Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere Reparixins effektivitet og sikkerhed ved transplantation af bugspytkirteløer (REP0211)

21. december 2023 opdateret af: Dompé Farmaceutici S.p.A

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel tildelingsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Reparixin i pancreas-ø-transplantation

Formålet med dette kliniske forsøg var:

- at vurdere, om Reparixin fører til forbedret transplantationsresultat målt ved glykæmisk kontrol efter intrahepatisk infusion af pancreas-øer hos patienter med type 1-diabetes (T1D). Sikkerheden af ​​Reparixin i det specifikke kliniske miljø blev også evalueret.

Baggrund: Kemokinet CXCL8 spiller en nøglerolle i rekruttering og aktivering af polymorfonukleære neutrofiler ved postiskæmisk reperfusionsskade efter organtransplantation. Reparixin er den første lavmolekylære blokerer af CXCL8 biologisk aktivitet i klinisk udvikling. Således kan brugen af ​​reparixin dukke op som en potentiel nøglekomponent i den sekventielt integrerede tilgang til immunmodulering og kontrol af ikke-specifikke inflammatoriske hændelser omkring de tidlige faser af pancreas-ø-transplantation hos T1D-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pancreas-ø-transplantation er blevet en mulig mulighed i behandlingen af ​​T1D, hvilket giver fordele i forhold til hel bugspytkirteltransplantation.

Adskillige strategier bliver evalueret, herunder anti-TNFα, der sigter mod at forhindre tidlige inflammatoriske hændelser, der begrænser øengraftment. Blandt mulige mekanismer kan CXCL8 spille en afgørende rolle i at udløse den inflammatoriske reaktion og kan repræsentere et relevant terapeutisk mål for at forhindre tidlig transplantatsvigt.

Foreløbige data opnået fra transplanterede patienter rekrutteret i det igangværende pilotforsøg kombineret med sikkerheden vist i menneskelige fase 1- og 2-studier giver et solidt rationale for yderligere udvikling af reparixin ved øtransplantation og foranledigede gennemførelsen af ​​denne fase 3 kliniske, multicenter, randomiserede, dobbeltblindt, parallelt tildelingsstudie med det formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​reparixin til at forhindre graftdysfunktion efter ø-transplantation hos T1D-personer.

Mindst 42 patienter, der modtog pancreas-ø-transplantation, var involveret. Patienter kan modtage op til 2 ø-transplantationer, med den anden transplantation i gennemsnit 6 måneder efter den første. Patienterne blev tilfældigt (2:1) tildelt til at modtage enten reparixin eller placebo (kontrolgruppe). Undersøgelsesproduktet blev indgivet som et tilføjet behandling til den immunsuppressive kur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Institute of Transplantation, Newcastle upon Tyne Hospitals - NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center, Department of Surgery, Division of Abdominal Organ Transplantation
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20162
        • S.S.D. Diabetologia, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda, Piazza Ospedale Maggiore 3
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Transplant Institute - Sahlgrenska University Hospital
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Department of Nephrology and Transplantation; Skane University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Department of Transplantation Surgery; The Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Division for Transplantation and Liver Surgery; Department of Surgery; Uppsala University Hospital
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM), Diabetes Centre; Department of Diabetes.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år inklusive.
  • Patienter, der er berettiget til et pancreas-ø-transplantationsprogram
  • Planlagt intrahepatisk ø-transplantation alene fra en ikke-levende donor med hjernedød.
  • Patienter, der er villige og i stand til at overholde protokolprocedurerne i hele undersøgelsens varighed, herunder planlagte opfølgningsbesøg og undersøgelser.
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke, forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af patienten uden at det berører deres fremtidige lægebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagere af enhver tidligere transplantation, herunder modtagere af tidligere pancreas-ø-transplantation.
  • Modtagere af ø fra en ikke-hjertebankende donor.
  • Gennemsnitligt dagligt insulinbehov før transplantation >1 IE/kg/dag.
  • Præ-transplantation (den nyere værdi opnået inden for de 4 måneder før tilmelding) HbA1c >11%.
  • Patienter med utilstrækkelig nyrereserve i henhold til beregnet kreatininclearance (CLcr) < 60 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen (1976).
  • Patienter med leverdysfunktion som defineret ved øget ALAT (alaninaminotranferase)/AST (aspartataminotransferase) > 3 x øvre normalgrænse (ULN) og øget total bilirubin > 3mg/dL [>51,3 µmol/L]).
  • Patienter, der modtager behandling for en medicinsk tilstand, der kræver kronisk brug af systemiske steroider.
  • Behandling med anden antidiabetisk medicin end insulin inden for 4 uger efter transplantationen.
  • Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 12 uger efter tilmelding, inklusive "anti-inflammatoriske" strategier (f.eks. anti-TNFa, anti-IL-1 RA).

  • Overfølsomhed over for:

    1. ibuprofen eller til mere end ét ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
    2. medicin, der tilhører klassen af ​​sulfonamider, såsom sulfamethazin, sulfamethoxazol, sulfasalazin, nimesulid eller celecoxib.
  • Gravide eller ammende kvinder; manglende vilje til at bruge effektive præventionsmidler (kvinder og mænd).

Yderligere eksklusionskriterier, der er specifikke for amerikansk center.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reparixin gruppe
Kontinuerlig iv infusion
Medicin: Reparixin
Kontinuerlig i.v. infusion i en central vene i 7 dage, startende ca. 12 timer (6-18 timer) før hver infusion af bugspytkirtel-øer. Undersøgelsesproduktet (IP) skulle administreres som en supplerende behandling til det immunsuppressive regime.
Andre navne:
  • REP
Placebo komparator: Placebo gruppe
Kontinuerlig iv infusion
Medicin: Placebo
Kontinuerlig infusion med en volumen/hastighed, der matcher aktiv behandling. Placeboen skulle administreres såvel som en tillægsbehandling til det immunsuppressive regime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) for serum C-peptidniveauet i løbet af de første 2 timer af en MMTT (Mixed Meal Tolerance Test), normaliseret med antallet af øækvivalenter (IEQ)/kg
Tidsramme: Basal, -15' før måltid, 15', 30', 60', 90', 120' efter måltid, Dag 75±5 efter 1. ø-infusion
MMTT skulle udføres ideelt efter faste natten over. Testen skulle påbegyndes inden kl. Boost Original komplette ernæringsdrik (Nestlé Nutrition) blev brugt til MMTT. Forsøgspersonerne fik 6 mL/kg Boost-præparat op til et maksimum på 360 mL, der skulle drikkes inden for 5 min. Blodprøver til C-peptidanalysen (den primære vurdering) blev udtaget i fastende tilstand (basal), lige før måltidet (tid 0, inden for 15 minutter før måltidet) og derefter ved 15, 30, 60, 90, 120 min efter maden.
Basal, -15' før måltid, 15', 30', 60', 90', 120' efter måltid, Dag 75±5 efter 1. ø-infusion
Area Under the Curve (AUC) for serum C-peptidniveauet i løbet af de første 2 timer af en MMTT (Mixed Meal Tolerance Test), normaliseret med antallet af øækvivalenter (IEQ)/kg
Tidsramme: Basal, -15' før måltid, 15', 30', 60', 90', 120' efter måltid, Dag 365±14 efter den sidste ø-infusion
MMTT skulle udføres ideelt efter faste natten over. Testen skulle påbegyndes inden kl. Boost Original komplette ernæringsdrik (Nestlé Nutrition) blev brugt til MMTT. Forsøgspersonerne fik 6 mL/kg Boost-præparat op til et maksimum på 360 mL, der skulle drikkes inden for 5 min. Blodprøver til C-peptidanalysen (den primære vurdering) blev udtaget i fastende tilstand (basal), lige før måltidet (tid 0, inden for 15 minutter før måltidet) og derefter ved 15, 30, 60, 90, 120 min efter maden.
Basal, -15' før måltid, 15', 30', 60', 90', 120' efter måltid, Dag 365±14 efter den sidste ø-infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af insulin-uafhængige patienter på dag 75
Tidsramme: Dag 75±5 efter 1. og 2. ø-infusion

Til formålet med denne undersøgelse defineres insulinuafhængighed som frihed fra behovet for at tage eksogent insulin i 14 eller flere på hinanden følgende dage med tilstrækkelig glykæmisk kontrol, som defineret ved:

  • et niveau af glykeret hæmoglobin (HbA1c) på mindre end 7 %;
  • et glukoseniveau efter en faste natten over, der ikke overstiger 140 mg/dL (7,8 mmol/L) mere end tre gange om ugen (baseret på måling af kapillært glukoseniveau mindst 7 gange i en 7 dages periode);
  • et glukoseniveau, der ikke overstiger 2-timers postprandiale niveauer på 180 mg/dL (10 mmol/L) mere end fire gange om ugen (baseret på måling af kapillært glukoseniveau 14 gange i en 7 dages periode).
Dag 75±5 efter 1. og 2. ø-infusion
Procentdel af insulin-uafhængige patienter på dag 365
Tidsramme: Dag 365±14 efter sidste ø-infusion

Til formålet med denne undersøgelse defineres insulinuafhængighed som frihed fra behovet for at tage eksogent insulin i 14 eller flere på hinanden følgende dage med tilstrækkelig glykæmisk kontrol, som defineret ved:

  • et niveau af glykeret hæmoglobin (HbA1c) på mindre end 7 %;
  • et glukoseniveau efter en faste natten over, der ikke overstiger 140 mg/dL (7,8 mmol/L) mere end tre gange om ugen (baseret på måling af kapillært glukoseniveau mindst 7 gange i en 7 dages periode);
  • et glukoseniveau, der ikke overstiger 2-timers postprandiale niveauer på 180 mg/dL (10 mmol/L) mere end fire gange om ugen (baseret på måling af kapillært glukoseniveau 14 gange i en 7 dages periode).
Dag 365±14 efter sidste ø-infusion
Procentdel af patienter, der opnår og vedligeholder et HbA1c <7,0 % (eller en reduktion i HbA1c > 2 %) OG er fri for alvorlige hypoglykæmiske hændelser efter transplantation i effektpopulationen 1
Tidsramme: HbA1c på dag 365±14 efter den sidste ø-infusion; alvorlige hypoglykæmiske hændelser fra dag 75 til dag 365 efter den sidste ø-infusion
I denne undersøgelses formål defineres en alvorlig hypoglykæmisk hændelse som en hændelse med et af følgende symptomer: hukommelsestab, forvirring, ukontrollerbar adfærd, irrationel adfærd, usædvanlige opvågningsbesvær, mistanke om anfald, krampeanfald, bevidsthedstab eller visuelle symptomer , hvor forsøgspersonen ikke var i stand til at behandle sig selv, og som var forbundet med enten et blodsukkerniveau <54mg/dL (3,0 mmol/L) eller hurtig bedring efter oral kulhydrat, i.v. glucose eller glukagon administration.
HbA1c på dag 365±14 efter den sidste ø-infusion; alvorlige hypoglykæmiske hændelser fra dag 75 til dag 365 efter den sidste ø-infusion
Procentdel af patienter, der ikke modtog en 2. ø-infusion
Tidsramme: Dag 365±14 efter 1. ø-infusion
Dette endepunkt beskriver forsøgspersoner, der ikke blev tildelt en 2. ø-infusion, fordi de var insulinuafhængige efter den 1. ø-infusion.
Dag 365±14 efter 1. ø-infusion
Kumulativt antal af alvorlige hypoglykæmiske hændelser i effektpopulationen 1
Tidsramme: Dag 365±14 efter sidste ø-infusion
Det kumulative antal af alvorlige hypoglykæmiske hændelser efter sidste transplantation blev vurderet. I denne undersøgelses formål er en alvorlig hypoglykæmisk hændelse defineret som en hændelse med et af følgende symptomer: hukommelsestab, forvirring, ukontrollerbar adfærd, irrationel adfærd, usædvanlige besvær med at vågne, mistanke om anfald, krampeanfald, bevidsthedstab eller synssymptomer , hvor forsøgspersonen ikke var i stand til at behandle sig selv, og som var forbundet med enten et blodsukkerniveau <54 mg/dL (3,0 mmol/L) eller hurtig bedring efter oral kulhydrat, i.v. glucose eller glukagon administration.
Dag 365±14 efter sidste ø-infusion
Absolut ændring fra baseline i gennemsnitlige daglige insulinbehov i effektpopulation 1
Tidsramme: Dag 75±5 efter 1. og 2. ø-infusion og dag 365±14 efter sidste ø-infusion
Ændring fra baseline vurderes som et absolut fald fra niveauer før transplantation. Til formålet med denne undersøgelse beregnes gennemsnittet af daglig insulin over den foregående uge.
Dag 75±5 efter 1. og 2. ø-infusion og dag 365±14 efter sidste ø-infusion
Procentvis ændring fra baseline i gennemsnitlige daglige insulinbehov i effektpopulation 1
Tidsramme: Dag 75±5 efter 1. og 2. ø-infusion og dag 365±14 efter sidste ø-infusion
Ændring fra baseline vurderes som procentvis fald fra niveauer før transplantation. Til formålet med denne undersøgelse beregnes gennemsnittet af daglig insulin over den foregående uge.
Dag 75±5 efter 1. og 2. ø-infusion og dag 365±14 efter sidste ø-infusion
Absolut ændring i HbA1c % fra niveauer før transplantation i effektpopulation 1
Tidsramme: Dag 75±5 efter 1. og 2. ø-infusion og dag 365±14 efter sidste ø-infusion
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin (HbA1c) blev vurderet som et absolut fald fra niveauer før transplantation. Diagnostiske standarder for HbA1c fra American Diabetes Association er: <5,7% Normal; 5,7-6,4% prædiabetes; >6,5 diabetes.
Dag 75±5 efter 1. og 2. ø-infusion og dag 365±14 efter sidste ø-infusion
Procentvis ændring i HbA1c % fra niveauer før transplantation i effektpopulation 1
Tidsramme: Dag 75±5 efter 1. og 2. ø-infusion og dag 365+14 efter sidste ø-infusion
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin (HbA1c) blev vurderet som procentvis fald fra niveauer før transplantation. Diagnostiske standarder for HbA1c fra American Diabetes Association er: <5,7% Normal; 5,7-6,4% prædiabetes; >6,5 diabetes.
Dag 75±5 efter 1. og 2. ø-infusion og dag 365+14 efter sidste ø-infusion
Basal (faste) og 0 til 120 min. tidsforløb af glukose afledt af blandet måltidstolerancetest (MMTT) i effektpopulation 1
Tidsramme: Dag 75±5 efter 1. og 2. ø-infusion og dag 365±14 efter sidste ø-infusion
Glucoseniveauer blev målt ved baseline i fastende tilstand og på følgende tidspunkter: 15, 30, 60, 90, 120 minutter efter blandet måltid i den nedenstående rapporterede tidsramme.
Dag 75±5 efter 1. og 2. ø-infusion og dag 365±14 efter sidste ø-infusion
Basal (fastende) og 0 til 120 min tidsforløb af C-peptid (ikke-normaliseret) afledt af MMTT i effektpopulation 1
Tidsramme: Dag 75±5 efter 1. og 2. ø-infusion og dag 365±14 efter sidste ø-infusion
C-peptidniveauer, der ikke var normaliseret med antallet af ø-ækvivalenter (IEQ)/kg, blev målt ved baseline i fastende tilstand og på følgende tidspunkter: 15, 30, 60, 90, 120 minutter efter blandet måltid på nedenstående rapporterede tidspunkt ramme.
Dag 75±5 efter 1. og 2. ø-infusion og dag 365±14 efter sidste ø-infusion
Basal (faste) og 0 til 120 min tidsforløb for insulin afledt af MMTT i effektpopulation 1
Tidsramme: Dag 75±5 efter 1. og 2. ø-infusion og dag 365±14 efter sidste ø-infusion
Insulinniveauer blev målt ved basislinjen i fastende tilstand og på følgende tidspunkter: 15, 30, 60, 90, 120 minutter efter blandet måltid i den nedenstående rapporterede tidsramme.
Dag 75±5 efter 1. og 2. ø-infusion og dag 365±14 efter sidste ø-infusion
β-cellefunktion vurderet ved β-score i effektivitetspopulation 1
Tidsramme: Dag 75±5 efter 1. og 2. ø-infusion og dag 365±14 efter sidste ø-infusion

β-scoren går fra 0 (ingen graftfunktion) til 8 (fortolket som et indeks for fremragende graftfunktion), og giver 0-2 point hver for glucose, HbA1C, stimuleret C-peptid og insulinbehov. Både for den samlede og delvise score, jo højere score, jo bedre resultat.

Fastende plasmaglukose (mg/dL): ≤99 (score 2); 100 - 124 (Score 1); ≥125 (Score 0); HbA1c (%): ≤6,1 (Score 2); 6,2 - 6,9 (Score 1); ≥ 7,0 (Score 0); Dagligt gennemsnit (foregående uge) insulin (IE/kg/dag): --- (Score 2); 0,01 - 0,24 (score 1); ≥ 0,25 (Score 0) Stimuleret C-peptid (ng/mL): ≥ 0,9; 0,3 - 0,89; ≤0,3
Dag 75±5 efter 1. og 2. ø-infusion og dag 365±14 efter sidste ø-infusion
β-cellefunktion vurderet ved transplantationsestimeret funktion (TEF) i effektivitetspopulation 1
Tidsramme: Dag 75±5 efter 1. og 2. ø-infusion og dag 365±14 efter sidste ø-infusion

TEF udvælger de to pivotale komponenter i β-score (DIR og A1C) og forbinder dem gennem en simpel beskrivelse af, hvordan insulintilførsel påvirker patientens glykæmiske kontrol.

TEF blev evalueret ved følgende ligning: TEF = a.DIR + b.HbA1c + c hvor DIR = dagligt insulinbehov (gennemsnit i den foregående uge); a = -1; b = 1/-5,43; c = -a.DIR (præ-transplantation) - b.HbA1c (præ-transplantation)
Dag 75±5 efter 1. og 2. ø-infusion og dag 365±14 efter sidste ø-infusion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter positive/negative for autoantistoffer mod glutaminsyredecarboxylase (GAD) i effektpopulation 1
Tidsramme: Ved præ-transplantation, dag 75±5 efter 1. og 2. ø-infusion og dag 365±14 dage efter den sidste ø-infusion
Autoantistoffer blev analyseret på cellefri serumprøver opnået som pr. centerpraksis ideelt ved immunpræcipitation af rekombinante antigener. Det luminescerende immunpræcipitationssystem baseret på kimære autoantigener fusioneret til luciferase-enzym blev foreslået som den foretrukne metode til anvendelse. Luciferaseaktivitet blev målt i genvundet immunkompleks.
Ved præ-transplantation, dag 75±5 efter 1. og 2. ø-infusion og dag 365±14 dage efter den sidste ø-infusion
Hyppighed af patienter positive/negative for autoantistoffer mod ø-antigen-2 (IA-2) i effektpopulation 1
Tidsramme: Ved præ-transplantation, dag 75±5 efter 1. og 2. ø-infusion og dag 365±14 dage efter den sidste ø-infusion,
Autoantistoffer blev analyseret på cellefri serumprøver opnået som pr. centerpraksis ideelt ved immunpræcipitation af rekombinante antigener. Det luminescerende immunpræcipitationssystem baseret på kimære autoantigener fusioneret til luciferase-enzym blev foreslået som den foretrukne metode til anvendelse. Luciferaseaktivitet blev målt i genvundet immunkompleks.
Ved præ-transplantation, dag 75±5 efter 1. og 2. ø-infusion og dag 365±14 dage efter den sidste ø-infusion,
Hyppighed af patienter positive/negative for autoantistoffer mod klasse I humant leukocytantigen (HLA) i effektpopulation 1
Tidsramme: Præ-transplantation, dag 75±5 efter 1. og 2. ø-infusion og dag 365±14 efter den sidste ø-infusion
Anti-HLA-antistoffer blev analyseret på cellefri serumprøver opnået ifølge centerpraksis ideelt set af Luminex-analysatoren. Klasse I og II positive/negative resultater blev registreret.
Præ-transplantation, dag 75±5 efter 1. og 2. ø-infusion og dag 365±14 efter den sidste ø-infusion
Hyppighed af patienter positive/negative for autoantistoffer mod klasse II humant leukocytantigen (HLA) i effektpopulation 1
Tidsramme: Ved præ-transplantation, dag 75±5 efter 1. og 2. ø-infusion og dag 365±14 dage efter den sidste ø-infusion,
Anti-HLA-antistoffer blev analyseret på cellefri serumprøver opnået ifølge centerpraksis ideelt set af Luminex-analysatoren. Klasse I og II positive/negative resultater blev registreret.
Ved præ-transplantation, dag 75±5 efter 1. og 2. ø-infusion og dag 365±14 dage efter den sidste ø-infusion,

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenzo PIEMONTI, MD, Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Ledende efterforsker: Torbjörn LUNDGREN, MD, PhD, Department of Transplantation Surgery; The Karolinska University Hospital
  • Ledende efterforsker: Gunnar TUFVESON, Professor, Department of Surgery; Uppsala University Hospital
  • Ledende efterforsker: Ehab RAFAEL, MD, PhD, Department of Nephrology and Transplantation; Skane University Hospital
  • Ledende efterforsker: James SHAW, Professor, Institute of Transplantation, Newcastle upon Tyne Hospitals - Freeman Hospital
  • Ledende efterforsker: Frantisek SAUDEK, MD, DrSc, Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM), Department of Diabetes.
  • Ledende efterforsker: Piotr WITKOWSKI, MD, PhD, The University of Chicago Medical Center, Department of Surgery
  • Ledende efterforsker: Federico BERTUZZI, MD, S.S.D. Diabetologia, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda, Milano
  • Ledende efterforsker: Bengt GUSTAFSSON, MD, PhD, Transplant Institute - Sahlgrenska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2013

Først opslået (Anslået)

26. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REP0211
  • 2011-006201-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner