Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация низких доз нилотиниба и иматиниба у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом с неэффективностью, субоптимальным ответом или непереносимостью лечения

3 января 2014 г. обновлено: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Комбинация низких доз нилотиниба и иматиниба у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом с неэффективностью, субоптимальным ответом или непереносимостью лечения.

Цель этого исследования — определить, улучшит ли комбинация низких доз иматиниба и нилотиниба результаты лечения пациентов с ХМЛ с неудачей, субоптимальным ответом или непереносимостью терапии иматинибом.

Гипотеза состоит в том, что при комбинации низких доз иматиниба и нилотиниба основной молекулярный ответ будет достигнут у пациентов, ранее не получавших монотерапию иматинибом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Servicio de Hematologia, Hospital Universitario "José E. Gonzalez"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ХМЛ с неудачным или субоптимальным ответом на терапию иматинибом в соответствии с критериями, установленными Европейской сетью по лейкемии (ELN)
  • Пациенты с нежелательными явлениями II степени или выше.
  • Пациенты с ХМЛ не подходят для трансплантации стволовых клеток.

Критерий исключения:

  • Больные в бластном кризе.
  • Беременные женщины
  • Пациенты без метода контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинация иматиниба и нилотиниба
Все пациенты будут получать следующее лечение: иматиниб 100 мг в таблетках по 200 мг ежедневно в течение 6 месяцев; и нилотиниб капсулы 150 мг, 300 мг ежедневно в течение 6 месяцев.
Лекарство: Иматиниб и Нилотиниб
Другие имена:
  • Гливек
  • Тасинья

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной молекулярный ответ
Временное ограничение: 6 месяцев
Основной молекулярный ответ будет оцениваться с помощью количественного анализа полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT-PCR) для BCR/ABL через 6 месяцев.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочное действие наркотиков
Временное ограничение: 6 месяцев
Пациенты будут оцениваться каждые четыре недели для выявления возможных побочных эффектов вводимых лекарств.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность
Временное ограничение: 6 месяцев
Каждый месяц приверженность будет оцениваться с помощью анкеты
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HE12-019

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иматиниб и Нилотиниб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться