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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Reparixin nel trapianto di isole pancreatiche (REP0211)

21 dicembre 2023 aggiornato da: Dompé Farmaceutici S.p.A

Uno studio di assegnazione parallela di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di Reparixin nel trapianto di isole pancreatiche

L'obiettivo di questo studio clinico era:

- valutare se Reparixin porta a un miglioramento dell'esito del trapianto misurato dal controllo glicemico dopo infusione intraepatica di isole pancreatiche in pazienti con diabete di tipo 1 (T1D). È stata inoltre valutata la sicurezza di Reparixin nello specifico contesto clinico.

Sfondo: La chemochina CXCL8 svolge un ruolo chiave nel reclutamento e nell'attivazione dei neutrofili polimorfonucleati nel danno da riperfusione post-ischemia dopo trapianto di organi. Reparixin è il primo bloccante a basso peso molecolare dell'attività biologica di CXCL8 in fase di sviluppo clinico. Pertanto, l'uso di reparixin può emergere come un potenziale componente chiave nell'approccio sequenzialmente integrato all'immunomodulazione e al controllo di eventi infiammatori non specifici che circondano le prime fasi del trapianto di isole pancreatiche nei pazienti con T1D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di isole pancreatiche è diventato un'opzione fattibile nel trattamento del T1D che offre vantaggi rispetto al trapianto di pancreas intero.

Sono in fase di valutazione diverse strategie, tra cui l'anti-TNFα, volte a prevenire eventi infiammatori precoci che limitano l'attecchimento delle isole. Tra i possibili meccanismi, CXCL8 potrebbe svolgere un ruolo cruciale nell'innescare la reazione infiammatoria e potrebbe rappresentare un bersaglio terapeutico rilevante per prevenire il fallimento precoce del trapianto.

I dati preliminari ottenuti nei pazienti trapiantati reclutati nello studio pilota in corso, insieme alla sicurezza dimostrata negli studi di fase 1 e 2 sull'uomo, forniscono una solida motivazione per l'ulteriore sviluppo di reparixin nel trapianto di isole e hanno spinto a condurre questo studio clinico di fase 3, multicentrico, randomizzato, studio di assegnazione parallela in doppio cieco volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di reparixin nella prevenzione della disfunzione del trapianto dopo trapianto di isole in soggetti T1D.

Sono stati coinvolti almeno 42 pazienti sottoposti a trapianto di isole pancreatiche. I pazienti possono ricevere fino a 2 trapianti di isole, con il secondo trapianto in media 6 mesi dopo il primo. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale (2:1) a ricevere reparixin o placebo (gruppo di controllo). Il prodotto sperimentale è stato somministrato come trattamento aggiuntivo al regime immunosoppressore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Praha, Cechia, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM), Diabetes Centre; Department of Diabetes.
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20162
        • S.S.D. Diabetologia, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda, Piazza Ospedale Maggiore 3
  • Regno Unito
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Institute of Transplantation, Newcastle upon Tyne Hospitals - NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center, Department of Surgery, Division of Abdominal Organ Transplantation
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 41345
        • Transplant Institute - Sahlgrenska University Hospital
      • Malmö, Svezia, 20502
        • Department of Nephrology and Transplantation; Skane University Hospital
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Department of Transplantation Surgery; The Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Division for Transplantation and Liver Surgery; Department of Surgery; Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni inclusi.
  • Pazienti idonei per un programma di trapianto di isole pancreatiche
  • Solo trapianto di isole intraepatiche pianificato da donatore non vivente con morte cerebrale.
  • - Pazienti disposti e in grado di rispettare le procedure del protocollo per la durata dello studio, comprese le visite di follow-up programmate e gli esami.
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte della normale assistenza medica, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudizio per la sua futura assistenza medica.

Criteri di esclusione:

  • Destinatari di qualsiasi precedente trapianto, compresi i destinatari di un precedente trapianto di isole pancreatiche.
  • Destinatari di isolotto da un donatore a cuore non battente.
  • Fabbisogno medio giornaliero di insulina pre-trapianto > 1 UI/kg/giorno.
  • Pre-trapianto (il valore più recente ottenuto nei 4 mesi precedenti l'arruolamento) HbA1c >11%.
  • Pazienti con riserva renale inadeguata secondo la clearance della creatinina calcolata (CLcr) < 60 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault (1976).
  • Pazienti con disfunzione epatica definita da aumento di ALT (alanina aminotransferasi)/AST (aspartato aminotransferasi) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) e aumento della bilirubina totale > 3 mg/dL [>51,3 µmol/L]).
  • Pazienti che ricevono un trattamento per una condizione medica che richiede l'uso cronico di steroidi sistemici.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco antidiabetico diverso dall'insulina entro 4 settimane dal trapianto.
  • Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 12 settimane dall'arruolamento, comprese le strategie "antinfiammatorie" (ad es. anti-TNFα, anti-IL-1 RA).

  • Ipersensibilità a:

    1. ibuprofene o a più di un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
    2. farmaci appartenenti alla classe dei sulfamidici, come sulfametazina, sulfametossazolo, sulfasalazina, nimesulide o celecoxib.
  • Donne incinte o che allattano; riluttanza a utilizzare misure contraccettive efficaci (femmine e maschi).

Ulteriori criteri di esclusione specifici per il centro statunitense.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Reparixina
Infusione endovenosa continua
Droga: Reparixina
Continuo i.v. infusione in una vena centrale per 7 giorni, iniziando circa 12 ore (6-18 ore) prima di ogni infusione di isole pancreatiche. Il prodotto sperimentale (IP) doveva essere somministrato come trattamento aggiuntivo per il regime immunosoppressore.
Altri nomi:
  • RAPPRESENTANTE
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Infusione endovenosa continua
Droga: Placebo
Infusione continua a un volume/velocità corrispondente al trattamento attivo. Il placebo doveva essere somministrato insieme a un trattamento aggiuntivo per il regime immunosoppressore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) per il livello sierico di peptide C durante le prime 2 ore di un MMTT (test di tolleranza al pasto misto), normalizzato dal numero di isolotto equivalente (IEQ)/kg
Lasso di tempo: Basale, -15' prima del pasto, 15', 30', 60', 90', 120' dopo il pasto, Giorno 75±5 dopo la 1a infusione di isole
L'MMTT doveva essere eseguito idealmente dopo un digiuno notturno. Il test doveva iniziare prima delle 10:00. Per l'MMTT è stata utilizzata la bevanda nutrizionale completa Boost Original (Nestlé Nutrition). Ai soggetti sono stati somministrati 6 mL/kg di preparazione Boost fino a un massimo di 360 mL, da bere entro 5 min. I campioni di sangue per il dosaggio del peptide C (la valutazione primaria) sono stati prelevati a digiuno (basale), appena prima del pasto (tempo 0, entro 15 minuti prima del pasto) e poi a 15, 30, 60, 90, 120 minuti dopo il pasto.
Basale, -15' prima del pasto, 15', 30', 60', 90', 120' dopo il pasto, Giorno 75±5 dopo la 1a infusione di isole
Area sotto la curva (AUC) per il livello sierico di peptide C durante le prime 2 ore di un MMTT (test di tolleranza al pasto misto), normalizzato dal numero di isolotto equivalente (IEQ)/kg
Lasso di tempo: Basale, -15' prima del pasto, 15', 30', 60', 90', 120' dopo il pasto, Giorno 365±14 dopo l'ultima infusione di isole
L'MMTT doveva essere eseguito idealmente dopo un digiuno notturno. Il test doveva iniziare prima delle 10:00. Per l'MMTT è stata utilizzata la bevanda nutrizionale completa Boost Original (Nestlé Nutrition). Ai soggetti sono stati somministrati 6 mL/kg di preparazione Boost fino a un massimo di 360 mL, da bere entro 5 min. I campioni di sangue per il dosaggio del peptide C (la valutazione primaria) sono stati prelevati a digiuno (basale), appena prima del pasto (tempo 0, entro 15 minuti prima del pasto) e poi a 15, 30, 60, 90, 120 minuti dopo il pasto.
Basale, -15' prima del pasto, 15', 30', 60', 90', 120' dopo il pasto, Giorno 365±14 dopo l'ultima infusione di isole

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti insulino-indipendenti al giorno 75
Lasso di tempo: Giorno 75 ± 5 dopo la 1a e 2a infusione di isole

Ai fini di questo studio, l'insulino-indipendenza è definita come la libertà dalla necessità di assumere insulina esogena per 14 o più giorni consecutivi, con un adeguato controllo glicemico, come definito da:

  • un livello di emoglobina glicata (HbA1c) inferiore al 7%;
  • un livello di glucosio dopo un digiuno notturno non superiore a 140 mg/dL (7,8 mmol/L) più di tre volte a settimana (basato sulla misurazione del livello di glucosio capillare un minimo di 7 volte in un periodo di 7 giorni);
  • un livello di glucosio non superiore a 2 ore postprandiali di 180 mg/dL (10 mmol/L) più di quattro volte a settimana (basato sulla misurazione del livello di glucosio capillare 14 volte in un periodo di 7 giorni).
Giorno 75 ± 5 dopo la 1a e 2a infusione di isole
Percentuale di pazienti insulino-indipendenti al giorno 365
Lasso di tempo: Giorno 365±14 dopo l'ultima infusione di isole

Ai fini di questo studio, l'insulino-indipendenza è definita come la libertà dalla necessità di assumere insulina esogena per 14 o più giorni consecutivi, con un adeguato controllo glicemico, come definito da:

  • un livello di emoglobina glicata (HbA1c) inferiore al 7%;
  • un livello di glucosio dopo un digiuno notturno non superiore a 140 mg/dL (7,8 mmol/L) più di tre volte a settimana (basato sulla misurazione del livello di glucosio capillare un minimo di 7 volte in un periodo di 7 giorni);
  • un livello di glucosio non superiore a 2 ore postprandiali di 180 mg/dL (10 mmol/L) più di quattro volte a settimana (basato sulla misurazione del livello di glucosio capillare 14 volte in un periodo di 7 giorni).
Giorno 365±14 dopo l'ultima infusione di isole
Percentuale di pazienti che raggiungono e mantengono un valore di HbA1c <7,0% (o una riduzione di HbA1c > 2%) E sono privi di gravi eventi ipoglicemici dopo il trapianto nella popolazione di efficacia 1
Lasso di tempo: HbA1c al giorno 365±14 dopo l'ultima infusione di isole; gravi eventi ipoglicemici dal giorno 75 al giorno 365 dopo l'ultima infusione di isole
Ai fini di questo studio, un evento ipoglicemico grave è definito come un evento con uno dei seguenti sintomi: perdita di memoria, confusione, comportamento incontrollabile, comportamento irrazionale, insolita difficoltà al risveglio, sospetto di convulsioni, convulsioni, perdita di coscienza o sintomi visivi , in cui il soggetto non era in grado di curarsi da solo e che era associato a un livello di glucosio nel sangue <54 mg/dL (3,0 mmol/L) o a un pronto recupero dopo carboidrati per via orale, i.v. somministrazione di glucosio o glucagone.
HbA1c al giorno 365±14 dopo l'ultima infusione di isole; gravi eventi ipoglicemici dal giorno 75 al giorno 365 dopo l'ultima infusione di isole
Percentuale di pazienti che non hanno ricevuto una seconda infusione di isole
Lasso di tempo: Giorno 365±14 dopo la prima infusione di isole
Questo endpoint descrive i soggetti che non sono stati assegnati a una seconda infusione di isole perché erano insulino-indipendenti dopo la prima infusione di isole.
Giorno 365±14 dopo la prima infusione di isole
Numero cumulativo di eventi ipoglicemici gravi nella popolazione di efficacia 1
Lasso di tempo: Giorno 365±14 dopo l'ultima infusione di isole
È stato valutato il numero cumulativo di eventi ipoglicemici gravi dopo l'ultimo trapianto. Ai fini di questo studio, un evento ipoglicemico grave è definito come un evento con uno dei seguenti sintomi: perdita di memoria, confusione, comportamento incontrollabile, comportamento irrazionale, difficoltà insolita al risveglio, sospetto di convulsioni, convulsioni, perdita di coscienza o sintomi visivi , in cui il soggetto non era in grado di curarsi da solo e che era associato a un livello di glucosio nel sangue <54 mg/dL (3,0 mmol/L) o a un pronto recupero dopo carboidrati per via orale, i.v. somministrazione di glucosio o glucagone.
Giorno 365±14 dopo l'ultima infusione di isole
Variazione assoluta rispetto al basale del fabbisogno medio giornaliero di insulina nella popolazione di efficacia 1
Lasso di tempo: Giorno 75±5 dopo la 1a e 2a infusione di isole e giorno 365±14 dopo l'ultima infusione di isole
La variazione rispetto al basale è valutata come diminuzione assoluta rispetto ai livelli pre-trapianto. Ai fini di questo studio, viene calcolata la media dell'insulina giornaliera rispetto alla settimana precedente.
Giorno 75±5 dopo la 1a e 2a infusione di isole e giorno 365±14 dopo l'ultima infusione di isole
Variazione percentuale rispetto al basale del fabbisogno medio giornaliero di insulina nella popolazione di efficacia 1
Lasso di tempo: Giorno 75±5 dopo la 1a e 2a infusione di isole e giorno 365±14 dopo l'ultima infusione di isole
La variazione rispetto al basale viene valutata come riduzione percentuale rispetto ai livelli pre-trapianto. Ai fini di questo studio, viene calcolata la media dell'insulina giornaliera rispetto alla settimana precedente.
Giorno 75±5 dopo la 1a e 2a infusione di isole e giorno 365±14 dopo l'ultima infusione di isole
Variazione assoluta della % di HbA1c rispetto ai livelli pre-trapianto nella popolazione di efficacia 1
Lasso di tempo: Giorno 75±5 dopo la 1a e 2a infusione di isole e giorno 365±14 dopo l'ultima infusione di isole
La variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata (HbA1c) è stata valutata come diminuzione assoluta rispetto ai livelli pre-trapianto. Gli standard diagnostici per HbA1c dell'American Diabetes Association sono: <5,7% Normale; 5,7-6,4% di prediabete; >6,5 diabete.
Giorno 75±5 dopo la 1a e 2a infusione di isole e giorno 365±14 dopo l'ultima infusione di isole
Variazione percentuale della % di HbA1c rispetto ai livelli pre-trapianto nella popolazione di efficacia 1
Lasso di tempo: Giorno 75±5 dopo la 1a e 2a infusione di isole e giorno 365+14 dopo l'ultima infusione di isole
La variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata (HbA1c) è stata valutata come riduzione percentuale rispetto ai livelli pre-trapianto. Gli standard diagnostici per HbA1c dell'American Diabetes Association sono: <5,7% Normale; 5,7-6,4% di prediabete; >6,5 diabete.
Giorno 75±5 dopo la 1a e 2a infusione di isole e giorno 365+14 dopo l'ultima infusione di isole
Flusso glicemico basale (a digiuno) e da 0 a 120 minuti derivato dal test di tolleranza al pasto misto (MMTT) nella popolazione di efficacia 1
Lasso di tempo: Giorno 75±5 dopo la 1a e 2a infusione di isole e giorno 365±14 dopo l'ultima infusione di isole
I livelli di glucosio sono stati misurati al basale in condizioni di digiuno e ai seguenti intervalli di tempo: 15, 30, 60, 90, 120 minuti dopo un pasto misto nel periodo di tempo riportato di seguito.
Giorno 75±5 dopo la 1a e 2a infusione di isole e giorno 365±14 dopo l'ultima infusione di isole
Basale (a digiuno) e decorso temporale da 0 a 120 minuti del peptide C (non normalizzato) derivato dall'MMTT nella popolazione di efficacia 1
Lasso di tempo: Giorno 75±5 dopo la 1a e 2a infusione di isole e giorno 365±14 dopo l'ultima infusione di isole
I livelli di peptide C non normalizzati dal numero di isole equivalenti (IEQ)/kg sono stati misurati al basale in condizioni di digiuno e ai seguenti intervalli di tempo: 15, 30, 60, 90, 120 minuti dopo un pasto misto all'ora riportata di seguito telaio.
Giorno 75±5 dopo la 1a e 2a infusione di isole e giorno 365±14 dopo l'ultima infusione di isole
Andamento basale (a digiuno) e da 0 a 120 min dell'insulina derivato dall'MMTT nella popolazione di efficacia 1
Lasso di tempo: Giorno 75±5 dopo la 1a e 2a infusione di isole e giorno 365±14 dopo l'ultima infusione di isole
I livelli di insulina sono stati misurati al basale in condizioni di digiuno e ai seguenti intervalli di tempo: 15, 30, 60, 90, 120 minuti dopo un pasto misto nel periodo di tempo riportato di seguito.
Giorno 75±5 dopo la 1a e 2a infusione di isole e giorno 365±14 dopo l'ultima infusione di isole
Funzione delle cellule β valutata dal punteggio β nella popolazione di efficacia 1
Lasso di tempo: Giorno 75±5 dopo la 1a e 2a infusione di isole e giorno 365±14 dopo l'ultima infusione di isole

Il β-score varia da 0 (nessuna funzione del trapianto) a 8 (interpretato come un indice di eccellente funzionalità del trapianto) e fornisce 0-2 punti ciascuno per glucosio, HbA1C, peptide C stimolato e fabbisogno di insulina. Sia per il punteggio totale che per quello parziale, più alto è il punteggio, migliore è il risultato.

Glicemia plasmatica a digiuno (mg/dL): ≤99 (punteggio 2); 100 - 124 (Punteggio 1); ≥125 (Punteggio 0); HbA1c (%): ≤6,1 (Punteggio 2); 6.2 - 6.9 (Punteggio 1); ≥ 7,0 (Punteggio 0); Insulina media giornaliera (settimana precedente) (UI/kg/giorno): --- (punteggio 2); 0,01 - 0,24 (punteggio 1); ≥ 0,25 (Punteggio 0) Peptide C stimolato (ng/mL): ≥ 0,9; 0,3 - 0,89; ≤0,3
Giorno 75±5 dopo la 1a e 2a infusione di isole e giorno 365±14 dopo l'ultima infusione di isole
Funzione delle cellule beta valutata dalla funzione stimata del trapianto (TEF) nella popolazione di efficacia 1
Lasso di tempo: Giorno 75±5 dopo la 1a e 2a infusione di isole e giorno 365±14 dopo l'ultima infusione di isole

TEF seleziona le due componenti cardine del punteggio β (DIR e A1C) e le collega insieme attraverso una semplice descrizione di come l'apporto di insulina influenza il controllo glicemico del paziente.

Il TEF è stato valutato con la seguente equazione: TEF = a.DIR + b.HbA1c + c dove DIR = fabbisogno insulinico giornaliero (media della settimana precedente); un = -1; b = 1/-5,43; c = -a.DIR (pre-trapianto) - b.HbA1c (pre-trapianto)
Giorno 75±5 dopo la 1a e 2a infusione di isole e giorno 365±14 dopo l'ultima infusione di isole

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di pazienti positivi/negativi per autoanticorpi contro la decarbossilasi dell'acido glutammico (GAD) nella popolazione di efficacia 1
Lasso di tempo: Al pre-trapianto, giorno 75±5 dopo la 1a e 2a infusione di isole e giorno 365±14 giorni dopo l'ultima infusione di isole
Gli autoanticorpi sono stati analizzati su campioni di siero privi di cellule ottenuti secondo la pratica del centro idealmente mediante immunoprecipitazione di antigeni ricombinanti. Il sistema di immunoprecipitazione luminescente basato su autoantigeni chimerici fusi all'enzima luciferasi è stato suggerito come metodo preferito da utilizzare. L'attività della luciferasi è stata misurata nel complesso immunitario recuperato.
Al pre-trapianto, giorno 75±5 dopo la 1a e 2a infusione di isole e giorno 365±14 giorni dopo l'ultima infusione di isole
Frequenza di pazienti positivi/negativi per autoanticorpi contro l'antigene dell'isolotto-2 (IA-2) nella popolazione di efficacia 1
Lasso di tempo: Al pre-trapianto, il giorno 75 ± 5 dopo la 1a e la 2a infusione di isole e il giorno 365 ± 14 giorni dopo l'ultima infusione di isole,
Gli autoanticorpi sono stati analizzati su campioni di siero privi di cellule ottenuti secondo la pratica del centro idealmente mediante immunoprecipitazione di antigeni ricombinanti. Il sistema di immunoprecipitazione luminescente basato su autoantigeni chimerici fusi all'enzima luciferasi è stato suggerito come metodo preferito da utilizzare. L'attività della luciferasi è stata misurata nel complesso immunitario recuperato.
Al pre-trapianto, il giorno 75 ± 5 dopo la 1a e la 2a infusione di isole e il giorno 365 ± 14 giorni dopo l'ultima infusione di isole,
Frequenza di pazienti positivi/negativi per autoanticorpi contro l'antigene leucocitario umano (HLA) di classe I nella popolazione di efficacia 1
Lasso di tempo: Pre-trapianto, giorno 75±5 dopo la 1a e 2a infusione di isole e giorno 365±14 dopo l'ultima infusione di isole
Gli anticorpi anti-HLA sono stati analizzati su campioni di siero privi di cellule ottenuti secondo la pratica del centro, idealmente dall'analizzatore Luminex. Sono stati registrati risultati positivi/negativi di classe I e II.
Pre-trapianto, giorno 75±5 dopo la 1a e 2a infusione di isole e giorno 365±14 dopo l'ultima infusione di isole
Frequenza di pazienti positivi/negativi per autoanticorpi contro l'antigene leucocitario umano (HLA) di classe II nella popolazione di efficacia 1
Lasso di tempo: Al pre-trapianto, il giorno 75 ± 5 dopo la 1a e la 2a infusione di isole e il giorno 365 ± 14 giorni dopo l'ultima infusione di isole,
Gli anticorpi anti-HLA sono stati analizzati su campioni di siero privi di cellule ottenuti secondo la pratica del centro, idealmente dall'analizzatore Luminex. Sono stati registrati risultati positivi/negativi di classe I e II.
Al pre-trapianto, il giorno 75 ± 5 dopo la 1a e la 2a infusione di isole e il giorno 365 ± 14 giorni dopo l'ultima infusione di isole,

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenzo PIEMONTI, MD, Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Investigatore principale: Torbjörn LUNDGREN, MD, PhD, Department of Transplantation Surgery; The Karolinska University Hospital
  • Investigatore principale: Gunnar TUFVESON, Professor, Department of Surgery; Uppsala University Hospital
  • Investigatore principale: Ehab RAFAEL, MD, PhD, Department of Nephrology and Transplantation; Skane University Hospital
  • Investigatore principale: James SHAW, Professor, Institute of Transplantation, Newcastle upon Tyne Hospitals - Freeman Hospital
  • Investigatore principale: Frantisek SAUDEK, MD, DrSc, Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM), Department of Diabetes.
  • Investigatore principale: Piotr WITKOWSKI, MD, PhD, The University of Chicago Medical Center, Department of Surgery
  • Investigatore principale: Federico BERTUZZI, MD, S.S.D. Diabetologia, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda, Milano
  • Investigatore principale: Bengt GUSTAFSSON, MD, PhD, Transplant Institute - Sahlgrenska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2013

Primo Inserito (Stimato)

26 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REP0211
  • 2011-006201-10 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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