Estudo para avaliar a eficácia e segurança da reparixina no transplante de ilhotas pancreáticas (REP0211)
21 de dezembro de 2023 atualizado por: Dompé Farmaceutici S.p.A
Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Paralelo para Avaliar a Eficácia e Segurança da Reparixina no Transplante de Ilhotas Pancreáticas
O objetivo deste ensaio clínico foi:
- para avaliar se a Reparixin leva a um melhor resultado do transplante medido pelo controle glicêmico após a infusão intra-hepática de ilhotas pancreáticas em pacientes com diabetes tipo 1 (T1D). A segurança de Reparixin no ambiente clínico específico também foi avaliada.
Introdução: A quimiocina CXCL8 desempenha um papel fundamental no recrutamento e ativação de neutrófilos polimorfonucleares na lesão de reperfusão pós-isquemia após transplante de órgãos. A reparixina é o primeiro bloqueador de baixo peso molecular da atividade biológica de CXCL8 em desenvolvimento clínico. Assim, o uso de reparixina pode emergir como um potencial componente chave na abordagem sequencialmente integrada para imunomodulação e controle de eventos inflamatórios não específicos que cercam as fases iniciais do transplante de ilhotas pancreáticas em pacientes com DM1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante de ilhotas pancreáticas tornou-se uma opção viável no tratamento de DM1, oferecendo vantagens sobre o transplante de pâncreas total.
Várias estratégias estão sendo avaliadas, incluindo anti-TNFα, com o objetivo de prevenir eventos inflamatórios precoces que limitam o enxerto de ilhotas. Entre os possíveis mecanismos, o CXCL8 pode desempenhar um papel crucial no desencadeamento da reação inflamatória e pode representar um alvo terapêutico relevante para prevenir a falência precoce do enxerto.
Os dados preliminares obtidos em pacientes transplantados recrutados no estudo piloto em andamento, juntamente com a segurança demonstrada nos estudos de fase 1 e 2 em humanos, fornecem uma justificativa sólida para o desenvolvimento adicional da reparixina no transplante de ilhotas e levaram à realização deste estudo clínico de fase 3, multicêntrico, randomizado, estudo duplo-cego, paralelo, destinado a avaliar a eficácia e a segurança da reparixina na prevenção da disfunção do enxerto após o transplante de ilhotas em indivíduos com DM1.
Pelo menos 42 pacientes que receberam transplante de ilhotas pancreáticas estavam envolvidos. Os pacientes podem receber até 2 transplantes de ilhotas, com o segundo transplante em média 6 meses após o primeiro. Os pacientes foram aleatoriamente designados (2:1) para receber reparixina ou placebo (grupo controle). O Produto Investigacional foi administrado como um tratamento adicional ao regime imunossupressor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center, Department of Surgery, Division of Abdominal Organ Transplantation
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Milan, Itália, 20132
- Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Itália, 20162
- S.S.D. Diabetologia, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda, Piazza Ospedale Maggiore 3
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Institute of Transplantation, Newcastle upon Tyne Hospitals - NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
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Göteborg, Suécia, 41345
- Transplant Institute - Sahlgrenska University Hospital
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Malmö, Suécia, 20502
- Department of Nephrology and Transplantation; Skane University Hospital
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Stockholm, Suécia, 14186
- Department of Transplantation Surgery; The Karolinska University Hospital
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Uppsala, Suécia, 75185
- Division for Transplantation and Liver Surgery; Department of Surgery; Uppsala University Hospital
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Praha, Tcheca, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM), Diabetes Centre; Department of Diabetes.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 70 anos, inclusive.
- Pacientes elegíveis para um programa de transplante de ilhotas pancreáticas
- Transplante de ilhotas intra-hepáticas planejado sozinho de um doador não vivo com morte cerebral.
- Pacientes dispostos e capazes de cumprir os procedimentos do protocolo durante o estudo, incluindo consultas de acompanhamento agendadas e exames.
- Pacientes que deram consentimento informado por escrito, antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo paciente a qualquer momento, sem prejuízo de seus futuros cuidados médicos.
Critério de exclusão:
- Receptores de qualquer transplante anterior, incluindo receptores de transplante de ilhotas pancreáticas anteriores.
- Receptores de ilhotas de um doador sem batimentos cardíacos.
- Necessidade diária média de insulina pré-transplante >1 UI/kg/dia.
- Pré-transplante (o valor mais recente obtido nos 4 meses anteriores à inscrição) HbA1c >11%.
- Pacientes com reserva renal inadequada de acordo com a depuração de creatinina calculada (CLcr) < 60 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault (1976).
- Doentes com disfunção hepática definida por aumento de ALT (alanina aminotransferase) / AST (aspartato aminotransferase) > 3 x limite superior do normal (LSN) e aumento da bilirrubina total > 3mg/dL [>51,3 µmol/L]).
- Pacientes que recebem tratamento para uma condição médica que requer uso crônico de esteróides sistêmicos.
- Tratamento com qualquer medicamento antidiabético que não seja insulina dentro de 4 semanas após o transplante.
- Uso de qualquer agente experimental dentro de 12 semanas após a inscrição, incluindo estratégias "anti-inflamatórias" (por exemplo, anti-TNFα, anti-IL-1 RA).
Hipersensibilidade a:
- ibuprofeno ou a mais de um anti-inflamatório não esteróide (AINE).
- medicamentos pertencentes à classe das sulfonamidas, como sulfametazina, sulfametoxazol, sulfassalazina, nimesulida ou celecoxibe.
- Mulheres grávidas ou amamentando; falta de vontade de usar medidas contraceptivas eficazes (femininas e masculinas).
Critérios de exclusão adicionais específicos para o centro dos EUA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Reparixina
Infusão iv contínua
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Contínuo i.v.
infusão em uma veia central por 7 dias, começando aproximadamente 12 horas (6-18 horas) antes de cada infusão de ilhotas pancreáticas. O Produto Investigacional (IP) deveria ser administrado como um tratamento adicional para o regime imunossupressor.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Infusão iv contínua
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Infusão contínua em um volume/velocidade correspondente ao tratamento ativo. O placebo deveria ser administrado, bem como um tratamento adicional para o regime imunossupressor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva (AUC) para o nível sérico de peptídeo C durante as primeiras 2 horas de um MMTT (teste de tolerância a refeições mistas), normalizado pelo número de equivalente de ilhota (IEQ)/kg
Prazo: Basal, -15' antes da refeição, 15', 30', 60', 90', 120' após a refeição, Dia 75±5 após a 1ª infusão de ilhotas
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O MMTT deveria ser realizado idealmente após um jejum noturno.
O teste deveria ser iniciado antes das 10h.
Para o MMTT foi utilizada a bebida nutricional completa Boost Original (Nestlé Nutrition).
Os indivíduos receberam 6 mL/kg de preparação Boost até um máximo de 360 mL, para serem bebidos em 5 minutos.
As amostras de sangue para o ensaio do peptídeo C (avaliação primária) foram retiradas em jejum (basal), imediatamente antes da refeição (tempo 0, dentro de 15 min antes da refeição) e depois em 15, 30, 60, 90, 120 minutos após a refeição.
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Basal, -15' antes da refeição, 15', 30', 60', 90', 120' após a refeição, Dia 75±5 após a 1ª infusão de ilhotas
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Área sob a curva (AUC) para o nível sérico de peptídeo C durante as primeiras 2 horas de um MMTT (teste de tolerância a refeições mistas), normalizado pelo número de equivalente de ilhota (IEQ)/kg
Prazo: Basal, -15' antes da refeição, 15', 30', 60', 90', 120' após a refeição, Dia 365±14 após a última infusão de ilhotas
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O MMTT deveria ser realizado idealmente após um jejum noturno.
O teste deveria ser iniciado antes das 10h.
Para o MMTT foi utilizada a bebida nutricional completa Boost Original (Nestlé Nutrition).
Os indivíduos receberam 6 mL/kg de preparação Boost até um máximo de 360 mL, para serem bebidos em 5 minutos.
As amostras de sangue para o ensaio do peptídeo C (avaliação primária) foram retiradas em jejum (basal), imediatamente antes da refeição (tempo 0, dentro de 15 min antes da refeição) e depois em 15, 30, 60, 90, 120 minutos após a refeição.
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Basal, -15' antes da refeição, 15', 30', 60', 90', 120' após a refeição, Dia 365±14 após a última infusão de ilhotas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes independentes de insulina no dia 75
Prazo: Dia 75±5 após a 1ª e 2ª infusão de ilhotas
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Para o propósito deste estudo, a independência da insulina é definida como a ausência da necessidade de tomar insulina exógena por 14 ou mais dias consecutivos, com controle glicêmico adequado, conforme definido por:
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Dia 75±5 após a 1ª e 2ª infusão de ilhotas
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Porcentagem de pacientes independentes de insulina no dia 365
Prazo: Dia 365±14 após a última infusão de ilhotas
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Para o propósito deste estudo, a independência da insulina é definida como a ausência da necessidade de tomar insulina exógena por 14 ou mais dias consecutivos, com controle glicêmico adequado, conforme definido por:
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Dia 365±14 após a última infusão de ilhotas
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Porcentagem de pacientes que atingem e mantêm uma HbA1c <7,0% (ou uma redução na HbA1c > 2%) E estão livres de eventos hipoglicêmicos graves após o transplante na população de eficácia 1
Prazo: HbA1c no Dia 365±14 após a última infusão de ilhotas; eventos hipoglicêmicos graves do dia 75 ao dia 365 após a última infusão de ilhotas
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Para o propósito deste estudo, um evento hipoglicêmico grave é definido como um evento com um dos seguintes sintomas: perda de memória, confusão, comportamento incontrolável, comportamento irracional, dificuldade incomum em despertar, suspeita de convulsão, convulsão, perda de consciência ou sintomas visuais , em que o sujeito era incapaz de se tratar e que estava associado a um nível de glicose no sangue <54 mg/dL (3,0 mmol/L) ou recuperação imediata após carboidrato oral, i.v.
administração de glicose ou glucagon.
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HbA1c no Dia 365±14 após a última infusão de ilhotas; eventos hipoglicêmicos graves do dia 75 ao dia 365 após a última infusão de ilhotas
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Porcentagem de pacientes que não receberam uma segunda infusão de ilhotas
Prazo: Dia 365±14 após a 1ª infusão de ilhotas
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Este endpoint descreve indivíduos que não foram alocados para uma 2ª infusão de ilhotas porque eram independentes de insulina após a 1ª infusão de ilhotas.
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Dia 365±14 após a 1ª infusão de ilhotas
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Número cumulativo de eventos hipoglicêmicos graves na população de eficácia 1
Prazo: Dia 365±14 após a última infusão de ilhotas
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O número cumulativo de eventos hipoglicêmicos graves após o último transplante foi avaliado.
Para o propósito deste estudo, um evento hipoglicêmico grave é definido como um evento com um dos seguintes sintomas: perda de memória, confusão, comportamento incontrolável, comportamento irracional, dificuldade incomum em despertar, suspeita de convulsão, convulsão, perda de consciência ou sintomas visuais , em que o sujeito era incapaz de se tratar e que estava associado a um nível de glicose no sangue <54 mg/dL (3,0 mmol/L) ou recuperação imediata após carboidrato oral, i.v.
administração de glicose ou glucagon.
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Dia 365±14 após a última infusão de ilhotas
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Alteração absoluta desde a linha de base nas necessidades médias diárias de insulina na população de eficácia 1
Prazo: Dia 75±5 após a 1ª e 2ª infusão de ilhotas e dia 365±14 após a última infusão de ilhotas
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A alteração da linha de base é avaliada como uma diminuição absoluta dos níveis pré-transplante.
Para o propósito deste estudo, calcula-se a média da insulina diária durante a semana anterior.
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Dia 75±5 após a 1ª e 2ª infusão de ilhotas e dia 365±14 após a última infusão de ilhotas
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Alteração percentual desde a linha de base nas necessidades médias diárias de insulina na população de eficácia 1
Prazo: Dia 75±5 após a 1ª e 2ª infusão de ilhotas e dia 365±14 após a última infusão de ilhotas
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A alteração da linha de base é avaliada como uma redução percentual dos níveis pré-transplante.
Para o propósito deste estudo, calcula-se a média da insulina diária durante a semana anterior.
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Dia 75±5 após a 1ª e 2ª infusão de ilhotas e dia 365±14 após a última infusão de ilhotas
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Alteração absoluta na % de HbA1c a partir dos níveis pré-transplante na população de eficácia 1
Prazo: Dia 75±5 após a 1ª e 2ª infusão de ilhotas e dia 365±14 após a última infusão de ilhotas
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A alteração da linha de base na hemoglobina glicada (HbA1c) foi avaliada como diminuição absoluta dos níveis pré-transplante.
Os padrões diagnósticos para HbA1c da American Diabetes Association são: <5,7% Normal; 5,7-6,4% pré-diabetes; >6,5 diabetes.
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Dia 75±5 após a 1ª e 2ª infusão de ilhotas e dia 365±14 após a última infusão de ilhotas
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Percentagem de alteração na % de HbA1c a partir dos níveis pré-transplante na população de eficácia 1
Prazo: Dia 75±5 após a 1ª e 2ª infusão de ilhotas e dia 365+14 após a última infusão de ilhotas
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A alteração da linha de base na hemoglobina glicada (HbA1c) foi avaliada como uma redução percentual dos níveis pré-transplante.
Os padrões diagnósticos para HbA1c da American Diabetes Association são: <5,7% Normal; 5,7-6,4% pré-diabetes; >6,5 diabetes.
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Dia 75±5 após a 1ª e 2ª infusão de ilhotas e dia 365+14 após a última infusão de ilhotas
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Basal (jejum) e curso de tempo de 0 a 120 min de glicose derivado do teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) na população de eficácia 1
Prazo: Dia 75±5 após a 1ª e 2ª infusão de ilhotas e dia 365±14 após a última infusão de ilhotas
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Os níveis de glicose foram medidos na linha de base em jejum e nos seguintes pontos de tempo: 15, 30, 60, 90, 120 min após a refeição mista no período de tempo relatado abaixo.
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Dia 75±5 após a 1ª e 2ª infusão de ilhotas e dia 365±14 após a última infusão de ilhotas
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Basal (jejum) e curso de tempo de 0 a 120 minutos do peptídeo C (não normalizado) derivado do MMTT na população de eficácia 1
Prazo: Dia 75±5 após a 1ª e 2ª infusão de ilhotas e dia 365±14 após a última infusão de ilhotas
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Os níveis de peptídeo C não normalizados pelo número equivalente de ilhotas (IEQ)/kg foram medidos na linha de base em jejum e nos seguintes pontos de tempo: 15, 30, 60, 90, 120 min após refeição mista no tempo relatado abaixo quadro.
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Dia 75±5 após a 1ª e 2ª infusão de ilhotas e dia 365±14 após a última infusão de ilhotas
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Basal (jejum) e curso de tempo de 0 a 120 min de insulina derivada do MMTT na população de eficácia 1
Prazo: Dia 75±5 após a 1ª e 2ª infusão de ilhotas e dia 365±14 após a última infusão de ilhotas
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Os níveis de insulina foram medidos na linha de base em jejum e nos seguintes pontos de tempo: 15, 30, 60, 90, 120 min após a refeição mista no período de tempo relatado abaixo.
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Dia 75±5 após a 1ª e 2ª infusão de ilhotas e dia 365±14 após a última infusão de ilhotas
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Função das células β conforme avaliada pela pontuação β na população de eficácia 1
Prazo: Dia 75±5 após a 1ª e 2ª infusão de ilhotas e dia 365±14 após a última infusão de ilhotas
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A pontuação β varia de 0 (sem função do enxerto) a 8 (interpretado como um índice de excelente função do enxerto) e dá 0-2 pontos cada para glicose, HbA1C, peptídeo C estimulado e necessidade de insulina. Tanto para a pontuação total quanto para a parcial, quanto maior a pontuação, melhor o resultado. Glicemia plasmática em jejum (mg/dL): ≤99 (escore 2); 100 - 124 (Pontuação 1); ≥125 (escore 0); HbA1c (%): ≤6,1(Pontuação 2); 6,2 - 6,9 (Pontuação 1); ≥ 7,0 (escore 0); Insulina média diária (semana anterior) (UI/kg/dia): --- (Pontuação 2); 0,01 - 0,24 (pontuação 1); ≥ 0,25 (Pontuação 0) Peptídeo C estimulado (ng/mL): ≥ 0,9; 0,3 - 0,89; ≤0,3 |
Dia 75±5 após a 1ª e 2ª infusão de ilhotas e dia 365±14 após a última infusão de ilhotas
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Função das células β conforme avaliada pela função estimada de transplante (TEF) na população de eficácia 1
Prazo: Dia 75±5 após a 1ª e 2ª infusão de ilhotas e dia 365±14 após a última infusão de ilhotas
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O TEF seleciona os dois componentes principais do escore β (DIR e A1C) e os relaciona por meio de uma descrição simples de como o suprimento de insulina influencia o controle glicêmico do paciente. O TEF foi avaliado pela seguinte equação: TEF = a.DIR + b.HbA1c + c onde DIR = necessidade diária de insulina (média da semana anterior); a = -1; b = 1/-5,43; c = -a.DIR (pré-transplante) - b.HbA1c (pré-transplante) |
Dia 75±5 após a 1ª e 2ª infusão de ilhotas e dia 365±14 após a última infusão de ilhotas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de pacientes positivos/negativos para autoanticorpos contra ácido glutâmico descarboxilase (GAD) na população de eficácia 1
Prazo: No pré-transplante, Dia 75±5 após a 1ª e 2ª infusão de ilhotas e Dia 365±14 dias após a última infusão de ilhotas
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Os autoanticorpos foram testados em amostras de soro sem células obtidas de acordo com a prática do centro, idealmente por imunoprecipitação de antígenos recombinantes.
O Sistema de Imunoprecipitação Luminescente baseado em autoantígenos quiméricos fundidos à enzima luciferase foi sugerido como o método preferencial a ser utilizado.
A atividade da luciferase foi medida no complexo imune recuperado.
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No pré-transplante, Dia 75±5 após a 1ª e 2ª infusão de ilhotas e Dia 365±14 dias após a última infusão de ilhotas
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Frequência de pacientes positivos/negativos para autoanticorpos contra o antígeno-2 das ilhotas (IA-2) na população de eficácia 1
Prazo: No pré-transplante, Dia 75±5 após a 1ª e 2ª infusão de ilhotas e Dia 365±14 dias após a última infusão de ilhotas,
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Os autoanticorpos foram testados em amostras de soro sem células obtidas de acordo com a prática do centro, idealmente por imunoprecipitação de antígenos recombinantes.
O Sistema de Imunoprecipitação Luminescente baseado em autoantígenos quiméricos fundidos à enzima luciferase foi sugerido como o método preferencial a ser utilizado.
A atividade da luciferase foi medida no complexo imune recuperado.
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No pré-transplante, Dia 75±5 após a 1ª e 2ª infusão de ilhotas e Dia 365±14 dias após a última infusão de ilhotas,
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Frequência de pacientes positivos/negativos para autoanticorpos contra o antígeno leucocitário humano (HLA) de classe I na população de eficácia 1
Prazo: Pré-transplante, dia 75±5 após a 1ª e 2ª infusão de ilhotas e dia 365±14 após a última infusão de ilhotas
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Os anticorpos anti-HLA foram testados em amostras de soro sem células obtidas de acordo com a prática do centro, idealmente pelo analisador Luminex.
Os resultados positivos/negativos das classes I e II foram registrados.
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Pré-transplante, dia 75±5 após a 1ª e 2ª infusão de ilhotas e dia 365±14 após a última infusão de ilhotas
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Frequência de pacientes positivos/negativos para autoanticorpos contra o antígeno leucocitário humano (HLA) de classe II na população de eficácia 1
Prazo: No pré-transplante, Dia 75±5 após a 1ª e 2ª infusão de ilhotas e Dia 365±14 dias após a última infusão de ilhotas,
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Os anticorpos anti-HLA foram testados em amostras de soro sem células obtidas de acordo com a prática do centro, idealmente pelo analisador Luminex.
Os resultados positivos/negativos das classes I e II foram registrados.
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No pré-transplante, Dia 75±5 após a 1ª e 2ª infusão de ilhotas e Dia 365±14 dias após a última infusão de ilhotas,
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo PIEMONTI, MD, Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; IRCCS Ospedale San Raffaele
- Investigador principal: Torbjörn LUNDGREN, MD, PhD, Department of Transplantation Surgery; The Karolinska University Hospital
- Investigador principal: Gunnar TUFVESON, Professor, Department of Surgery; Uppsala University Hospital
- Investigador principal: Ehab RAFAEL, MD, PhD, Department of Nephrology and Transplantation; Skane University Hospital
- Investigador principal: James SHAW, Professor, Institute of Transplantation, Newcastle upon Tyne Hospitals - Freeman Hospital
- Investigador principal: Frantisek SAUDEK, MD, DrSc, Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM), Department of Diabetes.
- Investigador principal: Piotr WITKOWSKI, MD, PhD, The University of Chicago Medical Center, Department of Surgery
- Investigador principal: Federico BERTUZZI, MD, S.S.D. Diabetologia, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda, Milano
- Investigador principal: Bengt GUSTAFSSON, MD, PhD, Transplant Institute - Sahlgrenska University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bachul PJ, Golab K, Basto L, Zangan S, Pyda JS, Perez-Gutierrez A, Borek P, Wang LJ, Tibudan M, Tran DK, Anteby R, Generette GS, Chrzanowski J, Fendler W, Perea L, Jayant K, Lucander A, Thomas C, Philipson L, Millis JM, Fung J, Witkowski P. Post-Hoc Analysis of a Randomized, Double Blind, Prospective Study at the University of Chicago: Additional Standardizations of Trial Protocol are Needed to Evaluate the Effect of a CXCR1/2 Inhibitor in Islet Allotransplantation. Cell Transplant. 2021 Jan-Dec;30:9636897211001774. doi: 10.1177/09636897211001774.
- Maffi P, Lundgren T, Tufveson G, Rafael E, Shaw JAM, Liew A, Saudek F, Witkowski P, Golab K, Bertuzzi F, Gustafsson B, Daffonchio L, Ruffini PA, Piemonti L; REP0211 Study Group. Targeting CXCR1/2 Does Not Improve Insulin Secretion After Pancreatic Islet Transplantation: A Phase 3, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial in Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2020 Apr;43(4):710-718. doi: 10.2337/dc19-1480. Epub 2020 Feb 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2013
Primeira postagem (Estimado)
26 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REP0211
- 2011-006201-10 (Número EudraCT)
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