos de la insulina derivada del MMTT en la población de eficacia 1
Periodo de tiempo: Día 75±5 después de la primera y segunda infusión de islotes y día 365±14 después de la última infusión de islotes
Los niveles de insulina se midieron en la línea de base en ayunas y en los siguientes puntos de tiempo: 15, 30, 60, 90, 120 min después de la comida mixta en el marco de tiempo informado a continuación.
Día 75±5 después de la primera y segunda infusión de islotes y día 365±14 después de la última infusión de islotes
Función de las células β evaluada por la puntuación β en la población de eficacia 1
Periodo de tiempo: Día 75±5 después de la primera y segunda infusión de islotes y día 365±14 después de la última infusión de islotes

La puntuación β varía de 0 (sin función del injerto) a 8 (interpretado como un índice de excelente función del injerto) y otorga de 0 a 2 puntos para cada uno de los requisitos de glucosa, HbA1C, péptido C estimulado e insulina. Tanto para las puntuaciones totales como para las parciales, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.

Glucosa plasmática en ayunas (mg/dL): ≤99 (puntuación 2); 100 - 124 (Puntuación 1); ≥125 (puntuación 0); HbA1c (%): ≤6,1 (puntuación 2); 6.2 - 6.9 (Puntuación 1); ≥ 7,0 (puntuación 0); Insulina media diaria (semana anterior) (UI/kg/día): --- (Puntuación 2); 0,01 - 0,24 (puntuación 1); ≥ 0,25 (puntuación 0) Péptido C estimulado (ng/mL): ≥ 0,9; 0,3 - 0,89; ≤0.3
Día 75±5 después de la primera y segunda infusión de islotes y día 365±14 después de la última infusión de islotes
Función de las células β evaluada por la función estimada de trasplante (TEF) en la población de eficacia 1
Periodo de tiempo: Día 75±5 después de la primera y segunda infusión de islotes y día 365±14 después de la última infusión de islotes

TEF selecciona los dos componentes fundamentales de la puntuación β (DIR y A1C) y los vincula a través de una descripción simple de cómo el suministro de insulina influye en el control glucémico del paciente.

La TEF se evaluó mediante la siguiente ecuación: TEF = a.DIR + b.HbA1c + c donde DIR = requerimiento diario de insulina (promedio en la semana anterior); a = -1; b = 1/-5,43; c = -a.DIR (pretrasplante) - b.HbA1c (pretrasplante)
Día 75±5 después de la primera y segunda infusión de islotes y día 365±14 después de la última infusión de islotes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de pacientes positivos/negativos para autoanticuerpos contra el ácido glutámico descarboxilasa (GAD) en la población de eficacia 1
Periodo de tiempo: Antes del trasplante, el día 75±5 después de la primera y la segunda infusión de islotes y el día 365±14 días después de la última infusión de islotes
Los autoanticuerpos se analizaron en muestras de suero libres de células obtenidas según la práctica del centro, idealmente mediante inmunoprecipitación de antígenos recombinantes. El sistema de inmunoprecipitación luminiscente basado en autoantígenos quiméricos fusionados con la enzima luciferasa se sugirió como el método preferido a utilizar. La actividad de luciferasa se midió en el inmunocomplejo recuperado.
Antes del trasplante, el día 75±5 después de la primera y la segunda infusión de islotes y el día 365±14 días después de la última infusión de islotes
Frecuencia de pacientes positivos/negativos para autoanticuerpos contra el antígeno de los islotes-2 (IA-2) en la población de eficacia 1
Periodo de tiempo: Antes del trasplante, el día 75±5 después de la primera y la segunda infusión de islotes y el día 365±14 días después de la última infusión de islotes,
Los autoanticuerpos se analizaron en muestras de suero libres de células obtenidas según la práctica del centro, idealmente mediante inmunoprecipitación de antígenos recombinantes. El sistema de inmunoprecipitación luminiscente basado en autoantígenos quiméricos fusionados con la enzima luciferasa se sugirió como el método preferido a utilizar. La actividad de luciferasa se midió en el inmunocomplejo recuperado.
Antes del trasplante, el día 75±5 después de la primera y la segunda infusión de islotes y el día 365±14 días después de la última infusión de islotes,
Frecuencia de pacientes positivos/negativos para autoanticuerpos contra el antígeno leucocitario humano (HLA) de clase I en la población de eficacia 1
Periodo de tiempo: Pretrasplante, día 75±5 después de la primera y segunda infusión de islotes y día 365±14 después de la última infusión de islotes
Los anticuerpos anti-HLA se analizaron en muestras de suero sin células obtenidas según la práctica del centro, idealmente con el analizador Luminex. Se registraron resultados positivos/negativos de clase I y II.
Pretrasplante, día 75±5 después de la primera y segunda infusión de islotes y día 365±14 después de la última infusión de islotes
Frecuencia de pacientes positivos/negativos para autoanticuerpos contra el antígeno leucocitario humano (HLA) de clase II en la población de eficacia 1
Periodo de tiempo: Antes del trasplante, el día 75±5 después de la primera y la segunda infusión de islotes y el día 365±14 días después de la última infusión de islotes,
Los anticuerpos anti-HLA se analizaron en muestras de suero sin células obtenidas según la práctica del centro, idealmente con el analizador Luminex. Se registraron resultados positivos/negativos de clase I y II.
Antes del trasplante, el día 75±5 después de la primera y la segunda infusión de islotes y el día 365±14 días después de la última infusión de islotes,

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dompé Farmaceutici S.p.A

Investigadores

  • Investigador principal: Lorenzo PIEMONTI, MD, Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Investigador principal: Torbjörn LUNDGREN, MD, PhD, Department of Transplantation Surgery; The Karolinska University Hospital
  • Investigador principal: Gunnar TUFVESON, Professor, Department of Surgery; Uppsala University Hospital
  • Investigador principal: Ehab RAFAEL, MD, PhD, Department of Nephrology and Transplantation; Skane University Hospital
  • Investigador principal: James SHAW, Professor, Institute of Transplantation, Newcastle upon Tyne Hospitals - Freeman Hospital
  • Investigador principal: Frantisek SAUDEK, MD, DrSc, Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM), Department of Diabetes.
  • Investigador principal: Piotr WITKOWSKI, MD, PhD, The University of Chicago Medical Center, Department of Surgery
  • Investigador principal: Federico BERTUZZI, MD, S.S.D. Diabetologia, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda, Milano
  • Investigador principal: Bengt GUSTAFSSON, MD, PhD, Transplant Institute - Sahlgrenska University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REP0211
  • 2011-006201-10 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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