만성 골수성 백혈병 환자의 저용량 Nilotinib 및 Imatinib 조합, 실패, 최적이 아닌 반응 또는 치료 불내성
2014년 1월 3일 업데이트: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
만성 골수성 백혈병 환자의 저용량 Nilotinib 및 Imatinib 조합, 실패, 최적이 아닌 반응 또는 치료 불내성.
이 연구의 목적은 저용량 이마티닙과 닐로티닙 조합이 이마티닙 요법에 대한 실패, 차선책 반응 또는 불내성을 가진 CML 환자의 치료 결과를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
가설은 저용량 이마티닙과 닐로티닙 조합으로 이전에 이마티닙 단독 요법으로 얻지 못한 환자에서 주요 분자 반응이 달성될 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
- Servicio de Hematologia, Hospital Universitario "José E. Gonzalez"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유럽 백혈병 네트워크(ELN)에서 정한 기준에 따라 이마티닙 요법에 대한 실패 또는 최적이 아닌 반응을 보이는 CML 환자
- 등급 II 이상의 부작용이 있는 환자.
- 줄기 세포 이식에 적합하지 않은 CML 환자.
제외 기준:
- 폭발 위기에 처한 환자.
- 임산부
- 피임법이 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이마티닙과 닐로티닙 병용
모든 환자는 다음과 같은 치료를 받게 됩니다: imatinib 100mg 정제, 6개월 동안 매일 200mg; 및 nilotinib 150mg 캡슐, 6개월 동안 매일 300mg.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 분자 반응
기간: 6 개월
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주요 분자 반응은 6개월에 BCR/ABL에 대한 정량 실시간 중합효소 연쇄 반응 분석(RT-PCR)으로 평가됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 부작용
기간: 6 개월
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환자는 투여된 약물의 가능한 부작용을 확인하기 위해 4주마다 평가됩니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부착
기간: 6 개월
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매월 설문지로 순응도를 평가합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schoffski P, Reichardt P, Blay JY, Dumez H, Morgan JA, Ray-Coquard I, Hollaender N, Jappe A, Demetri GD. A phase I-II study of everolimus (RAD001) in combination with imatinib in patients with imatinib-resistant gastrointestinal stromal tumors. Ann Oncol. 2010 Oct;21(10):1990-1998. doi: 10.1093/annonc/mdq076. Epub 2010 May 27.
- Gomez-Almaguer D, Tarin-Arzaga L, Cantu-Rodriguez O, Ceballos-Lopez A. More about imatinib and nilotinib combination therapy in chronic myeloid leukemia. Acta Haematol. 2013;129(1):18-9. doi: 10.1159/000342455. Epub 2012 Sep 12. No abstract available.
- Zhu GR, Ji O, Ji JM, Zhang YC, Wu Y, Yu H, Jiang PJ, Shen Q. Combining nilotinib and imatinib improves the outcome of imatinib-resistant blast phase CML. Acta Haematol. 2012;127(3):152-5. doi: 10.1159/000333107. Epub 2012 Jan 27.
- Gomez-Almaguer D, Saldana-Vazquez R, Tarin-Arzaga L, Herrera-Rojas MA, Vazquez-Mellado de Larracoechea A, Cantu-Rodriguez OG, Gutierrez-Aguirre CH, Jaime-Perez JC. Combination of low-dose imatinib plus nilotinib for the treatment of chronic-phase chronic myeloid leukaemia after imatinib failure. Hematology. 2016 Aug;21(7):411-4. doi: 10.1080/10245332.2015.1119369. Epub 2016 Feb 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HE12-019
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