Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo reparyksyny w transplantacji wysp trzustkowych (REP0211)
21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dompé Farmaceutici S.p.A
Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa reparyksyny w przeszczepie wysp trzustkowych
Celem tego badania klinicznego było:
- w celu oceny, czy Reparixin prowadzi do poprawy wyników przeszczepu mierzonych kontrolą glikemii po infuzji dowątrobowej wysp trzustkowych u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1D). Oceniono również bezpieczeństwo Reparixinu w określonych warunkach klinicznych.
Wstęp: Chemokina CXCL8 odgrywa kluczową rolę w rekrutacji i aktywacji neutrofili wielojądrzastych w urazie reperfuzyjnym po niedokrwieniu po przeszczepieniu narządu. Reparixin jest pierwszym blokerem aktywności biologicznej CXCL8 o niskiej masie cząsteczkowej, który został opracowany klinicznie. Zatem zastosowanie reparyksyny może stać się potencjalnym kluczowym elementem sekwencyjnie zintegrowanego podejścia do immunomodulacji i kontroli niespecyficznych zdarzeń zapalnych otaczających wczesne fazy przeszczepu wysp trzustkowych u pacjentów z T1D.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeszczep wysp trzustkowych stał się wykonalną opcją w leczeniu T1D, która ma przewagę nad przeszczepem całej trzustki.
Ocenianych jest kilka strategii, w tym anty-TNFα, mające na celu zapobieganie wczesnym stanom zapalnym, które ograniczają wszczepienie wysepek. Wśród możliwych mechanizmów CXCL8 może odgrywać kluczową rolę w wyzwalaniu reakcji zapalnej i może stanowić odpowiedni cel terapeutyczny w zapobieganiu wczesnemu niepowodzeniu przeszczepu.
Wstępne dane uzyskane od pacjentów po przeszczepie włączonych do trwającego badania pilotażowego, w połączeniu z bezpieczeństwem wykazanym w badaniach fazy 1 i 2 u ludzi, stanowią solidne uzasadnienie dla dalszego rozwoju reparyksyny w przeszczepianiu wysp trzustkowych i skłoniły do przeprowadzenia tej klinicznej, wieloośrodkowej, randomizowanej, podwójnie ślepe, równoległe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa reparyksyny w zapobieganiu dysfunkcji przeszczepu po przeszczepie wysp trzustkowych u pacjentów z T1D.
W badaniu uczestniczyło co najmniej 42 pacjentów otrzymujących przeszczep wysp trzustkowych. Pacjenci mogą otrzymać do 2 przeszczepów wysp trzustkowych, przy czym drugi przeszczep następuje średnio 6 miesięcy po pierwszym. Pacjenci zostali losowo (2:1) przydzieleni do grupy otrzymującej reparyksynę lub placebo (grupa kontrolna). Badany produkt podawano jako leczenie dodatkowe do schematu leczenia immunosupresyjnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Praha, Czechy, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM), Diabetes Centre; Department of Diabetes.
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago Medical Center, Department of Surgery, Division of Abdominal Organ Transplantation
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 41345
- Transplant Institute - Sahlgrenska University Hospital
-
Malmö, Szwecja, 20502
- Department of Nephrology and Transplantation; Skane University Hospital
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Department of Transplantation Surgery; The Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Division for Transplantation and Liver Surgery; Department of Surgery; Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Włochy, 20162
- S.S.D. Diabetologia, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda, Piazza Ospedale Maggiore 3
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Institute of Transplantation, Newcastle upon Tyne Hospitals - NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat włącznie.
- Pacjenci kwalifikujący się do programu przeszczepiania wysp trzustkowych
- Planowane samo przeszczepienie wysepek wewnątrzwątrobowych od nieżyjącego dawcy ze śmiercią mózgu.
- Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania procedur protokołu w czasie trwania badania, w tym zaplanowanych wizyt kontrolnych i badań.
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Biorcy jakiegokolwiek wcześniejszego przeszczepu, w tym biorcy poprzedniego przeszczepu wysp trzustkowych.
- Odbiorcy wysepki od dawcy bez bijącego serca.
- Średnie dzienne zapotrzebowanie na insulinę przed przeszczepem >1 j.m./kg mc./dobę.
- Przed przeszczepem (ostatnia wartość uzyskana w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem) HbA1c >11%.
- Pacjenci z niewystarczającą rezerwą nerkową na podstawie obliczonego klirensu kreatyniny (CLcr) < 60 ml/min zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta (1976).
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby zdefiniowanymi jako zwiększona aktywność AlAT (aminotransferaza alaninowa) / AspAT (aminotransferaza asparaginianowa) > 3 x górna granica normy (GGN) i zwiększone stężenie bilirubiny całkowitej > 3 mg/dl [>51,3 µmol/l]).
- Pacjenci leczeni z powodu schorzenia wymagającego przewlekłego stosowania steroidów ogólnoustrojowych.
- Leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwcukrzycowym innym niż insulina w ciągu 4 tygodni od przeszczepu.
- Stosowanie jakiegokolwiek środka badanego w ciągu 12 tygodni od włączenia, w tym strategii „przeciwzapalnych” (np. anty-TNFα, anty-IL-1 RA).
Nadwrażliwość na:
- ibuprofen lub więcej niż jeden niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).
- leki należące do klasy sulfonamidów, takie jak sulfametazyna, sulfametoksazol, sulfasalazyna, nimesulid lub celekoksyb.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; niechęć do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych (kobiety i mężczyźni).
Dodatkowe kryteria wykluczenia specyficzne dla centrum w USA.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa reparyksyny
Ciągły wlew dożylny
|
Ciągłe dożylne
wlew do żyły centralnej przez 7 dni, zaczynając około 12 godzin (6-18 godzin) przed każdym wlewem do wysp trzustkowych. Badany produkt (IP) miał być podawany jako leczenie dodatkowe w schemacie immunosupresyjnym.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Ciągły wlew dożylny
|
Ciągły wlew z objętością/szybkością odpowiadającą aktywnemu leczeniu. Placebo miało być podawane, jak również jako leczenie dodatkowe w schemacie immunosupresyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) dla poziomu peptydu C w surowicy podczas pierwszych 2 godzin MMTT (test tolerancji mieszanych posiłków), znormalizowane według liczby ekwiwalentów wysepek (IEQ)/kg
Ramy czasowe: Baza, -15' przed posiłkiem, 15', 30', 60', 90', 120' po posiłku, dzień 75 ± 5 po pierwszym wlewie do wysepek
|
MMTT miał być przeprowadzony najlepiej po całonocnym poście.
Test miał rozpocząć się przed godziną 10:00.
Do MMTT użyto kompletnego napoju odżywczego Boost Original (Nestlé Nutrition).
Badanym podawano 6 ml/kg preparatu Boost, maksymalnie do 360 ml, do wypicia w ciągu 5 min.
Próbki krwi do oznaczenia peptydu C (ocena podstawowa) pobierano na czczo (podstawa), tuż przed posiłkiem (czas 0, w ciągu 15 min przed posiłkiem), a następnie w 15, 30, 60, 90, 120 minut po posiłku.
|
Baza, -15' przed posiłkiem, 15', 30', 60', 90', 120' po posiłku, dzień 75 ± 5 po pierwszym wlewie do wysepek
|
|
Pole pod krzywą (AUC) dla poziomu peptydu C w surowicy podczas pierwszych 2 godzin MMTT (test tolerancji mieszanych posiłków), znormalizowane według liczby ekwiwalentów wysepek (IEQ)/kg
Ramy czasowe: Baza, -15' przed posiłkiem, 15', 30', 60', 90', 120' po posiłku, dzień 365±14 po ostatnim wlewie z wysepek
|
MMTT miał być przeprowadzony najlepiej po całonocnym poście.
Test miał rozpocząć się przed godziną 10:00.
Do MMTT użyto kompletnego napoju odżywczego Boost Original (Nestlé Nutrition).
Badanym podawano 6 ml/kg preparatu Boost, maksymalnie do 360 ml, do wypicia w ciągu 5 min.
Próbki krwi do oznaczenia peptydu C (ocena podstawowa) pobierano na czczo (podstawa), tuż przed posiłkiem (czas 0, w ciągu 15 min przed posiłkiem), a następnie w 15, 30, 60, 90, 120 minut po posiłku.
|
Baza, -15' przed posiłkiem, 15', 30', 60', 90', 120' po posiłku, dzień 365±14 po ostatnim wlewie z wysepek
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów insulinoniezależnych w dniu 75
Ramy czasowe: Dzień 75±5 po 1. i 2. infuzji wysepek
|
Na potrzeby tego badania niezależność od insuliny definiuje się jako brak konieczności przyjmowania egzogennej insuliny przez 14 lub więcej kolejnych dni, z odpowiednią kontrolą glikemii, zgodnie z definicją:
|
Dzień 75±5 po 1. i 2. infuzji wysepek
|
|
Odsetek pacjentów insulinoniezależnych w dniu 365
Ramy czasowe: Dzień 365±14 po ostatniej infuzji wysepek
|
Na potrzeby tego badania niezależność od insuliny definiuje się jako brak konieczności przyjmowania egzogennej insuliny przez 14 lub więcej kolejnych dni, z odpowiednią kontrolą glikemii, zgodnie z definicją:
|
Dzień 365±14 po ostatniej infuzji wysepek
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli i utrzymali HbA1c <7,0% (lub zmniejszenie HbA1c > 2%) ORAZ u których po przeszczepie nie wystąpiła ciężka hipoglikemia w populacji objętej skutecznością 1
Ramy czasowe: HbA1c w dniu 365±14 po ostatnim wlewie do wysepek; ciężkie epizody hipoglikemii od dnia 75 do dnia 365 po ostatnim wlewie z wysepek
|
Na potrzeby tego badania ciężka hipoglikemia jest zdefiniowana jako zdarzenie z jednym z następujących objawów: utrata pamięci, splątanie, niekontrolowane zachowanie, irracjonalne zachowanie, niezwykłe trudności z przebudzeniem, podejrzenie napadu padaczkowego, napad padaczkowy, utrata przytomności lub objawy wzrokowe , w którym osobnik nie był w stanie sam się leczyć i który był związany albo z poziomem glukozy we krwi <54 mg/dl (3,0 mmol/l) albo z szybkim powrotem do zdrowia po doustnym podaniu węglowodanów, i.v.
podanie glukozy lub glukagonu.
|
HbA1c w dniu 365±14 po ostatnim wlewie do wysepek; ciężkie epizody hipoglikemii od dnia 75 do dnia 365 po ostatnim wlewie z wysepek
|
|
Odsetek pacjentów, którzy nie otrzymali drugiej infuzji wysp trzustkowych
Ramy czasowe: Dzień 365±14 po pierwszej infuzji wysepek
|
Ten punkt końcowy opisuje osoby, które nie zostały przydzielone do drugiego wlewu z wysepek, ponieważ po pierwszym wlewie z wysepek były niezależne od insuliny.
|
Dzień 365±14 po pierwszej infuzji wysepek
|
|
Skumulowana liczba ciężkich epizodów hipoglikemii w populacji skuteczności 1
Ramy czasowe: Dzień 365±14 po ostatnim wlewie z wysepek
|
Oceniano łączną liczbę epizodów ciężkiej hipoglikemii po ostatnim przeszczepie.
Na potrzeby tego badania ciężka hipoglikemia jest zdefiniowana jako zdarzenie z jednym z następujących objawów: utrata pamięci, dezorientacja, niekontrolowane zachowanie, irracjonalne zachowanie, niezwykłe trudności z przebudzeniem, podejrzenie napadu padaczkowego, napad padaczkowy, utrata przytomności lub objawy wzrokowe , w którym osobnik nie był w stanie sam się leczyć i który był związany albo z poziomem glukozy we krwi <54 mg/dl (3,0 mmol/l) albo z szybkim powrotem do zdrowia po doustnym podaniu węglowodanów, i.v.
podanie glukozy lub glukagonu.
|
Dzień 365±14 po ostatnim wlewie z wysepek
|
|
Bezwzględna zmiana średniego dziennego zapotrzebowania na insulinę w stosunku do wartości wyjściowych w populacji skuteczności 1
Ramy czasowe: Dzień 75 ± 5 po 1. i 2. wlewie do wysepek oraz dzień 365 ± 14 po ostatnim wlewie do wysepek
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest oceniana jako bezwzględny spadek w stosunku do poziomów sprzed przeszczepu.
Na potrzeby tego badania dzienną dawkę insuliny uśredniono z poprzedniego tygodnia.
|
Dzień 75 ± 5 po 1. i 2. wlewie do wysepek oraz dzień 365 ± 14 po ostatnim wlewie do wysepek
|
|
Procentowa zmiana średniego dziennego zapotrzebowania na insulinę w stosunku do wartości wyjściowych w populacji skuteczności 1
Ramy czasowe: Dzień 75 ± 5 po 1. i 2. wlewie do wysepek oraz dzień 365 ± 14 po ostatnim wlewie do wysepek
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest oceniana jako procentowy spadek w stosunku do poziomu sprzed przeszczepu.
Na potrzeby tego badania dzienną dawkę insuliny uśredniono z poprzedniego tygodnia.
|
Dzień 75 ± 5 po 1. i 2. wlewie do wysepek oraz dzień 365 ± 14 po ostatnim wlewie do wysepek
|
|
Bezwzględna zmiana w % HbA1c od poziomów przed przeszczepem w populacji skuteczności 1
Ramy czasowe: Dzień 75 ± 5 po 1. i 2. wlewie do wysepek oraz dzień 365 ± 14 po ostatnim wlewie do wysepek
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) została oceniona jako bezwzględny spadek w stosunku do poziomu sprzed przeszczepu.
Normy diagnostyczne dla HbA1c opracowane przez American Diabetes Association to: <5,7% normy; 5,7-6,4% stan przedcukrzycowy; > 6,5 cukrzyca.
|
Dzień 75 ± 5 po 1. i 2. wlewie do wysepek oraz dzień 365 ± 14 po ostatnim wlewie do wysepek
|
|
Procentowa zmiana HbA1c % od poziomów przed przeszczepem w populacji skuteczności 1
Ramy czasowe: Dzień 75±5 po 1. i 2. wlewie do wysepek oraz dzień 365+14 po ostatnim wlewie do wysepek
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) została oceniona jako procentowy spadek w stosunku do poziomu sprzed przeszczepu.
Normy diagnostyczne dla HbA1c opracowane przez American Diabetes Association to: <5,7% normy; 5,7-6,4% stan przedcukrzycowy; > 6,5 cukrzyca.
|
Dzień 75±5 po 1. i 2. wlewie do wysepek oraz dzień 365+14 po ostatnim wlewie do wysepek
|
|
Podstawowy (na czczo) i 0 do 120 min przebieg glukozy uzyskany z testu tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) w populacji skuteczności 1
Ramy czasowe: Dzień 75 ± 5 po 1. i 2. wlewie do wysepek oraz dzień 365 ± 14 po ostatnim wlewie do wysepek
|
Poziomy glukozy mierzono na początku badania na czczo oraz w następujących punktach czasowych: 15, 30, 60, 90, 120 min po mieszanym posiłku w podanych poniżej przedziałach czasowych.
|
Dzień 75 ± 5 po 1. i 2. wlewie do wysepek oraz dzień 365 ± 14 po ostatnim wlewie do wysepek
|
|
Baza (na czczo) i przebieg czasowy peptydu C w okresie od 0 do 120 minut (nieznormalizowany) uzyskany z MMTT w populacji skuteczności 1
Ramy czasowe: Dzień 75 ± 5 po 1. i 2. wlewie do wysepek oraz dzień 365 ± 14 po ostatnim wlewie do wysepek
|
Poziomy peptydu C nieznormalizowane przez liczbę ekwiwalentów wysepek (IEQ)/kg mierzono na początku badania na czczo oraz w następujących punktach czasowych: 15, 30, 60, 90, 120 min po mieszanym posiłku w podanym poniżej czasie rama.
|
Dzień 75 ± 5 po 1. i 2. wlewie do wysepek oraz dzień 365 ± 14 po ostatnim wlewie do wysepek
|
|
Baza (na czczo) i przebieg w czasie od 0 do 120 minut dla insuliny pochodzącej z MMTT w populacji skuteczności 1
Ramy czasowe: Dzień 75 ± 5 po 1. i 2. wlewie do wysepek oraz dzień 365 ± 14 po ostatnim wlewie do wysepek
|
Poziomy insuliny mierzono na początku badania na czczo oraz w następujących punktach czasowych: 15, 30, 60, 90, 120 min po mieszanym posiłku w podanych poniżej przedziałach czasowych.
|
Dzień 75 ± 5 po 1. i 2. wlewie do wysepek oraz dzień 365 ± 14 po ostatnim wlewie do wysepek
|
|
Funkcja komórek β oceniana na podstawie wyniku β w populacji skuteczności 1
Ramy czasowe: Dzień 75 ± 5 po 1. i 2. wlewie do wysepek oraz dzień 365 ± 14 po ostatnim wlewie do wysepek
|
Wynik β mieści się w zakresie od 0 (brak funkcji przeszczepu) do 8 (interpretowany jako wskaźnik doskonałej funkcji przeszczepu) i daje 0-2 punkty za zapotrzebowanie na glukozę, HbA1C, stymulowany peptyd C i insulinę. Zarówno dla wyników całkowitych, jak i cząstkowych im wyższy wynik, tym lepszy wynik. Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mg/dl): ≤99 (punktacja 2); 100 - 124 (punktacja 1); ≥125 (wynik 0); HbA1c (%): ≤6,1 (2 punkty); 6,2 - 6,9 (ocena 1); ≥ 7,0 (wynik 0); Średnia dzienna (poprzedni tydzień) insulina (j.m./kg/dzień): --- (2 punkty); 0,01 - 0,24 (ocena 1); ≥ 0,25 (wynik 0) Stymulowany peptyd C (ng/ml): ≥ 0,9; 0,3 - 0,89; ≤0,3 |
Dzień 75 ± 5 po 1. i 2. wlewie do wysepek oraz dzień 365 ± 14 po ostatnim wlewie do wysepek
|
|
Funkcja komórek β oceniana na podstawie szacowanej funkcji przeszczepu (TEF) w populacji skuteczności 1
Ramy czasowe: Dzień 75 ± 5 po 1. i 2. wlewie do wysepek oraz dzień 365 ± 14 po ostatnim wlewie do wysepek
|
TEF wybiera dwa kluczowe składowe wyniku β (DIR i A1C) i łączy je ze sobą poprzez prosty opis wpływu podaży insuliny na kontrolę glikemii pacjenta. TEF oceniano za pomocą następującego równania: TEF = a.DIR + b.HbA1c + c gdzie DIR = dobowe zapotrzebowanie na insulinę (średnie z poprzedniego tygodnia); a = -1; b = 1/-5,43; c = -a.DIR (przed przeszczepem) - b.HbA1c (przed przeszczepem) |
Dzień 75 ± 5 po 1. i 2. wlewie do wysepek oraz dzień 365 ± 14 po ostatnim wlewie do wysepek
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość pacjentów z dodatnim/ujemnym wynikiem autoprzeciwciał przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego (GAD) w populacji skuteczności 1
Ramy czasowe: Przed przeszczepem, dzień 75 ± 5 po 1. i 2. infuzji wysepek oraz dzień 365 ± 14 dni po ostatniej infuzji wysepek
|
Autoprzeciwciała oznaczano na próbkach surowicy wolnej od komórek, uzyskanych zgodnie z praktyką ośrodka, najlepiej przez immunoprecypitację rekombinowanych antygenów.
Jako preferowaną metodę zasugerowano zastosowanie luminescencyjnego systemu immunoprecypitacji opartego na chimerycznych autoantygenach połączonych z enzymem lucyferazy.
Aktywność lucyferazy mierzono w odzyskanych kompleksach immunologicznych.
|
Przed przeszczepem, dzień 75 ± 5 po 1. i 2. infuzji wysepek oraz dzień 365 ± 14 dni po ostatniej infuzji wysepek
|
|
Częstość pacjentów z dodatnim/ujemnym wynikiem autoprzeciwciał przeciwko antygenowi wysp 2 (IA-2) w populacji skuteczności 1
Ramy czasowe: W okresie przed przeszczepem, dzień 75 ± 5 po pierwszej i drugiej infuzji wysepek oraz dzień 365 ± 14 dni po ostatniej infuzji wysepek,
|
Autoprzeciwciała oznaczano na próbkach surowicy wolnej od komórek, uzyskanych zgodnie z praktyką ośrodka, najlepiej przez immunoprecypitację rekombinowanych antygenów.
Jako preferowaną metodę zasugerowano zastosowanie luminescencyjnego systemu immunoprecypitacji opartego na chimerycznych autoantygenach połączonych z enzymem lucyferazy.
Aktywność lucyferazy mierzono w odzyskanych kompleksach immunologicznych.
|
W okresie przed przeszczepem, dzień 75 ± 5 po pierwszej i drugiej infuzji wysepek oraz dzień 365 ± 14 dni po ostatniej infuzji wysepek,
|
|
Częstość pacjentów z wynikiem dodatnim/ujemnym na obecność autoprzeciwciał przeciwko ludzkiemu antygenowi leukocytowemu (HLA) klasy I w populacji skutecznej 1
Ramy czasowe: Przed przeszczepem, dzień 75 ± 5 po 1. i 2. infuzji wysepek oraz dzień 365 ± 14 po ostatniej infuzji wysepek
|
Przeciwciała anty-HLA badano na próbkach surowicy wolnej od komórek, uzyskanych zgodnie z praktyką ośrodka, najlepiej za pomocą analizatora Luminex.
Odnotowano wyniki dodatnie/ujemne klasy I i II.
|
Przed przeszczepem, dzień 75 ± 5 po 1. i 2. infuzji wysepek oraz dzień 365 ± 14 po ostatniej infuzji wysepek
|
|
Częstość pacjentów z wynikiem dodatnim/ujemnym na obecność autoprzeciwciał przeciwko ludzkiemu antygenowi leukocytarnemu (HLA) klasy II w populacji skutecznej 1
Ramy czasowe: W okresie przed przeszczepem, dzień 75 ± 5 po pierwszej i drugiej infuzji wysepek oraz dzień 365 ± 14 dni po ostatniej infuzji wysepek,
|
Przeciwciała anty-HLA badano na próbkach surowicy wolnej od komórek, uzyskanych zgodnie z praktyką ośrodka, najlepiej za pomocą analizatora Luminex.
Odnotowano wyniki dodatnie/ujemne klasy I i II.
|
W okresie przed przeszczepem, dzień 75 ± 5 po pierwszej i drugiej infuzji wysepek oraz dzień 365 ± 14 dni po ostatniej infuzji wysepek,
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lorenzo PIEMONTI, MD, Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; IRCCS Ospedale San Raffaele
- Główny śledczy: Torbjörn LUNDGREN, MD, PhD, Department of Transplantation Surgery; The Karolinska University Hospital
- Główny śledczy: Gunnar TUFVESON, Professor, Department of Surgery; Uppsala University Hospital
- Główny śledczy: Ehab RAFAEL, MD, PhD, Department of Nephrology and Transplantation; Skane University Hospital
- Główny śledczy: James SHAW, Professor, Institute of Transplantation, Newcastle upon Tyne Hospitals - Freeman Hospital
- Główny śledczy: Frantisek SAUDEK, MD, DrSc, Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM), Department of Diabetes.
- Główny śledczy: Piotr WITKOWSKI, MD, PhD, The University of Chicago Medical Center, Department of Surgery
- Główny śledczy: Federico BERTUZZI, MD, S.S.D. Diabetologia, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda, Milano
- Główny śledczy: Bengt GUSTAFSSON, MD, PhD, Transplant Institute - Sahlgrenska University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bachul PJ, Golab K, Basto L, Zangan S, Pyda JS, Perez-Gutierrez A, Borek P, Wang LJ, Tibudan M, Tran DK, Anteby R, Generette GS, Chrzanowski J, Fendler W, Perea L, Jayant K, Lucander A, Thomas C, Philipson L, Millis JM, Fung J, Witkowski P. Post-Hoc Analysis of a Randomized, Double Blind, Prospective Study at the University of Chicago: Additional Standardizations of Trial Protocol are Needed to Evaluate the Effect of a CXCR1/2 Inhibitor in Islet Allotransplantation. Cell Transplant. 2021 Jan-Dec;30:9636897211001774. doi: 10.1177/09636897211001774.
- Maffi P, Lundgren T, Tufveson G, Rafael E, Shaw JAM, Liew A, Saudek F, Witkowski P, Golab K, Bertuzzi F, Gustafsson B, Daffonchio L, Ruffini PA, Piemonti L; REP0211 Study Group. Targeting CXCR1/2 Does Not Improve Insulin Secretion After Pancreatic Islet Transplantation: A Phase 3, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial in Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2020 Apr;43(4):710-718. doi: 10.2337/dc19-1480. Epub 2020 Feb 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REP0211
- 2011-006201-10 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .