Lavdose Nilotinib og Imatinib Kombinasjon hos pasienter med kronisk myeloid leukemi, med svikt, suboptimal respons eller behandlingsintoleranse
3. januar 2014 oppdatert av: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Lavdose Nilotinib og Imatinib Kombinasjon hos pasienter med kronisk myeloid leukemi, med svikt, suboptimal respons eller behandlingsintoleranse.
Hensikten med denne studien er å finne ut om lavdosekombinasjon av imatinib og nilotinib vil forbedre behandlingsresultater hos KML-pasienter med svikt, suboptimal respons eller intoleranse overfor imatinibbehandling.
Hypotesen er at med lavdosekombinasjoner av imatinib og nilotinib, vil større molekylær respons oppnås hos pasienter som ikke tidligere har fått imatinib monoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Servicio de Hematologia, Hospital Universitario "José E. Gonzalez"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KML-pasienter med svikt eller suboptimal respons på imatinib-behandling i henhold til kriterier fastsatt av European Leukemia Net (ELN)
- Pasienter med grad II eller høyere bivirkninger.
- KML-pasienter ikke egnet for stamcelletransplantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i eksplosjonskrise.
- Gravide kvinner
- Pasienter uten prevensjonsmetode.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinasjon av imatinib og nilotinib
Alle pasienter vil få behandling som følger: imatinib 100 mg tabletter, 200 mg daglig i 6 måneder; og nilotinib 150 mg kapsel, 300 mg daglig i 6 måneder.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmolekylær respons
Tidsramme: 6 måneder
|
Hovedmolekylær respons vil bli evaluert med kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjonsanalyse (RT-PCR) for BCR/ABL etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narkotika uønskede effekter
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienter vil bli evaluert hver fjerde uke for å identifisere mulige bivirkninger av administrerte legemidler.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding
Tidsramme: 6 måneder
|
Hver måned vil tilslutning bli vurdert med et spørreskjema
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schoffski P, Reichardt P, Blay JY, Dumez H, Morgan JA, Ray-Coquard I, Hollaender N, Jappe A, Demetri GD. A phase I-II study of everolimus (RAD001) in combination with imatinib in patients with imatinib-resistant gastrointestinal stromal tumors. Ann Oncol. 2010 Oct;21(10):1990-1998. doi: 10.1093/annonc/mdq076. Epub 2010 May 27.
- Gomez-Almaguer D, Tarin-Arzaga L, Cantu-Rodriguez O, Ceballos-Lopez A. More about imatinib and nilotinib combination therapy in chronic myeloid leukemia. Acta Haematol. 2013;129(1):18-9. doi: 10.1159/000342455. Epub 2012 Sep 12. No abstract available.
- Zhu GR, Ji O, Ji JM, Zhang YC, Wu Y, Yu H, Jiang PJ, Shen Q. Combining nilotinib and imatinib improves the outcome of imatinib-resistant blast phase CML. Acta Haematol. 2012;127(3):152-5. doi: 10.1159/000333107. Epub 2012 Jan 27.
- Gomez-Almaguer D, Saldana-Vazquez R, Tarin-Arzaga L, Herrera-Rojas MA, Vazquez-Mellado de Larracoechea A, Cantu-Rodriguez OG, Gutierrez-Aguirre CH, Jaime-Perez JC. Combination of low-dose imatinib plus nilotinib for the treatment of chronic-phase chronic myeloid leukaemia after imatinib failure. Hematology. 2016 Aug;21(7):411-4. doi: 10.1080/10245332.2015.1119369. Epub 2016 Feb 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Myeloproliferative lidelser
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Imatinibmesylat
Andre studie-ID-numre
- HE12-019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leukemi, Myeloid, Kronisk, BCR-ABL positiv
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringKronisk myeloid leukemi, BCR/ABL-positivTaiwan
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoAktiv, ikke rekrutterendeKronisk fase Philadelphia positiv | BCR-ABL Positiv | Kronisk myeloid leukemiItalia
-
University of Milano BicoccaIRCCS San RaffaeleFullførtLeukemi | BCR-ABL Positiv | Myelogen | KroniskItalia
-
National Research Center for Hematology, RussiaAktiv, ikke rekrutterendeKronisk myeloid leukemi | Kronisk myeloid leukemi i remisjon | BCR-ABL Positiv kronisk myelogen leukemiDen russiske føderasjonen
-
Shenzhen Second People's HospitalRekrutteringKronisk myeloid leukemi | Dasatinib | BCR-ABLKina
-
Mansoura UniversityFullførtCML, kronisk fase | Kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL positivEgypt
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); PfizerAvsluttetKronisk fase Kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Blasts Under 15 Percent of Bone Marrow Nucleated Cells | Blasts Under 15 Percent of Peripheral Blood White Cells | Blasts Under 30 Percent of Bone Marrow Nucleated Cells | Blasts Under 30 Percent of Peripheral Blood White CellsForente stater
-
Sarit AssoulineNovartisRekrutteringKronisk myeloid leukemi | Kronisk myeloid leukemi i remisjon | Kronisk myeloid leukemi, BCR/ABL-positivCanada
-
Versailles HospitalUniversity Hospital, Bordeaux; Maisonneuve-Rosemont HospitalFullførtKronisk myelogen leukemi, BCR/ABL positivFrankrike, Canada
-
Baylor College of MedicineRekrutteringKronisk myeloid leukemi | Kronisk myeloid leukemi, BCR/ABL-positiv, i remisjon | Kronisk myeloid leukemi i remisjonForente stater
Kliniske studier på Imatinib og Nilotinib
-
Seoul St. Mary's HospitalNovartisUkjentKronisk myeloid leukemiKorea, Republikken
-
Fox Chase Cancer CenterNovartisAvsluttet
-
Baylor College of MedicineRekrutteringKronisk myeloid leukemi | Kronisk myeloid leukemi, BCR/ABL-positiv, i remisjon | Kronisk myeloid leukemi i remisjonForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtKronisk myeloid leukemiKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtGastrointestinale stromale svulsterForente stater, Frankrike, Italia
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoFullførtStamcelletransplantasjon | BehandlingItalia
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoAktiv, ikke rekrutterendeKronisk myeloid leukemiNederland, Italia
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttetGastrointestinale stromale svulsterKina, Argentina, Den russiske føderasjonen, Thailand, Korea, Republikken, Brasil, Canada, Venezuela, Mexico
-
University Hospital, LilleNovartisFullførtPode versus vertssykdomFrankrike, Belgia
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtKronisk myelogen leukemiKina, Argentina, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Guatemala, Panama, Colombia, Mexico, Brasil, India, Polen, Venezuela