Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus repariksiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi haiman saarekesiirrossa (REP0211)

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Dompé Farmaceutici S.p.A

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaistehtävätutkimus repariksiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi haimasaarekesiirteen yhteydessä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli:

- arvioida, johtaako Reparixin parempaan siirtotulokseen mitattuna glykeemisen kontrollin avulla haiman saarekkeiden maksansisäisen infuusion jälkeen potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D). Reparixinin turvallisuus erityisessä kliinisessä ympäristössä arvioitiin myös.

Tausta: Kemokiini CXCL8 näyttelee avainroolia polymorfonukleaaristen neutrofiilien värväämisessä ja aktivoinnissa iskemian jälkeisessä reperfuusiovauriossa elinsiirron jälkeen. Reparixin on ensimmäinen pienimolekyylipainoinen CXCL8:n biologisen aktiivisuuden estäjä kliinisen kehityksen aikana. Siten repariksiinin käyttö voi nousta mahdolliseksi avainkomponentiksi peräkkäin integroidussa lähestymistavassa immunomodulaatioon ja ei-spesifisten tulehdustapahtumien hallintaan, jotka ympäröivät haiman saarekesiirron varhaisia ​​vaiheita T1D-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haiman saarekesiirrosta on tullut toteuttamiskelpoinen vaihtoehto T1D:n hoidossa, mikä tarjoaa etuja koko haiman siirtoon verrattuna.

Arvioidaan useita strategioita, mukaan lukien anti-TNFa, joiden tarkoituksena on ehkäistä varhaisia ​​tulehdustapahtumia, jotka rajoittavat saarekkeiden siirtymistä. Mahdollisten mekanismien joukossa CXCL8 voisi olla ratkaisevassa roolissa tulehdusreaktion laukaisemisessa, ja se saattaa edustaa relevanttia terapeuttista kohdetta varhaisen siirteen epäonnistumisen estämiseksi.

Alustavat tiedot, jotka on saatu meneillään olevaan pilottitutkimukseen rekrytoiduista elinsiirtopotilaista yhdistettynä ihmisillä vaiheiden 1 ja 2 tutkimuksissa osoitettuun turvallisuuteen, tarjoavat hyvän perusteen repariksiinin jatkokehittämiselle saarekesiirroissa ja saivat aikaan tämän vaiheen 3 kliinisen, monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutettu rinnakkaistutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida repariksiinin tehoa ja turvallisuutta siirteen toimintahäiriön ehkäisyssä saarekesiirron jälkeen T1D-potilailla.

Mukana oli ainakin 42 haiman saarekesiirtoa saavaa potilasta. Potilaat voivat saada jopa 2 saarekesiirtoa, ja toinen siirto keskimäärin 6 kuukautta ensimmäisen jälkeen. Potilaat määrättiin satunnaisesti (2:1) saamaan joko repariksiinia tai lumelääkettä (kontrolliryhmä). Tutkimustuotetta annettiin hoidon lisäyksenä immunosuppressanttihoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20162
        • S.S.D. Diabetologia, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda, Piazza Ospedale Maggiore 3
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 41345
        • Transplant Institute - Sahlgrenska University Hospital
      • Malmö, Ruotsi, 20502
        • Department of Nephrology and Transplantation; Skane University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi, 14186
        • Department of Transplantation Surgery; The Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Division for Transplantation and Liver Surgery; Department of Surgery; Uppsala University Hospital
  • Tšekki
      • Praha, Tšekki, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM), Diabetes Centre; Department of Diabetes.
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Institute of Transplantation, Newcastle upon Tyne Hospitals - NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Medical Center, Department of Surgery, Division of Abdominal Organ Transplantation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikärajat 18-70 vuotta mukaan lukien.
  • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja haiman saarekesiirtoohjelmaan
  • Pelkästään suunniteltu intrahepaattinen saarekesiirto elottomalta luovuttajalta, jolla on aivokuolema.
  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan protokollamenettelyjä tutkimuksen ajan, mukaan lukien suunnitellut seurantakäynnit ja tutkimukset.
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta heidän tulevaa lääketieteellistä hoitoaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki aikaisemmat siirrot, mukaan lukien aikaisemman haiman saarekesiirron vastaanottajat.
  • Saaren vastaanottajat ei-sydänlyönnistä.
  • Keskimääräinen päivittäinen insuliinintarve ennen siirtoa > 1 IU/kg/vrk.
  • Ennen siirtoa (uudempi arvo, joka on saatu 4 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista) HbA1c >11 %.
  • Potilaat, joilla on riittämätön munuaisreservi lasketun kreatiniinipuhdistuman (CLcr) mukaan < 60 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan (1976) mukaan.
  • Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta ALAT (alaniiniaminotransferaasi) / ASAT (aspartaattiaminotransferaasi) > 3 x normaalin ylärajan (ULN) ja kohonneen kokonaisbilirubiinin > 3 mg/dl [> 51,3 µmol/L] mukaan).
  • Potilaat, jotka saavat hoitoa sairauteen, joka vaatii kroonista systeemisten steroidien käyttöä.
  • Hoito millä tahansa muulla diabeteslääkkeellä kuin insuliinilla 4 viikon sisällä siirrosta.
  • Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta, mukaan lukien "anti-inflammatoriset" strategiat (esim. anti-TNFa, anti-IL-1 RA).

  • Yliherkkyys:

    1. ibuprofeenia tai useampaa kuin yhtä ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID).
    2. sulfonamidien luokkaan kuuluvat lääkkeet, kuten sulfametatsiini, sulfametoksatsoli, sulfasalatsiini, nimesulidi tai selekoksibi.
  • raskaana olevat tai imettävät naiset; haluttomuus käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä (naiset ja miehet).

Muut poissulkemiskriteerit, jotka koskevat Yhdysvaltain keskustaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Reparixin ryhmä
Jatkuva iv-infuusio
Lääke: Reparixin
Jatkuva i.v. infuusio keskuslaskimoon 7 päivän ajan, alkaen noin 12 tuntia (6-18 tuntia) ennen jokaista haiman saarekeinfuusiota. Tutkimustuote (IP) oli tarkoitus antaa lisähoitona immunosuppressiivisessa hoito-ohjelmassa.
Muut nimet:
  • TASAVALTA
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Jatkuva iv-infuusio
Lääke: Plasebo
Jatkuva infuusio tilavuudella/nopeudella, joka vastaa aktiivista hoitoa. Plaseboa oli tarkoitus antaa sekä lisähoitona immunosuppressanttihoitoa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin C-peptiditason käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) MMTT:n (Mixed Meal Toleranssitestin) ensimmäisen 2 tunnin aikana, normalisoitu saarekeekvivalenttimäärällä (IEQ)/kg
Aikaikkuna: Perus, -15' ennen ateriaa, 15', 30', 60', 90', 120' aterian jälkeen, Päivä 75±5 1. saarekeinfuusion jälkeen
MMTT oli tarkoitus suorittaa ihanteellisesti yön yli paaston jälkeen. Testi oli aloitettava ennen klo 10.00. MMTT:ssä käytettiin Boost Original -täysravintojuomaa (Nestlé Nutrition). Koehenkilöille annettiin 6 ml/kg Boost-valmistetta enintään 360 ml:aan asti, juotavaksi 5 minuutin kuluessa. Verinäytteet C-peptidimääritystä varten (ensisijainen arviointi) otettiin paastotilassa (perus), juuri ennen ateriaa (aika 0, 15 minuutin sisällä ennen ateriaa) ja sitten klo 15, 30, 60, 90, 120 min ruokailun jälkeen.
Perus, -15' ennen ateriaa, 15', 30', 60', 90', 120' aterian jälkeen, Päivä 75±5 1. saarekeinfuusion jälkeen
Seerumin C-peptiditason käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) MMTT:n (Mixed Meal Toleranssitestin) ensimmäisen 2 tunnin aikana, normalisoitu saarekeekvivalenttimäärällä (IEQ)/kg
Aikaikkuna: Perus, -15' ennen ateriaa, 15', 30', 60', 90', 120' aterian jälkeen, päivä 365±14 viimeisen saarekeinfuusion jälkeen
MMTT oli tarkoitus suorittaa ihanteellisesti yön yli paaston jälkeen. Testi oli aloitettava ennen klo 10.00. MMTT:ssä käytettiin Boost Original -täysravintojuomaa (Nestlé Nutrition). Koehenkilöille annettiin 6 ml/kg Boost-valmistetta enintään 360 ml:aan asti, juotavaksi 5 minuutin kuluessa. Verinäytteet C-peptidimääritystä varten (ensisijainen arviointi) otettiin paastotilassa (perus), juuri ennen ateriaa (aika 0, 15 minuutin sisällä ennen ateriaa) ja sitten klo 15, 30, 60, 90, 120 min ruokailun jälkeen.
Perus, -15' ennen ateriaa, 15', 30', 60', 90', 120' aterian jälkeen, päivä 365±14 viimeisen saarekeinfuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinista riippumattomien potilaiden prosenttiosuus päivänä 75
Aikaikkuna: Päivä 75±5 1. ja 2. saarekeinfuusion jälkeen

Tässä tutkimuksessa insuliiniriippumattomuus määritellään tarpeettomaksi ottaa eksogeenistä insuliinia vähintään 14 peräkkäisenä päivänä riittävällä glykeemisellä hallinnassa, kuten määritellään:

  • glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) taso alle 7 %;
  • glukoositaso yön paaston jälkeen ei ylitä 140 mg/dl (7,8 mmol/L) useammin kuin kolme kertaa viikossa (perustuen kapillaariglukoositason mittaamiseen vähintään 7 kertaa 7 päivän aikana);
  • glukoositaso, joka ei ylitä 2 tunnin aterian jälkeistä tasoa 180 mg/dl (10 mmol/L) useammin kuin neljä kertaa viikossa (perustuu kapillaariglukoositason mittaamiseen 14 kertaa 7 päivän aikana).
Päivä 75±5 1. ja 2. saarekeinfuusion jälkeen
Insuliinista riippumattomien potilaiden prosenttiosuus päivänä 365
Aikaikkuna: Päivä 365±14 viimeisen saarekeinfuusion jälkeen

Tässä tutkimuksessa insuliiniriippumattomuus määritellään tarpeettomaksi ottaa eksogeenistä insuliinia vähintään 14 peräkkäisenä päivänä riittävällä glykeemisellä hallinnassa, kuten määritellään:

  • glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) taso alle 7 %;
  • glukoositaso yön paaston jälkeen ei ylitä 140 mg/dl (7,8 mmol/L) useammin kuin kolme kertaa viikossa (perustuen kapillaariglukoositason mittaamiseen vähintään 7 kertaa 7 päivän aikana);
  • glukoositaso, joka ei ylitä 2 tunnin aterian jälkeistä tasoa 180 mg/dl (10 mmol/L) useammin kuin neljä kertaa viikossa (perustuu kapillaariglukoositason mittaamiseen 14 kertaa 7 päivän aikana).
Päivä 365±14 viimeisen saarekeinfuusion jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ja säilyttävät HbA1c-arvon <7,0 % (tai HbA1c:n laskun > 2 %) JA joilla ei ole vakavia hypoglykemiatapahtumia siirroksen jälkeen tehokkuuspopulaatiossa 1
Aikaikkuna: HbA1c päivänä 365±14 viimeisen saarekeinfuusion jälkeen; vakavia hypoglykemiatapahtumia päivästä 75 päivään 365 viimeisen saarekeinfuusion jälkeen
Tässä tutkimuksessa vakava hypoglykeeminen tapahtuma määritellään tapahtumaksi, jossa on jokin seuraavista oireista: muistin menetys, sekavuus, hallitsematon käytös, irrationaalinen käyttäytyminen, epätavallinen heräämisvaikeus, epäilty kohtaus, kohtaus, tajunnan menetys tai näköoireet , jossa koehenkilö ei kyennyt hoitamaan itseään ja johon liittyi joko veren glukoositaso < 54 mg/dl (3,0 mmol/L) tai nopea toipuminen suun kautta otetun hiilihydraattiannoksen jälkeen, i.v. glukoosin tai glukagonin anto.
HbA1c päivänä 365±14 viimeisen saarekeinfuusion jälkeen; vakavia hypoglykemiatapahtumia päivästä 75 päivään 365 viimeisen saarekeinfuusion jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät saaneet toista saarekeinfuusiota
Aikaikkuna: Päivä 365±14 1. saarekeinfuusion jälkeen
Tämä päätepiste kuvaa koehenkilöitä, joille ei annettu 2. saarekeinfuusiota, koska he olivat insuliinista riippumattomia 1. saarekeinfuusion jälkeen.
Päivä 365±14 1. saarekeinfuusion jälkeen
Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien kumulatiivinen määrä tehokkuuspopulaatiossa 1
Aikaikkuna: Päivä 365±14 viimeisen saarekeinfuusion jälkeen
Vakavien hypoglykemiatapahtumien kumulatiivinen lukumäärä viimeisen elinsiirron jälkeen arvioitiin. Tässä tutkimuksessa vakava hypoglykeeminen tapahtuma määritellään tapahtumaksi, jossa on jokin seuraavista oireista: muistin menetys, sekavuus, hallitsematon käytös, irrationaalinen käytös, epätavallinen heräämisvaikeus, epäilty kohtaus, kohtaus, tajunnan menetys tai näköoireet , jossa koehenkilö ei kyennyt hoitamaan itseään ja johon liittyi joko veren glukoositaso <54 mg/dl (3,0 mmol/L) tai nopea toipuminen suun kautta otetun hiilihydraattiannoksen jälkeen, i.v. glukoosin tai glukagonin anto.
Päivä 365±14 viimeisen saarekeinfuusion jälkeen
Keskimääräisten päivittäisten insuliinitarpeiden absoluuttinen muutos lähtötasosta tehopopulaatiossa 1
Aikaikkuna: Päivä 75±5 ensimmäisen ja toisen saarekeinfuusion jälkeen ja päivä 365±14 viimeisen saarekeinfuusion jälkeen
Muutos lähtötasosta arvioidaan absoluuttiseksi laskuksi siirtoa edeltäneistä tasoista. Tätä tutkimusta varten päivittäisen insuliinin keskiarvo lasketaan edelliseltä viikolta.
Päivä 75±5 ensimmäisen ja toisen saarekeinfuusion jälkeen ja päivä 365±14 viimeisen saarekeinfuusion jälkeen
Prosenttimuutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä insuliinitarpeessa tehokkuusväestössä 1
Aikaikkuna: Päivä 75±5 ensimmäisen ja toisen saarekeinfuusion jälkeen ja päivä 365±14 viimeisen saarekeinfuusion jälkeen
Muutos perustasosta arvioidaan prosentuaalisena laskuna siirtoa edeltäneistä tasoista. Tätä tutkimusta varten päivittäisen insuliinin keskiarvo lasketaan edelliseltä viikolta.
Päivä 75±5 ensimmäisen ja toisen saarekeinfuusion jälkeen ja päivä 365±14 viimeisen saarekeinfuusion jälkeen
HbA1c:n absoluuttinen muutos ennen siirtoa olevista tasoista tehopopulaatiossa 1
Aikaikkuna: Päivä 75±5 ensimmäisen ja toisen saarekeinfuusion jälkeen ja päivä 365±14 viimeisen saarekeinfuusion jälkeen
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta arvioitiin absoluuttiseksi laskuksi siirtoa edeltäneistä tasoista. American Diabetes Associationin HbA1c:n diagnostiset standardit ovat: <5,7 % normaali; 5,7-6,4 % esidiabetes; >6,5 diabetes.
Päivä 75±5 ensimmäisen ja toisen saarekeinfuusion jälkeen ja päivä 365±14 viimeisen saarekeinfuusion jälkeen
Prosenttimuutos HbA1c:ssä % verrattuna siirtoa edeltäviin tasoihin tehopopulaatiossa 1
Aikaikkuna: Päivä 75±5 1. ja 2. saarekeinfuusion jälkeen ja päivä 365+14 viimeisen saarekeinfuusion jälkeen
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta arvioitiin prosentuaalisena laskuna siirtoa edeltäneistä tasoista. American Diabetes Associationin HbA1c:n diagnostiset standardit ovat: <5,7 % normaali; 5,7-6,4 % esidiabetes; >6,5 diabetes.
Päivä 75±5 1. ja 2. saarekeinfuusion jälkeen ja päivä 365+14 viimeisen saarekeinfuusion jälkeen
Perus (paasto) ja 0–120 minuutin glukoosin kesto, joka on saatu seka-ateriatoleranssitestistä (MMTT) tehokkuuspopulaatiossa 1
Aikaikkuna: Päivä 75±5 ensimmäisen ja toisen saarekeinfuusion jälkeen ja päivä 365±14 viimeisen saarekeinfuusion jälkeen
Glukoositasot mitattiin lähtötasolla paastotilassa ja seuraavina aikapisteinä: 15, 30, 60, 90, 120 minuuttia seka-aterian jälkeen jäljempänä raportoidulla aikavälillä.
Päivä 75±5 ensimmäisen ja toisen saarekeinfuusion jälkeen ja päivä 365±14 viimeisen saarekeinfuusion jälkeen
Perus (paasto) ja 0-120 minuutin C-peptidin (normalisoimaton) MMTT:stä johdettu aika tehokkuuspopulaatiossa 1
Aikaikkuna: Päivä 75±5 ensimmäisen ja toisen saarekeinfuusion jälkeen ja päivä 365±14 viimeisen saarekeinfuusion jälkeen
C-peptiditasot, joita ei normalisoitu saarekeekvivalenttimäärällä (IEQ)/kg, mitattiin lähtötasolla paastotilassa ja seuraavina ajankohtina: 15, 30, 60, 90, 120 minuuttia seka-aterian jälkeen alla raportoituna aikana. kehys.
Päivä 75±5 ensimmäisen ja toisen saarekeinfuusion jälkeen ja päivä 365±14 viimeisen saarekeinfuusion jälkeen
MMTT:stä johdetun insuliinin perus (paasto) ja 0–120 minuutin aikajakso tehopopulaatiossa 1
Aikaikkuna: Päivä 75±5 ensimmäisen ja toisen saarekeinfuusion jälkeen ja päivä 365±14 viimeisen saarekeinfuusion jälkeen
Insuliinitasot mitattiin lähtötasolla paastotilassa ja seuraavina ajankohtina: 15, 30, 60, 90, 120 minuuttia seka-aterian jälkeen jäljempänä raportoidulla aikavälillä.
Päivä 75±5 ensimmäisen ja toisen saarekeinfuusion jälkeen ja päivä 365±14 viimeisen saarekeinfuusion jälkeen
β-solun toiminta β-pisteellä arvioituna tehokkuuspopulaatiossa 1
Aikaikkuna: Päivä 75±5 ensimmäisen ja toisen saarekeinfuusion jälkeen ja päivä 365±14 viimeisen saarekeinfuusion jälkeen

β-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei siirteen toimintaa) 8:aan (tulkitaan erinomaisen siirteen toiminnan indeksiksi) ja antaa 0-2 pistettä glukoosille, HbA1C:lle, stimuloidulle C-peptidille ja insuliinin tarpeelle. Sekä kokonais- että osapisteissä mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.

Plasman paastoglukoosi (mg/dl): ≤99 (pistemäärä 2); 100 - 124 (pisteet 1); ≥125 (pistemäärä 0); HbA1c (%): < 6,1 (pisteet 2); 6,2 - 6,9 (Pistemäärä 1); ≥ 7,0 (pistemäärä 0); Päivittäinen keskiarvo (edellinen viikko) insuliini (IU/kg/vrk): --- (Pistemäärä 2); 0,01 - 0,24 (pisteet 1); ≥ 0,25 (pistemäärä 0) Stimuloitu C-peptidi (ng/ml): ≥ 0,9; 0,3 - 0,89; ≤0,3
Päivä 75±5 ensimmäisen ja toisen saarekeinfuusion jälkeen ja päivä 365±14 viimeisen saarekeinfuusion jälkeen
β-solun toiminta arvioituna siirtoelinten arvioidulla toiminnalla (TEF) tehokkuuspopulaatiossa 1
Aikaikkuna: Päivä 75±5 ensimmäisen ja toisen saarekeinfuusion jälkeen ja päivä 365±14 viimeisen saarekeinfuusion jälkeen

TEF valitsee β-pisteen kaksi keskeistä komponenttia (DIR ja A1C) ja yhdistää ne yhteen yksinkertaisella kuvauksella siitä, kuinka insuliinin saanti vaikuttaa potilaan verensokerin hallintaan.

TEF arvioitiin seuraavalla yhtälöllä: TEF = a.DIR + b.HbA1c + c missä DIR = päivittäinen insuliinin tarve (keskiarvo edellisellä viikolla); a = -1; b = 1/-5,43; c = -a.DIR (ennen siirtoa) - b.HbA1c (ennen siirtoa)
Päivä 75±5 ensimmäisen ja toisen saarekeinfuusion jälkeen ja päivä 365±14 viimeisen saarekeinfuusion jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glutamiinihappodekarboksylaasin (GAD) vasta-aineille positiivisten/negatiivisten potilaiden esiintymistiheys tehopopulaatiossa 1
Aikaikkuna: Ennen siirtoa, päivä 75±5 1. ja 2. saarekeinfuusion jälkeen ja päivä 365±14 päivää viimeisen saarekeinfuusion jälkeen
Autovasta-aineet määritettiin soluttomista seeruminäytteistä, jotka oli saatu keskuskäytännön mukaisesti ihanteellisesti rekombinanttiantigeenien immunosaostuksella. Luminesenssi-immunosaostusjärjestelmä, joka perustuu lusiferaasientsyymiin fuusioituihin kimeerisiin autoantigeeneihin, ehdotettiin edulliseksi käytettäväksi menetelmäksi. Lusiferaasiaktiivisuus mitattiin talteen saadusta immuunikompleksista.
Ennen siirtoa, päivä 75±5 1. ja 2. saarekeinfuusion jälkeen ja päivä 365±14 päivää viimeisen saarekeinfuusion jälkeen
Positiivisten/negatiivisten potilaiden autovasta-aineille saarekeantigeeni-2:ta (IA-2) vastaan ​​esiintymistiheys tehopopulaatiossa 1
Aikaikkuna: Elinsiirtoa edeltävänä päivänä 75 ± 5 päivänä 1. ja 2. saarekeinfuusion jälkeen ja 365 ± 14 päivää viimeisen saarekeinfuusion jälkeen,
Autovasta-aineet määritettiin soluttomista seeruminäytteistä, jotka oli saatu keskuskäytännön mukaisesti ihanteellisesti rekombinanttiantigeenien immunosaostuksella. Luminesenssi-immunosaostusjärjestelmä, joka perustuu lusiferaasientsyymiin fuusioituihin kimeerisiin autoantigeeneihin, ehdotettiin edulliseksi käytettäväksi menetelmäksi. Lusiferaasiaktiivisuus mitattiin talteen saadusta immuunikompleksista.
Elinsiirtoa edeltävänä päivänä 75 ± 5 päivänä 1. ja 2. saarekeinfuusion jälkeen ja 365 ± 14 päivää viimeisen saarekeinfuusion jälkeen,
Luokan I ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) vastaisten autovasta-aineiden suhteen positiivisten/negatiivisten potilaiden esiintymistiheys tehopopulaatiossa 1
Aikaikkuna: Ennen siirtoa, päivä 75±5 1. ja 2. saarekeinfuusion jälkeen ja päivä 365±14 viimeisen saarekeinfuusion jälkeen
Anti-HLA-vasta-aineet määritettiin soluttomista seeruminäytteistä, jotka oli saatu keskuksen käytännön mukaisesti ihanteellisesti Luminex-analysaattorilla. Luokkien I ja II positiiviset/negatiiviset tulokset kirjattiin.
Ennen siirtoa, päivä 75±5 1. ja 2. saarekeinfuusion jälkeen ja päivä 365±14 viimeisen saarekeinfuusion jälkeen
Luokan II ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) vastaisille autovasta-aineille positiivisten/negatiivisten potilaiden esiintymistiheys tehopopulaatiossa 1
Aikaikkuna: Elinsiirtoa edeltävänä päivänä 75 ± 5 päivänä 1. ja 2. saarekeinfuusion jälkeen ja 365 ± 14 päivää viimeisen saarekeinfuusion jälkeen,
Anti-HLA-vasta-aineet määritettiin soluttomista seeruminäytteistä, jotka oli saatu keskuksen käytännön mukaisesti ihanteellisesti Luminex-analysaattorilla. Luokkien I ja II positiiviset/negatiiviset tulokset kirjattiin.
Elinsiirtoa edeltävänä päivänä 75 ± 5 päivänä 1. ja 2. saarekeinfuusion jälkeen ja 365 ± 14 päivää viimeisen saarekeinfuusion jälkeen,

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dompé Farmaceutici S.p.A

Tutkijat

  • Päätutkija: Lorenzo PIEMONTI, MD, Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Päätutkija: Torbjörn LUNDGREN, MD, PhD, Department of Transplantation Surgery; The Karolinska University Hospital
  • Päätutkija: Gunnar TUFVESON, Professor, Department of Surgery; Uppsala University Hospital
  • Päätutkija: Ehab RAFAEL, MD, PhD, Department of Nephrology and Transplantation; Skane University Hospital
  • Päätutkija: James SHAW, Professor, Institute of Transplantation, Newcastle upon Tyne Hospitals - Freeman Hospital
  • Päätutkija: Frantisek SAUDEK, MD, DrSc, Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM), Department of Diabetes.
  • Päätutkija: Piotr WITKOWSKI, MD, PhD, The University of Chicago Medical Center, Department of Surgery
  • Päätutkija: Federico BERTUZZI, MD, S.S.D. Diabetologia, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda, Milano
  • Päätutkija: Bengt GUSTAFSSON, MD, PhD, Transplant Institute - Sahlgrenska University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 26. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REP0211
  • 2011-006201-10 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa