Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis Nilotinib og Imatinib-kombination til patienter med kronisk myeloid leukæmi, med svigt, suboptimal respons eller behandlingsintolerance

3. januar 2014 opdateret af: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Lavdosis Nilotinib og Imatinib-kombination til patienter med kronisk myeloid leukæmi, med svigt, suboptimal respons eller behandlingsintolerance.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om lavdosis imatinib og nilotinib kombination vil forbedre behandlingsresultater hos CML-patienter med svigt, suboptimalt respons eller intolerance over for imatinib-behandling.

Hypotesen er, at med lavdosis imatinib- og nilotinib-kombination vil der opnås større molekylær respons hos patienter, som ikke tidligere er opnået med imatinib-monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Servicio de Hematologia, Hospital Universitario "José E. Gonzalez"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CML-patienter med svigt eller suboptimalt respons på imatinib-behandling i henhold til kriterier fastsat af European Leukemia Net (ELN)
  • Patienter med grad II eller højere bivirkninger.
  • CML-patienter, der ikke er egnede til stamcelletransplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i eksplosionskrise.
  • Gravid kvinde
  • Patienter uden præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Imatinib og nilotinib kombination
Alle patienter vil modtage behandling som følger: imatinib 100 mg tabletter, 200 mg dagligt i 6 måneder; og nilotinib 150 mg kapsel, 300 mg dagligt i 6 måneder.
Medicin: Imatinib og Nilotinib
Andre navne:
  • Gleevec
  • Tasigna

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større molekylær respons
Tidsramme: 6 måneder
Større molekylær respons vil blive evalueret med kvantitativt realtids polymerasekædereaktionsassay (RT-PCR) for BCR/ABL efter 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Narkotika bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Patienterne vil blive evalueret hver fjerde uge for at identificere mulige bivirkninger af indgivet medicin.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Hver måned vil tilslutningen blive vurderet med et spørgeskema
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2013

Først opslået (Skøn)

27. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE12-019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner