Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkodávková kombinace nilotinibu a imatinibu u pacientů s chronickou myeloidní leukémií, se selháním, suboptimální odpovědí nebo nesnášenlivostí léčby

3. ledna 2014 aktualizováno: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Nízkodávková kombinace nilotinibu a imatinibu u pacientů s chronickou myeloidní leukémií, se selháním, suboptimální odpovědí nebo nesnášenlivostí léčby.

Účelem této studie je zjistit, zda kombinace nízké dávky imatinibu a nilotinibu zlepší výsledky léčby u pacientů s CML se selháním, suboptimální odpovědí nebo intolerancí na léčbu imatinibem.

Hypotézou je, že při nízké dávce kombinace imatinibu a nilotinibu bude velké molekulární odpovědi dosaženo u pacientů, u kterých dříve nebyla dosažena monoterapie imatinibem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Servicio de Hematologia, Hospital Universitario "José E. Gonzalez"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CML se selháním nebo suboptimální odpovědí na léčbu imatinibem podle kritérií stanovených Evropskou leukemickou sítí (ELN)
  • Pacienti s nežádoucími účinky stupně II nebo vyšší.
  • Pacienti s CML nejsou vhodní pro transplantaci kmenových buněk.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v blastické krizi.
  • Těhotná žena
  • Pacientky bez antikoncepční metody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace imatinibu a nilotinibu
Všichni pacienti budou léčeni následovně: imatinib 100 mg tablety, 200 mg denně po dobu 6 měsíců; a nilotinib 150 mg tobolka, 300 mg denně po dobu 6 měsíců.
Lék: Imatinib a Nilotinib
Ostatní jména:
  • Gleevec
  • Tasigna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká molekulární odezva
Časové okno: 6 měsíců
Velká molekulární odpověď bude hodnocena kvantitativním testem polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR) pro BCR/ABL po 6 měsících.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Drogy nežádoucí účinky
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti budou hodnoceni každé čtyři týdny, aby se identifikovaly možné nežádoucí účinky podávaných léků.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: 6 měsíců
Každý měsíc bude dodržování dotazníku hodnoceno
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE12-019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit