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Combinazione di nilotinib e imatinib a basso dosaggio in pazienti con leucemia mieloide cronica, con fallimento, risposta subottimale o intolleranza al trattamento

3 gennaio 2014 aggiornato da: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Combinazione di nilotinib e imatinib a basso dosaggio in pazienti con leucemia mieloide cronica, con fallimento, risposta subottimale o intolleranza al trattamento.

Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di imatinib e nilotinib a basso dosaggio migliorerà i risultati del trattamento nei pazienti con LMC con fallimento, risposta subottimale o intolleranza alla terapia con imatinib.

L'ipotesi è che con la combinazione di imatinib e nilotinib a basso dosaggio, si ottenga una risposta molecolare maggiore nei pazienti non precedentemente ottenuti con la monoterapia con imatinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Servicio de Hematologia, Hospital Universitario "José E. Gonzalez"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LMC con fallimento o risposta subottimale alla terapia con imatinib secondo i criteri stabiliti dall'European Leukemia Net (ELN)
  • Pazienti con eventi avversi di grado II o superiore.
  • Pazienti con LMC non idonei al trapianto di cellule staminali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in crisi blastica.
  • Donne incinte
  • Pazienti senza metodo contraccettivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione di imatinib e nilotinib
Tutti i pazienti riceveranno il trattamento come segue: imatinib 100 mg compresse, 200 mg al giorno per 6 mesi; e nilotinib capsula da 150 mg, 300 mg al giorno per 6 mesi.
Droga: Imatinib e Nilotinib
Altri nomi:
  • Gleevec
  • Tasigna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta molecolare maggiore
Lasso di tempo: 6 mesi
La risposta molecolare maggiore sarà valutata con analisi quantitativa della reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) per BCR/ABL a 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi dei farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti saranno valutati ogni quattro settimane per identificare possibili effetti avversi dei farmaci somministrati.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Ogni mese l'adesione sarà valutata con un questionario
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE12-019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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