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失敗、最適以下の反応、または治療不耐症を伴う慢性骨髄性白血病患者における低用量ニロチニブとイマチニブの併用療法

2014年1月3日 更新者：David Gomez Almaguer、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

失敗、最適以下の反応、または治療不耐症を伴う慢性骨髄性白血病患者における低用量ニロチニブとイマチニブの併用療法。

この研究の目的は、低用量のイマチニブとニロチニブの併用が、イマチニブ療法に対する失敗、最適以下の反応、または不耐症を抱える CML 患者の治療成績を改善するかどうかを判断することです。

仮説は、低用量のイマチニブとニロチニブの併用により、これまでイマチニブ単独療法では得られなかった大きな分子反応が患者で達成されるだろう、というものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
        • Servicio de Hematologia, Hospital Universitario "José E. Gonzalez"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • European Leukemia Net (ELN) によって確立された基準に従って、イマチニブ治療に失敗または最適以下の反応を示した CML 患者
  • グレード II 以上の有害事象のある患者。
  • CML患者は幹細胞移植には適さない。

除外基準:

  • 急性転化危機の患者。
  • 妊娠中の女性
  • 避妊方法を持たない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イマチニブとニロチニブの併用
すべての患者は次のような治療を受けることになります。イマチニブ 100 mg 錠剤、毎日 200 mg を 6 か月間投与します。ニロチニブ 150 mg カプセル、毎日 300 mg を 6 か月間服用します。
薬：イマチニブとニロチニブ
他の名前：
  • グリベック
  • タシニャ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な分子反応
時間枠：6ヵ月
主要な分子反応は、6 か月後に BCR/ABL の定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応アッセイ (RT-PCR) で評価されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬の副作用
時間枠：6ヵ月
投与された薬剤の副作用の可能性を特定するために、患者は 4 週間ごとに評価されます。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守
時間枠：6ヵ月
毎月の遵守状況はアンケートで評価されます
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

協力者

Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月3日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HE12-019

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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