Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Association de nilotinib et d'imatinib à faible dose chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique, avec échec, réponse sous-optimale ou intolérance au traitement

3 janvier 2014 mis à jour par: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Association de nilotinib et d'imatinib à faible dose chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique, avec échec, réponse sous-optimale ou intolérance au traitement.

Le but de cette étude est de déterminer si l'association d'imatinib et de nilotinib à faible dose améliorera les résultats du traitement chez les patients atteints de LMC présentant un échec, une réponse sous-optimale ou une intolérance au traitement par l'imatinib.

L'hypothèse est qu'avec l'association d'imatinib et de nilotinib à faible dose, une réponse moléculaire majeure sera obtenue chez les patients qui n'ont pas été obtenus auparavant avec l'imatinib en monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Servicio de Hematologia, Hospital Universitario "José E. Gonzalez"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de LMC présentant un échec ou une réponse sous-optimale au traitement par l'imatinib selon les critères établis par l'European Leukemia Net (ELN)
  • Patients présentant des événements indésirables de grade II ou supérieur.
  • Patients atteints de LMC non éligibles à une greffe de cellules souches.

Critère d'exclusion:

  • Patients en crise blastique.
  • Femmes enceintes
  • Patients sans méthode de contraception.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Association imatinib et nilotinib
Tous les patients recevront le traitement suivant : comprimés d'imatinib à 100 mg, 200 mg par jour pendant 6 mois ; et gélule nilotinib 150 mg, 300 mg par jour pendant 6 mois.
Médicament: Imatinib et Nilotinib
Autres noms:
  • Gleevec
  • Tasigna

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse moléculaire majeure
Délai: 6 mois
La réponse moléculaire majeure sera évaluée avec un test quantitatif de réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR) pour BCR / ABL à 6 mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables des médicaments
Délai: 6 mois
Les patients seront évalués toutes les quatre semaines pour identifier les éventuels effets indésirables des médicaments administrés.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence
Délai: 6 mois
Chaque mois, l'adhésion sera évaluée à l'aide d'un questionnaire
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2013

Première publication (Estimation)

27 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE12-019

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Leucémie, myéloïde, chronique, BCR-ABL positif

Essais cliniques sur Imatinib et Nilotinib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner