Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nilotynib i imatynib w skojarzeniu u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową, z niepowodzeniem, suboptymalną odpowiedzią lub nietolerancją leczenia

3 stycznia 2014 zaktualizowane przez: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Połączenie niskich dawek nilotynibu i imatynibu u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową, z niepowodzeniem, suboptymalną odpowiedzią lub nietolerancją leczenia.

Celem tego badania jest ustalenie, czy skojarzenie małych dawek imatynibu i nilotynibu poprawi wyniki leczenia pacjentów z CML z niepowodzeniem, suboptymalną odpowiedzią lub nietolerancją leczenia imatynibem.

Hipoteza jest taka, że ​​przy kombinacji małych dawek imatynibu i nilotynibu, główna odpowiedź molekularna zostanie osiągnięta u pacjentów, u których wcześniej nie uzyskano monoterapii imatynibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Servicio de Hematologia, Hospital Universitario "José E. Gonzalez"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z CML z niepowodzeniem lub suboptymalną odpowiedzią na leczenie imatynibem zgodnie z kryteriami ustanowionymi przez European Leukemia Net (ELN)
  • Pacjenci ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia II lub wyższego.
  • Pacjenci z CML niekwalifikujący się do przeszczepu komórek macierzystych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w kryzysie wybuchowym.
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci bez metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączenie imatynibu i nilotynibu
Wszyscy pacjenci otrzymają następujące leczenie: imatynib 100 mg tabletki, 200 mg dziennie przez 6 miesięcy; i nilotynib kapsułka 150 mg, 300 mg dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: Imatinib i nilotynib
Inne nazwy:
  • Gleevec
  • Tasigna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główna odpowiedź molekularna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Główna odpowiedź molekularna zostanie oceniona za pomocą ilościowego testu reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR) dla BCR/ABL po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci będą oceniani co cztery tygodnie w celu identyfikacji możliwych działań niepożądanych podawanych leków.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Co miesiąc przestrzeganie będzie oceniane za pomocą kwestionariusza
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE12-019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia

Badania kliniczne na Imatinib i nilotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj