Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid en veiligheid van reparixine bij transplantatie van pancreaseilandjes te beoordelen (REP0211)

21 december 2023 bijgewerkt door: Dompé Farmaceutici S.p.A

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle toewijzingsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van reparixine bij pancreaseilandjestransplantatie te beoordelen

Het doel van deze klinische studie was:

- om te beoordelen of Reparixin leidt tot een verbeterd resultaat van de transplantatie zoals gemeten door glykemische controle na intrahepatische infusie van pancreaseilandjes bij patiënten met diabetes type 1 (T1D). De veiligheid van Reparixin in de specifieke klinische setting werd ook geëvalueerd.

Achtergrond: De chemokine CXCL8 speelt een sleutelrol bij de rekrutering en activering van polymorfonucleaire neutrofielen bij post-ischemie-reperfusieschade na orgaantransplantatie. Reparixin is de eerste laagmoleculaire blokker van CXCL8 biologische activiteit in klinische ontwikkeling. Het gebruik van reparixine kan dus naar voren komen als een potentiële sleutelcomponent in de sequentieel geïntegreerde benadering van immunomodulatie en controle van niet-specifieke ontstekingsgebeurtenissen rond de vroege fasen van pancreaseilandjestransplantatie bij T1D-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pancreaseilandjestransplantatie is een haalbare optie geworden bij de behandeling van T1D, wat voordelen biedt ten opzichte van volledige pancreastransplantatie.

Er worden verschillende strategieën geëvalueerd, waaronder anti-TNFα, gericht op het voorkomen van vroege ontstekingsgebeurtenissen die de innesteling van eilandjes beperken. Onder mogelijke mechanismen zou CXCL8 een cruciale rol kunnen spelen bij het opwekken van de ontstekingsreactie en zou het een relevant therapeutisch doelwit kunnen zijn om vroeg transplantaatfalen te voorkomen.

Voorlopige gegevens die zijn verkregen bij getransplanteerde patiënten die zijn geworven in de lopende pilot-studie, in combinatie met de veiligheid die is aangetoond in fase 1- en 2-onderzoeken bij mensen, bieden een goede reden voor de verdere ontwikkeling van reparixine bij eilandjestransplantatie en hebben geleid tot de uitvoering van deze fase 3 klinische, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle opdrachtstudie gericht op het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van reparixine bij het voorkomen van transplantaatdisfunctie na eilandjestransplantatie bij T1D-patiënten.

Er waren ten minste 42 patiënten bij betrokken die pancreaseilandjestransplantatie ondergingen. Patiënten kunnen maximaal 2 eilandjestransplantaties krijgen, waarbij de tweede transplantatie gemiddeld 6 maanden na de eerste plaatsvindt. Patiënten werden willekeurig (2:1) toegewezen aan reparixine of placebo (controlegroep). Het onderzoeksproduct werd toegediend als aanvullende behandeling bij het regime van immunosuppressiva.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italië, 20162
        • S.S.D. Diabetologia, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda, Piazza Ospedale Maggiore 3
  • Tsjechië
      • Praha, Tsjechië, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM), Diabetes Centre; Department of Diabetes.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Institute of Transplantation, Newcastle upon Tyne Hospitals - NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center, Department of Surgery, Division of Abdominal Organ Transplantation
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 41345
        • Transplant Institute - Sahlgrenska University Hospital
      • Malmö, Zweden, 20502
        • Department of Nephrology and Transplantation; Skane University Hospital
      • Stockholm, Zweden, 14186
        • Department of Transplantation Surgery; The Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Division for Transplantation and Liver Surgery; Department of Surgery; Uppsala University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 18-70 jaar, inclusief.
  • Patiënten die in aanmerking komen voor een pancreaseilandjestransplantatieprogramma
  • Geplande intrahepatische eilandjestransplantatie alleen van een niet-levende donor met hersendood.
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om zich te houden aan de protocolprocedures voor de duur van het onderzoek, inclusief geplande vervolgbezoeken en onderzoeken.
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de patiënt kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan hun toekomstige medische zorg.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangers van een eerdere transplantatie, inclusief ontvangers van een eerdere transplantatie van pancreaseilandjes.
  • Ontvangers van een eilandje van een niet-hartkloppende donor.
  • Gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte vóór transplantatie >1 IE/kg/dag.
  • Pre-transplantatie (de meer recente waarde verkregen binnen de 4 maanden voorafgaand aan inschrijving) HbA1c >11%.
  • Patiënten met onvoldoende nierreserve volgens berekende creatinineklaring (CLcr) < 60 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault (1976).
  • Patiënten met leverdisfunctie zoals gedefinieerd door verhoogde ALAT (alanine aminotransferase) / ASAT (aspartaat aminotransferase) > 3 x bovengrens van normaal (ULN) en verhoogd totaal bilirubine > 3 mg/dL [>51,3 µmol/L]).
  • Patiënten die worden behandeld voor een medische aandoening die chronisch gebruik van systemische steroïden vereist.
  • Behandeling met andere antidiabetica dan insuline binnen 4 weken na transplantatie.
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 12 weken na inschrijving, inclusief "ontstekingsremmende" strategieën (bijv. anti-TNFa, anti-IL-1 RA).

  • Overgevoeligheid voor:

    1. ibuprofen of meer dan één niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID).
    2. medicijnen die behoren tot de klasse van sulfonamiden, zoals sulfamethazine, sulfamethoxazol, sulfasalazine, nimesulide of celecoxib.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; onwil om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken (vrouwen en mannen).

Aanvullende uitsluitingscriteria specifiek voor centrum in de VS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Reparixin-groep
Continue iv infusie
Geneesmiddel: Reparixine
Continu i.v.m. infusie in een centrale ader gedurende 7 dagen, beginnend ongeveer 12 uur (6-18 uur) vóór elke infusie van pancreaseilandjes. Het onderzoeksproduct (IP) zou worden toegediend als aanvullende behandeling voor het immunosuppressieve regime.
Andere namen:
  • REP
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Continue iv infusie
Geneesmiddel: Placebo
Continue infusie met een volume/snelheid die overeenkomt met de actieve behandeling. De placebo zou worden toegediend, evenals een aanvullende behandeling voor het immunosuppressieve regime.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under the Curve (AUC) voor het serum C-peptide-niveau tijdens de eerste 2 uur van een MMTT (Mixed Meal Tolerance Test), genormaliseerd door het aantal eilandequivalenten (IEQ)/kg
Tijdsspanne: Basaal, -15' voor de maaltijd, 15', 30', 60', 90', 120' na de maaltijd, Dag 75±5 na de 1e eilandjesinfusie
De MMTT zou ideaal worden uitgevoerd na een nacht vasten. De test zou voor 10.00 uur beginnen. Voor de MMTT is gebruik gemaakt van de volledige voedingsdrank Boost Original (Nestlé Nutrition). De proefpersonen kregen 6 ml/kg Boost-preparaat tot een maximum van 360 ml, binnen 5 minuten op te drinken. Bloedmonsters voor de C-peptide-assay (de primaire beoordeling) werden afgenomen in nuchtere toestand (basaal), vlak voor de maaltijd (tijdstip 0, binnen 15 minuten voorafgaand aan de maaltijd) en vervolgens op 15, 30, 60, 90, 120 min na de maaltijd.
Basaal, -15' voor de maaltijd, 15', 30', 60', 90', 120' na de maaltijd, Dag 75±5 na de 1e eilandjesinfusie
Area Under the Curve (AUC) voor het serum C-peptide-niveau tijdens de eerste 2 uur van een MMTT (Mixed Meal Tolerance Test), genormaliseerd door het aantal eilandequivalenten (IEQ)/kg
Tijdsspanne: Basaal, -15' voor de maaltijd, 15', 30', 60', 90', 120' na de maaltijd, Dag 365±14 na de laatste eilandjesinfusie
De MMTT zou ideaal worden uitgevoerd na een nacht vasten. De test zou voor 10.00 uur beginnen. Voor de MMTT is gebruik gemaakt van de volledige voedingsdrank Boost Original (Nestlé Nutrition). De proefpersonen kregen 6 ml/kg Boost-preparaat tot een maximum van 360 ml, binnen 5 minuten op te drinken. Bloedmonsters voor de C-peptide-assay (de primaire beoordeling) werden afgenomen in nuchtere toestand (basaal), vlak voor de maaltijd (tijdstip 0, binnen 15 minuten voorafgaand aan de maaltijd) en vervolgens op 15, 30, 60, 90, 120 min na de maaltijd.
Basaal, -15' voor de maaltijd, 15', 30', 60', 90', 120' na de maaltijd, Dag 365±14 na de laatste eilandjesinfusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage insuline-onafhankelijke patiënten op dag 75
Tijdsspanne: Dag 75 ± 5 na de 1e en 2e eilandjesinfusie

In het kader van deze studie wordt insuline-onafhankelijkheid gedefinieerd als het vrij zijn van de noodzaak om gedurende 14 of meer opeenvolgende dagen exogene insuline in te nemen, met adequate glykemische controle, zoals gedefinieerd door:

  • een geglyceerd hemoglobinegehalte (HbA1c) van minder dan 7%;
  • een glucosespiegel na een nacht vasten van niet meer dan 140 mg/dL (7,8 mmol/L) meer dan drie keer per week (gebaseerd op meting van capillaire glucosespiegel minimaal 7 keer in een periode van 7 dagen);
  • een glucosespiegel van niet meer dan 2 uur postprandiale niveaus van 180 mg/dL (10 mmol/L) meer dan vier keer per week (gebaseerd op het 14 keer meten van capillaire glucosespiegel in een periode van 7 dagen).
Dag 75 ± 5 na de 1e en 2e eilandjesinfusie
Percentage insuline-onafhankelijke patiënten op dag 365
Tijdsspanne: Dag 365 ± 14 na de laatste eilandjesinfusie

In het kader van deze studie wordt insuline-onafhankelijkheid gedefinieerd als het vrij zijn van de noodzaak om gedurende 14 of meer opeenvolgende dagen exogene insuline in te nemen, met adequate glykemische controle, zoals gedefinieerd door:

  • een geglyceerd hemoglobinegehalte (HbA1c) van minder dan 7%;
  • een glucosespiegel na een nacht vasten van niet meer dan 140 mg/dL (7,8 mmol/L) meer dan drie keer per week (gebaseerd op meting van capillaire glucosespiegel minimaal 7 keer in een periode van 7 dagen);
  • een glucosespiegel van niet meer dan 2 uur postprandiale niveaus van 180 mg/dL (10 mmol/L) meer dan vier keer per week (gebaseerd op het 14 keer meten van capillaire glucosespiegel in een periode van 7 dagen).
Dag 365 ± 14 na de laatste eilandjesinfusie
Percentage patiënten dat een HbA1c <7,0% bereikt en behoudt (of een verlaging van HbA1c > 2%) EN vrij is van ernstige hypoglykemische voorvallen na transplantatie in de werkzaamheidspopulatie 1
Tijdsspanne: HbA1c op dag 365 ± 14 na de laatste eilandjesinfusie; ernstige hypoglykemische voorvallen van dag 75 tot dag 365 na de laatste eilandjesinfusie
Voor het doel van dit onderzoek wordt een ernstige hypoglykemische gebeurtenis gedefinieerd als een gebeurtenis met een van de volgende symptomen: geheugenverlies, verwardheid, onbeheersbaar gedrag, irrationeel gedrag, ongewone moeilijkheden bij het ontwaken, vermoedelijke toevallen, toevallen, bewustzijnsverlies of visuele symptomen , waarbij de proefpersoon zichzelf niet kon behandelen en die gepaard ging met een bloedglucosespiegel van < 54 mg/dl (3,0 mmol/l) of snel herstel na orale koolhydraten, i.v. glucose- of glucagontoediening.
HbA1c op dag 365 ± 14 na de laatste eilandjesinfusie; ernstige hypoglykemische voorvallen van dag 75 tot dag 365 na de laatste eilandjesinfusie
Percentage patiënten dat geen infusie op het 2e eilandje heeft gekregen
Tijdsspanne: Dag 365 ± 14 na de 1e eilandjesinfusie
Dit eindpunt beschrijft proefpersonen die niet waren toegewezen aan een 2e eilandjesinfusie omdat ze insuline-onafhankelijk waren na de 1e eilandjesinfusie.
Dag 365 ± 14 na de 1e eilandjesinfusie
Cumulatief aantal ernstige hypoglykemische voorvallen in de werkzaamheidspopulatie 1
Tijdsspanne: Dag 365 ± 14 na de laatste eilandjesinfusie
Het cumulatieve aantal ernstige hypoglykemische voorvallen na de laatste transplantatie werd beoordeeld. Voor het doel van deze studie wordt een ernstige hypoglykemische gebeurtenis gedefinieerd als een gebeurtenis met een van de volgende symptomen: geheugenverlies, verwardheid, onbeheersbaar gedrag, irrationeel gedrag, ongewone moeilijkheden bij het ontwaken, vermoedelijke toevallen, toevallen, bewustzijnsverlies of visuele symptomen , waarbij de proefpersoon zichzelf niet kon behandelen en die gepaard ging met ofwel een bloedglucosespiegel van < 54 mg/dl (3,0 mmol/l) ofwel snel herstel na orale koolhydraten, i.v. glucose- of glucagontoediening.
Dag 365 ± 14 na de laatste eilandjesinfusie
Absolute verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte in werkzaamheidspopulatie 1
Tijdsspanne: Dag 75 ± 5 na de 1e en 2e eilandjesinfusie en dag 365 ± 14 na de laatste eilandjesinfusie
Verandering ten opzichte van baseline wordt beoordeeld als absolute afname ten opzichte van pre-transplantatieniveaus. Voor dit onderzoek wordt het gemiddelde van de dagelijkse insuline over de voorgaande week genomen.
Dag 75 ± 5 na de 1e en 2e eilandjesinfusie en dag 365 ± 14 na de laatste eilandjesinfusie
Percentage verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte in werkzaamheidspopulatie 1
Tijdsspanne: Dag 75 ± 5 na de 1e en 2e eilandjesinfusie en dag 365 ± 14 na de laatste eilandjesinfusie
Verandering ten opzichte van baseline wordt beoordeeld als procentuele afname ten opzichte van pre-transplantatieniveaus. Voor dit onderzoek wordt het gemiddelde van de dagelijkse insuline over de voorgaande week genomen.
Dag 75 ± 5 na de 1e en 2e eilandjesinfusie en dag 365 ± 14 na de laatste eilandjesinfusie
Absolute verandering in HbA1c % ten opzichte van niveaus vóór transplantatie in werkzaamheidspopulatie 1
Tijdsspanne: Dag 75 ± 5 na de 1e en 2e eilandjesinfusie en dag 365 ± 14 na de laatste eilandjesinfusie
Verandering ten opzichte van baseline in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) werd beoordeeld als een absolute daling ten opzichte van pre-transplantatieniveaus. Diagnostische normen voor HbA1c van de American Diabetes Association zijn: <5,7% normaal; 5,7-6,4% prediabetes; >6,5 suikerziekte.
Dag 75 ± 5 na de 1e en 2e eilandjesinfusie en dag 365 ± 14 na de laatste eilandjesinfusie
Procentuele verandering in HbA1c % ten opzichte van niveaus vóór transplantatie in werkzaamheidspopulatie 1
Tijdsspanne: Dag 75±5 na de 1e en 2e eilandjesinfusie en dag 365+14 na de laatste eilandjesinfusie
Verandering ten opzichte van baseline in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) werd beoordeeld als procentuele afname ten opzichte van pre-transplantatieniveaus. Diagnostische normen voor HbA1c van de American Diabetes Association zijn: <5,7% normaal; 5,7-6,4% prediabetes; >6,5 suikerziekte.
Dag 75±5 na de 1e en 2e eilandjesinfusie en dag 365+14 na de laatste eilandjesinfusie
Basaal (nuchter) en 0 tot 120 min tijdsverloop van glucose afgeleid van de Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) in werkzaamheidspopulatie 1
Tijdsspanne: Dag 75 ± 5 na de 1e en 2e eilandjesinfusie en dag 365 ± 14 na de laatste eilandjesinfusie
Glucoseniveaus werden gemeten bij de basislijn in nuchtere toestand en op de volgende tijdstippen: 15, 30, 60, 90, 120 min na gemengde maaltijd op het hieronder vermelde tijdsbestek.
Dag 75 ± 5 na de 1e en 2e eilandjesinfusie en dag 365 ± 14 na de laatste eilandjesinfusie
Basaal (nuchter) en 0 tot 120 min tijdsverloop van C-peptide (niet-genormaliseerd) afgeleid van de MMTT in werkzaamheidspopulatie 1
Tijdsspanne: Dag 75 ± 5 na de 1e en 2e eilandjesinfusie en dag 365 ± 14 na de laatste eilandjesinfusie
C-peptide niveaus niet genormaliseerd door het aantal eilandequivalenten (IEQ)/kg werden gemeten bij de basislijn in nuchtere toestand, en op de volgende tijdstippen: 15, 30, 60, 90, 120 min na gemengde maaltijd op de hieronder vermelde tijd kader.
Dag 75 ± 5 na de 1e en 2e eilandjesinfusie en dag 365 ± 14 na de laatste eilandjesinfusie
Basaal (nuchter) en 0 tot 120 min tijdsverloop van insuline afgeleid van de MMTT in werkzaamheidspopulatie 1
Tijdsspanne: Dag 75 ± 5 na de 1e en 2e eilandjesinfusie en dag 365 ± 14 na de laatste eilandjesinfusie
Insulineniveaus werden gemeten bij de basislijn in nuchtere toestand en op de volgende tijdstippen: 15, 30, 60, 90, 120 min na een gemengde maaltijd op het hieronder gerapporteerde tijdsbestek.
Dag 75 ± 5 na de 1e en 2e eilandjesinfusie en dag 365 ± 14 na de laatste eilandjesinfusie
β-celfunctie zoals beoordeeld door β-score in werkzaamheidspopulatie 1
Tijdsspanne: Dag 75 ± 5 na de 1e en 2e eilandjesinfusie en dag 365 ± 14 na de laatste eilandjesinfusie

De β-score varieert van 0 (geen transplantaatfunctie) tot 8 (geïnterpreteerd als een index van uitstekende transplantaatfunctie), en geeft elk 0-2 punten voor glucose, HbA1C, gestimuleerd C-peptide en insulinebehoefte. Zowel voor de totaalscore als voor de deelscore geldt: hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst.

Nuchtere plasmaglucose (mg/dL): ≤99 (Score 2); 100 - 124 (score 1); ≥125 (score 0); HbA1c (%): ≤6,1 (Score 2); 6,2 - 6,9 (score 1); ≥ 7,0 (Score 0); Daggemiddelde (vorige week) insuline (IE/kg/dag): --- (Score 2); 0,01 - 0,24 (score 1); ≥ 0,25 (Score 0) Gestimuleerd C-peptide (ng/ml): ≥ 0,9; 0,3 - 0,89; ≤0,3
Dag 75 ± 5 na de 1e en 2e eilandjesinfusie en dag 365 ± 14 na de laatste eilandjesinfusie
β-celfunctie zoals beoordeeld door transplantatie geschatte functie (TEF) in werkzaamheidspopulatie 1
Tijdsspanne: Dag 75 ± 5 na de 1e en 2e eilandjesinfusie en dag 365 ± 14 na de laatste eilandjesinfusie

TEF selecteert de twee cruciale componenten van de β-score (DIR en A1C) en koppelt ze aan elkaar door middel van een eenvoudige beschrijving van hoe insulinetoediening de glykemische controle van de patiënt beïnvloedt.

TEF werd geëvalueerd door de volgende vergelijking: TEF = a.DIR + b.HbA1c + c waarbij DIR = dagelijkse insulinebehoefte (gemiddelde in de voorgaande week); een = -1; b = 1/-5,43; c = -a.DIR (pre-transplantatie) - b.HbA1c (pre-transplantatie)
Dag 75 ± 5 na de 1e en 2e eilandjesinfusie en dag 365 ± 14 na de laatste eilandjesinfusie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van patiënten positief/negatief voor auto-antilichamen tegen glutaminezuurdecarboxylase (GAD) in werkzaamheidspopulatie 1
Tijdsspanne: Op pre-transplantatie, dag 75 ± 5 na de 1e en 2e eilandjesinfusie en dag 365 ± 14 dagen na de laatste eilandjesinfusie
Auto-antilichamen werden getest op celvrije serummonsters verkregen volgens de praktijk van het centrum, idealiter door immunoprecipitatie van recombinante antigenen. Het Luminescent Immuno-Precipitation System op basis van chimere auto-antigenen gefuseerd met luciferase-enzym werd voorgesteld als de te gebruiken voorkeursmethode. Luciferase-activiteit werd gemeten in hersteld immuuncomplex.
Op pre-transplantatie, dag 75 ± 5 na de 1e en 2e eilandjesinfusie en dag 365 ± 14 dagen na de laatste eilandjesinfusie
Frequentie van patiënten positief/negatief voor auto-antilichamen tegen eilandje-antigeen-2 (IA-2) in werkzaamheidspopulatie 1
Tijdsspanne: Op pre-transplantatie, dag 75 ± 5 na de 1e en 2e eilandjesinfusie en dag 365 ± 14 dagen na de laatste eilandjesinfusie,
Auto-antilichamen werden getest op celvrije serummonsters verkregen volgens de praktijk van het centrum, idealiter door immunoprecipitatie van recombinante antigenen. Het Luminescent Immuno-Precipitation System op basis van chimere auto-antigenen gefuseerd met luciferase-enzym werd voorgesteld als de te gebruiken voorkeursmethode. Luciferase-activiteit werd gemeten in hersteld immuuncomplex.
Op pre-transplantatie, dag 75 ± 5 na de 1e en 2e eilandjesinfusie en dag 365 ± 14 dagen na de laatste eilandjesinfusie,
Frequentie van patiënten positief/negatief voor auto-antilichamen tegen klasse I humaan leukocytenantigeen (HLA) in werkzaamheidspopulatie 1
Tijdsspanne: Pre-transplantatie, dag 75 ± 5 na de 1e en 2e eilandjesinfusie en dag 365 ± 14 na de laatste eilandjesinfusie
Anti-HLA-antilichamen werden getest op celvrije serummonsters verkregen volgens de praktijk van het centrum, idealiter door de Luminex-analysator. Klasse I en II positieve/negatieve resultaten werden geregistreerd.
Pre-transplantatie, dag 75 ± 5 na de 1e en 2e eilandjesinfusie en dag 365 ± 14 na de laatste eilandjesinfusie
Frequentie van patiënten positief/negatief voor auto-antilichamen tegen klasse II humaan leukocytenantigeen (HLA) in werkzaamheidspopulatie 1
Tijdsspanne: Op pre-transplantatie, dag 75 ± 5 na de 1e en 2e eilandjesinfusie en dag 365 ± 14 dagen na de laatste eilandjesinfusie,
Anti-HLA-antilichamen werden getest op celvrije serummonsters verkregen volgens de praktijk van het centrum, idealiter door de Luminex-analysator. Klasse I en II positieve/negatieve resultaten werden geregistreerd.
Op pre-transplantatie, dag 75 ± 5 na de 1e en 2e eilandjesinfusie en dag 365 ± 14 dagen na de laatste eilandjesinfusie,

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorenzo PIEMONTI, MD, Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Hoofdonderzoeker: Torbjörn LUNDGREN, MD, PhD, Department of Transplantation Surgery; The Karolinska University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Gunnar TUFVESON, Professor, Department of Surgery; Uppsala University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ehab RAFAEL, MD, PhD, Department of Nephrology and Transplantation; Skane University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: James SHAW, Professor, Institute of Transplantation, Newcastle upon Tyne Hospitals - Freeman Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Frantisek SAUDEK, MD, DrSc, Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM), Department of Diabetes.
  • Hoofdonderzoeker: Piotr WITKOWSKI, MD, PhD, The University of Chicago Medical Center, Department of Surgery
  • Hoofdonderzoeker: Federico BERTUZZI, MD, S.S.D. Diabetologia, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda, Milano
  • Hoofdonderzoeker: Bengt GUSTAFSSON, MD, PhD, Transplant Institute - Sahlgrenska University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

26 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REP0211
  • 2011-006201-10 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eilandjestransplantatie bij diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op Reparixine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren