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Niedrig dosierte Nilotinib- und Imatinib-Kombination bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie mit Versagen, suboptimalem Ansprechen oder Behandlungsunverträglichkeit

3. Januar 2014 aktualisiert von: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Niedrig dosierte Nilotinib- und Imatinib-Kombination bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie mit Versagen, suboptimalem Ansprechen oder Behandlungsunverträglichkeit.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine niedrig dosierte Kombination aus Imatinib und Nilotinib die Behandlungsergebnisse bei CML-Patienten mit Versagen, suboptimalem Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber der Imatinib-Therapie verbessert.

Die Hypothese ist, dass mit einer niedrig dosierten Kombination aus Imatinib und Nilotinib ein starkes molekulares Ansprechen bei Patienten erreicht wird, die zuvor nicht mit einer Imatinib-Monotherapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Servicio de Hematologia, Hospital Universitario "José E. Gonzalez"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CML-Patienten mit Versagen oder suboptimalem Ansprechen auf die Imatinib-Therapie gemäß den vom European Leukemia Net (ELN) festgelegten Kriterien
  • Patienten mit unerwünschten Ereignissen vom Grad II oder höher.
  • CML-Patienten sind für eine Stammzelltransplantation nicht geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten in einer Explosionskrise.
  • Schwangere Frau
  • Patienten ohne Verhütungsmethode.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination aus Imatinib und Nilotinib
Alle Patienten erhalten die folgende Behandlung: Imatinib 100 mg Tabletten, 200 mg täglich für 6 Monate; und Nilotinib 150 mg Kapsel, 300 mg täglich für 6 Monate.
Arzneimittel: Imatinib und Nilotinib
Andere Namen:
  • Gleevec
  • Tasigna

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Starke molekulare Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die wesentliche molekulare Reaktion wird nach 6 Monaten mit einem quantitativen Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) für BCR/ABL bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamente haben Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patienten werden alle vier Wochen untersucht, um mögliche Nebenwirkungen der verabreichten Medikamente festzustellen.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: 6 Monate
Jeden Monat wird die Einhaltung anhand eines Fragebogens bewertet
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE12-019

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