Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti reparixinu při transplantaci pankreatických ostrůvků (REP0211)

21. prosince 2023 aktualizováno: Dompé Farmaceutici S.p.A

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní přiřazovací studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti reparixinu při transplantaci pankreatických ostrůvků

Cílem této klinické studie bylo:

- k posouzení, zda Reparixin vede ke zlepšení výsledku transplantace, měřeno kontrolou glykémie po intrahepatální infuzi pankreatických ostrůvků u pacientů s diabetem 1. typu (T1D). Byla také hodnocena bezpečnost Reparixinu ve specifickém klinickém prostředí.

Východiska: Chemokin CXCL8 hraje klíčovou roli v získávání a aktivaci polymorfonukleárních neutrofilů u postischemického reperfuzního poškození po transplantaci orgánů. Reparixin je první nízkomolekulární blokátor biologické aktivity CXCL8 v klinickém vývoji. Použití reparixinu se tedy může objevit jako potenciální klíčová složka v postupně integrovaném přístupu k imunomodulaci a kontrole nespecifických zánětlivých příhod obklopujících časné fáze transplantace pankreatických ostrůvků u pacientů s T1D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace pankreatických ostrůvků se stala proveditelnou možností v léčbě T1D, která nabízí výhody oproti transplantaci celého pankreatu.

Vyhodnocuje se několik strategií, včetně anti-TNFa, zaměřených na prevenci časných zánětlivých příhod, které omezují přihojení ostrůvků. Mezi možnými mechanismy by CXCL8 mohl hrát klíčovou roli při spouštění zánětlivé reakce a mohl by představovat relevantní terapeutický cíl k prevenci časného selhání štěpu.

Předběžné údaje získané u pacientů po transplantaci zařazených do probíhající pilotní studie spolu s bezpečností ukázanou ve studiích fáze 1 a 2 u lidí poskytují dobré zdůvodnění pro další vývoj reparixinu při transplantaci ostrůvků a podnítily provedení této klinické, multicentrické, randomizované fáze 3, dvojitě zaslepená studie s paralelním přiřazením zaměřená na hodnocení účinnosti a bezpečnosti reparixinu v prevenci dysfunkce štěpu po transplantaci ostrůvků u subjektů T1D.

Zúčastnilo se nejméně 42 pacientů po transplantaci pankreatických ostrůvků. Pacienti mohou dostat až 2 transplantace ostrůvků, přičemž druhá transplantace v průměru 6 měsíců po první. Pacienti byli náhodně (2:1) rozděleni do skupin, které dostávaly buď reparixin nebo placebo (kontrolní skupina). Testovaný produkt byl podáván jako přídavek k léčbě k imunosupresivnímu režimu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie, 20162
        • S.S.D. Diabetologia, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda, Piazza Ospedale Maggiore 3
  • Spojené království
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Institute of Transplantation, Newcastle upon Tyne Hospitals - NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medical Center, Department of Surgery, Division of Abdominal Organ Transplantation
  • Česko
      • Praha, Česko, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM), Diabetes Centre; Department of Diabetes.
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 41345
        • Transplant Institute - Sahlgrenska University Hospital
      • Malmö, Švédsko, 20502
        • Department of Nephrology and Transplantation; Skane University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Department of Transplantation Surgery; The Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Division for Transplantation and Liver Surgery; Department of Surgery; Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let včetně.
  • Pacienti způsobilí pro program transplantace pankreatických ostrůvků
  • Samotná plánovaná transplantace intrahepatálních ostrůvků od nežijícího dárce s mozkovou smrtí.
  • Pacienti ochotní a schopní dodržovat protokolární postupy po dobu trvání studie, včetně plánovaných následných návštěv a vyšetření.
  • Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv postupem souvisejícím se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že pacient může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena jeho budoucí lékařská péče.

Kritéria vyloučení:

  • Příjemci jakékoli předchozí transplantace, včetně příjemců předchozí transplantace pankreatických ostrůvků.
  • Příjemci ostrůvku od dárce, který nebije srdce.
  • Průměrná denní potřeba inzulínu před transplantací >1 IU/kg/den.
  • Před transplantací (aktuálnější hodnota získaná během 4 měsíců před zařazením do studie) HbA1c >11 %.
  • Pacienti s nedostatečnou renální rezervou podle vypočtené clearance kreatininu (CLcr) < 60 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce (1976).
  • Pacienti s jaterní dysfunkcí definovanou zvýšenou ALT (alaninaminotransferáza) / AST (aspartátaminotransferáza) > 3x horní hranice normy (ULN) a zvýšeným celkovým bilirubinem > 3 mg/dl [>51,3 µmol/L]).
  • Pacienti, kteří dostávají léčbu pro zdravotní stav vyžadující chronické užívání systémových steroidů.
  • Léčba jakýmkoli jiným antidiabetickým lékem než inzulínem do 4 týdnů po transplantaci.
  • Použití jakékoli zkoumané látky do 12 týdnů od zařazení, včetně „protizánětlivých“ strategií (např. anti-TNFa, anti-IL-1 RA).

  • Přecitlivělost na:

    1. ibuprofen nebo více než jeden nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID).
    2. léky patřící do třídy sulfonamidů, jako je sulfamethazin, sulfamethoxazol, sulfasalazin, nimesulid nebo celekoxib.
  • Těhotné nebo kojící ženy; neochota používat účinnou antikoncepci (ženy i muži).

Další kritéria vyloučení specifická pro centrum USA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reparixinová skupina
Kontinuální iv infuze
Lék: Reparixin
Kontinuální i.v. infuze do centrální žíly po dobu 7 dnů, počínaje přibližně 12 hodin (6-18 hodin) před každou infuzí pankreatických ostrůvků. Investigational Product (IP) měl být podáván jako přídavná léčba k imunosupresivnímu režimu.
Ostatní jména:
  • REP
Komparátor placeba: Placebo skupina
Kontinuální iv infuze
Lék: Placebo
Kontinuální infuze s objemem/rychlostí odpovídající aktivní léčbě. Mělo být podáváno placebo a také doplňková léčba k imunosupresivnímu režimu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) pro hladinu C-peptidu v séru během prvních 2 hodin MMTT (test tolerance smíšeného jídla), normalizovaná počtem ekvivalentů ostrůvků (IEQ)/kg
Časové okno: Bazální, -15' před jídlem, 15', 30', 60', 90', 120' po jídle, den 75±5 po první infuzi ostrůvků
MMTT mělo být provedeno ideálně po celonočním hladovění. Test měl být zahájen před 10:00. Pro MMTT byl použit kompletní nutriční nápoj Boost Original (Nestlé Nutrition). Subjektům bylo podáno 6 ml/kg přípravku Boost až do maxima 360 ml, aby se vypily během 5 minut. Vzorky krve pro stanovení C-peptidu (primární hodnocení) byly odebrány nalačno (bazální), těsně před jídlem (čas 0, do 15 minut před jídlem) a poté v 15, 30, 60, 90, 120 minut po jídle.
Bazální, -15' před jídlem, 15', 30', 60', 90', 120' po jídle, den 75±5 po první infuzi ostrůvků
Plocha pod křivkou (AUC) pro hladinu C-peptidu v séru během prvních 2 hodin MMTT (test tolerance smíšeného jídla), normalizovaná počtem ekvivalentů ostrůvků (IEQ)/kg
Časové okno: Bazální, -15' před jídlem, 15', 30', 60', 90', 120' po jídle, den 365±14 po poslední infuzi ostrůvků
MMTT mělo být provedeno ideálně po celonočním hladovění. Test měl být zahájen před 10:00. Pro MMTT byl použit kompletní nutriční nápoj Boost Original (Nestlé Nutrition). Subjektům bylo podáno 6 ml/kg přípravku Boost až do maxima 360 ml, aby se vypily během 5 minut. Vzorky krve pro stanovení C-peptidu (primární hodnocení) byly odebrány nalačno (bazální), těsně před jídlem (čas 0, do 15 minut před jídlem) a poté v 15, 30, 60, 90, 120 minut po jídle.
Bazální, -15' před jídlem, 15', 30', 60', 90', 120' po jídle, den 365±14 po poslední infuzi ostrůvků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů nezávislých na inzulínu v den 75
Časové okno: Den 75±5 po 1. a 2. infuzi ostrůvků

Pro účely této studie je nezávislost na inzulínu definována jako osvobození od potřeby užívat exogenní inzulín po dobu 14 nebo více po sobě jdoucích dnů s adekvátní kontrolou glykémie, jak je definováno:

  • hladina glykovaného hemoglobinu (HbA1c) nižší než 7 %;
  • hladina glukózy po nočním hladovění nepřesahující 140 mg/dl (7,8 mmol/l) více než třikrát týdně (na základě měření hladiny glukózy v kapilárách minimálně 7krát za 7 dní);
  • hladina glukózy nepřesahující 2 hodiny po jídle hladiny 180 mg/dl (10 mmol/l) více než čtyřikrát týdně (na základě měření hladiny glukózy v kapilárách 14krát za 7 dní).
Den 75±5 po 1. a 2. infuzi ostrůvků
Procento pacientů nezávislých na inzulínu v den 365
Časové okno: Den 365±14 po poslední infuzi ostrůvků

Pro účely této studie je nezávislost na inzulínu definována jako osvobození od potřeby užívat exogenní inzulín po dobu 14 nebo více po sobě jdoucích dnů s adekvátní kontrolou glykémie, jak je definováno:

  • hladina glykovaného hemoglobinu (HbA1c) nižší než 7 %;
  • hladina glukózy po nočním hladovění nepřesahující 140 mg/dl (7,8 mmol/l) více než třikrát týdně (na základě měření hladiny glukózy v kapilárách minimálně 7krát za 7 dní);
  • hladina glukózy nepřesahující 2 hodiny po jídle hladiny 180 mg/dl (10 mmol/l) více než čtyřikrát týdně (na základě měření hladiny glukózy v kapilárách 14krát za 7 dní).
Den 365±14 po poslední infuzi ostrůvků
Procento pacientů, kteří dosáhnou a udrží HbA1c < 7,0 % (nebo snížení HbA1c > 2 %) a jsou bez závažných hypoglykemických příhod po transplantaci v populaci účinné látky 1
Časové okno: HbA1c v den 365±14 po poslední infuzi ostrůvků; závažné hypoglykemické příhody od 75. dne do 365. dne po poslední infuzi ostrůvků
Pro účely této studie je závažná hypoglykemická příhoda definována jako příhoda s jedním z následujících příznaků: ztráta paměti, zmatenost, nekontrolovatelné chování, iracionální chování, neobvyklé potíže s probouzením, podezření na záchvat, záchvat, ztráta vědomí nebo zrakové příznaky , ve kterém subjekt nebyl schopen se sám léčit a který byl spojen buď s hladinou glukózy v krvi <54 mg/dl (3,0 mmol/l) nebo s rychlým zotavením po perorálním podání sacharidů, i.v. podávání glukózy nebo glukagonu.
HbA1c v den 365±14 po poslední infuzi ostrůvků; závažné hypoglykemické příhody od 75. dne do 365. dne po poslední infuzi ostrůvků
Procento pacientů, kteří nedostali 2. ostrůvkovou infuzi
Časové okno: Den 365±14 po 1. infuzi ostrůvků
Tento koncový bod popisuje subjekty, které nebyly přiděleny do 2. ostrůvkové infuze, protože po 1. ostrůvkové infuzi byly nezávislé na inzulínu.
Den 365±14 po 1. infuzi ostrůvků
Kumulativní počet závažných hypoglykemických příhod v populaci s účinností 1
Časové okno: Den 365±14 po poslední infuzi ostrůvků
Byl hodnocen kumulativní počet závažných hypoglykemických příhod po poslední transplantaci. Pro účely této studie je těžká hypoglykemická příhoda definována jako příhoda s jedním z následujících příznaků: ztráta paměti, zmatenost, nekontrolovatelné chování, iracionální chování, neobvyklé potíže s probouzením, podezření na záchvat, záchvat, ztráta vědomí nebo zrakové příznaky , ve kterém subjekt nebyl schopen se sám léčit a který byl spojen buď s hladinou glukózy v krvi <54 mg/dl (3,0 mmol/l) nebo s rychlým zotavením po perorálním podání sacharidů, i.v. podávání glukózy nebo glukagonu.
Den 365±14 po poslední infuzi ostrůvků
Absolutní změna od výchozí hodnoty v průměrných denních požadavcích na inzulín v populaci s účinností 1
Časové okno: Den 75±5 po 1. a 2. infuzi ostrůvků a 365±14 den po poslední infuzi ostrůvků
Změna od výchozí hodnoty je hodnocena jako absolutní pokles oproti hladinám před transplantací. Pro účely této studie je denní inzulín zprůměrován za předchozí týden.
Den 75±5 po 1. a 2. infuzi ostrůvků a 365±14 den po poslední infuzi ostrůvků
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v průměrných denních požadavcích na inzulín v populaci s účinností 1
Časové okno: Den 75±5 po 1. a 2. infuzi ostrůvků a 365±14 den po poslední infuzi ostrůvků
Změna od výchozí hodnoty je hodnocena jako procentuální pokles oproti hladinám před transplantací. Pro účely této studie je denní inzulín zprůměrován za předchozí týden.
Den 75±5 po 1. a 2. infuzi ostrůvků a 365±14 den po poslední infuzi ostrůvků
Absolutní změna v % HbA1c od úrovní před transplantací v populaci s účinností 1
Časové okno: Den 75±5 po 1. a 2. infuzi ostrůvků a 365±14 den po poslední infuzi ostrůvků
Změna od výchozí hodnoty glykovaného hemoglobinu (HbA1c) byla hodnocena jako absolutní pokles oproti hladinám před transplantací. Diagnostické standardy pro HbA1c od American Diabetes Association jsou: <5,7 % normální; 5,7-6,4 % prediabetes; >6,5 diabetes.
Den 75±5 po 1. a 2. infuzi ostrůvků a 365±14 den po poslední infuzi ostrůvků
Procentuální změna HbA1c % oproti hladinám před transplantací v populaci s účinností 1
Časové okno: Den 75±5 po 1. a 2. infuzi ostrůvků a den 365+14 po poslední infuzi ostrůvků
Změna od výchozí hodnoty glykovaného hemoglobinu (HbA1c) byla hodnocena jako procentuální snížení oproti hladinám před transplantací. Diagnostické standardy pro HbA1c od American Diabetes Association jsou: <5,7 % normální; 5,7-6,4 % prediabetes; >6,5 diabetes.
Den 75±5 po 1. a 2. infuzi ostrůvků a den 365+14 po poslední infuzi ostrůvků
Bazální (nalačno) a 0 až 120 min. časový průběh glukózy odvozený z testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) v populaci účinnosti 1
Časové okno: Den 75±5 po 1. a 2. infuzi ostrůvků a 365±14 den po poslední infuzi ostrůvků
Hladiny glukózy byly měřeny na počátku ve stavu nalačno a v následujících časových bodech: 15, 30, 60, 90, 120 minut po smíšeném jídle v níže uvedeném časovém rámci.
Den 75±5 po 1. a 2. infuzi ostrůvků a 365±14 den po poslední infuzi ostrůvků
Bazální (nalačno) a 0 až 120 min. časový průběh C-peptidu (nenormalizovaný) odvozený z MMTT v populaci účinnosti 1
Časové okno: Den 75±5 po 1. a 2. infuzi ostrůvků a 365±14 den po poslední infuzi ostrůvků
Hladiny C-peptidu nenormalizované počtem ekvivalentů ostrůvků (IEQ)/kg byly měřeny při výchozím stavu nalačno a v následujících časových bodech: 15, 30, 60, 90, 120 minut po smíšeném jídle v níže uvedeném čase rám.
Den 75±5 po 1. a 2. infuzi ostrůvků a 365±14 den po poslední infuzi ostrůvků
Bazální (nalačno) a 0 až 120 minutový časový průběh inzulinu odvozený z MMTT v populaci s účinností 1
Časové okno: Den 75±5 po 1. a 2. infuzi ostrůvků a 365±14 den po poslední infuzi ostrůvků
Hladiny inzulínu byly měřeny při výchozím stavu nalačno a v následujících časových bodech: 15, 30, 60, 90, 120 minut po smíšeném jídle v níže uvedeném časovém rámci.
Den 75±5 po 1. a 2. infuzi ostrůvků a 365±14 den po poslední infuzi ostrůvků
Funkce β-buněk podle β-skóre v populaci účinnosti 1
Časové okno: Den 75±5 po 1. a 2. infuzi ostrůvků a 365±14 den po poslední infuzi ostrůvků

β-skóre se pohybuje od 0 (žádná funkce štěpu) do 8 (interpretováno jako index vynikající funkce štěpu) a dává 0–2 body pro každou potřebu glukózy, HbA1C, stimulovaného C-peptidu a inzulínu. Jak pro celkové, tak pro dílčí skóre, čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.

Plazmatická glukóza nalačno (mg/dl): ≤99 (Skóre 2); 100 - 124 (Skóre 1); >125 (Skóre 0); HbA1c (%): < 6,1 (Skóre 2); 6,2 - 6,9 (Skóre 1); ≥ 7,0 (Skóre 0); Denní průměr (předchozí týden) inzulín (IU/kg/den): --- (Skóre 2); 0,01 - 0,24 (skóre 1); > 0,25 (Skóre 0) Stimulovaný C-peptid (ng/ml): > 0,9; 0,3 - 0,89; ≤0,3
Den 75±5 po 1. a 2. infuzi ostrůvků a 365±14 den po poslední infuzi ostrůvků
Funkce β-buněk hodnocená pomocí odhadované funkce transplantace (TEF) v populaci účinnosti 1
Časové okno: Den 75±5 po 1. a 2. infuzi ostrůvků a 365±14 den po poslední infuzi ostrůvků

TEF vybírá dvě klíčové složky β-skóre (DIR a A1C) a spojuje je dohromady prostřednictvím jednoduchého popisu toho, jak dodávka inzulínu ovlivňuje pacientovu kontrolu glykémie.

TEF byl hodnocen podle následující rovnice: TEF = a.DIR + b.HbA1c + c kde DIR = denní potřeba inzulínu (průměr v předchozím týdnu); a = -1; b = 1/-5,43; c = -a.DIR (před transplantací) - b.HbA1c (před transplantací)
Den 75±5 po 1. a 2. infuzi ostrůvků a 365±14 den po poslední infuzi ostrůvků

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence pacientů pozitivních/negativních na autoprotilátky proti dekarboxyláze kyseliny glutamové (GAD) v populaci s účinností 1
Časové okno: Před transplantací, den 75±5 po 1. a 2. infuzi ostrůvků a den 365±14 dní po poslední infuzi ostrůvků
Autoprotilátky byly testovány na vzorcích bezbuněčného séra získaných podle praxe centra, ideálně imunoprecipitací rekombinantních antigenů. Jako preferovaná metoda byl navržen luminiscenční imunoprecipitační systém založený na chimérických autoantigenech fúzovaných s luciferázovým enzymem. Aktivita luciferázy byla měřena v získaném imunitním komplexu.
Před transplantací, den 75±5 po 1. a 2. infuzi ostrůvků a den 365±14 dní po poslední infuzi ostrůvků
Frekvence pacientů pozitivních/negativních na autoprotilátky proti antigenu ostrůvků-2 (IA-2) v populaci s účinností 1
Časové okno: Před transplantací, den 75±5 po 1. a 2. infuzi ostrůvků a den 365±14 dní po poslední infuzi ostrůvků,
Autoprotilátky byly testovány na vzorcích bezbuněčného séra získaných podle praxe centra, ideálně imunoprecipitací rekombinantních antigenů. Jako preferovaná metoda byl navržen luminiscenční imunoprecipitační systém založený na chimérických autoantigenech fúzovaných s luciferázovým enzymem. Aktivita luciferázy byla měřena v získaném imunitním komplexu.
Před transplantací, den 75±5 po 1. a 2. infuzi ostrůvků a den 365±14 dní po poslední infuzi ostrůvků,
Frekvence pacientů pozitivních/negativních na autoprotilátky proti lidskému leukocytárnímu antigenu I. třídy (HLA) v populaci s účinností 1
Časové okno: Před transplantací, den 75±5 po 1. a 2. infuzi ostrůvků a den 365±14 po poslední infuzi ostrůvků
Anti-HLA protilátky byly testovány na vzorcích bezbuněčného séra získaných podle praxe centra, ideálně pomocí analyzátoru Luminex. Byly zaznamenány pozitivní/negativní výsledky třídy I a II.
Před transplantací, den 75±5 po 1. a 2. infuzi ostrůvků a den 365±14 po poslední infuzi ostrůvků
Frekvence pacientů pozitivních/negativních na autoprotilátky proti lidskému leukocytárnímu antigenu II. třídy (HLA) v populaci s účinností 1
Časové okno: Před transplantací, den 75±5 po 1. a 2. infuzi ostrůvků a den 365±14 dní po poslední infuzi ostrůvků,
Anti-HLA protilátky byly testovány na vzorcích bezbuněčného séra získaných podle praxe centra, ideálně pomocí analyzátoru Luminex. Byly zaznamenány pozitivní/negativní výsledky třídy I a II.
Před transplantací, den 75±5 po 1. a 2. infuzi ostrůvků a den 365±14 dní po poslední infuzi ostrůvků,

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo PIEMONTI, MD, Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Vrchní vyšetřovatel: Torbjörn LUNDGREN, MD, PhD, Department of Transplantation Surgery; The Karolinska University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Gunnar TUFVESON, Professor, Department of Surgery; Uppsala University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ehab RAFAEL, MD, PhD, Department of Nephrology and Transplantation; Skane University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: James SHAW, Professor, Institute of Transplantation, Newcastle upon Tyne Hospitals - Freeman Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Frantisek SAUDEK, MD, DrSc, Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM), Department of Diabetes.
  • Vrchní vyšetřovatel: Piotr WITKOWSKI, MD, PhD, The University of Chicago Medical Center, Department of Surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Federico BERTUZZI, MD, S.S.D. Diabetologia, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda, Milano
  • Vrchní vyšetřovatel: Bengt GUSTAFSSON, MD, PhD, Transplant Institute - Sahlgrenska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REP0211
  • 2011-006201-10 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit