低剂量尼罗替尼和伊马替尼联合治疗慢性粒细胞白血病患者失败、反应不佳或治疗不耐受
2014年1月3日 更新者：David Gomez Almaguer、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
低剂量尼罗替尼和伊马替尼联合治疗慢性粒细胞白血病患者失败、反应不佳或治疗不耐受。
本研究的目的是确定低剂量伊马替尼和尼罗替尼组合是否会改善对伊马替尼治疗失败、反应不佳或不耐受的 CML 患者的治疗结果。
假设是低剂量伊马替尼和尼罗替尼组合，将在以前使用伊马替尼单药治疗未获得的患者中实现主要分子学反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
- Servicio de Hematologia, Hospital Universitario "José E. Gonzalez"
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据欧洲白血病网 (ELN) 制定的标准，对伊马替尼治疗失败或反应不佳的 CML 患者
- 发生 II 级或更高级别不良事件的患者。
- CML患者不适合干细胞移植。
排除标准：
- 爆炸危机中的患者。
- 孕妇
- 没有避孕方法的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：伊马替尼和尼罗替尼组合
所有患者将接受如下治疗：伊马替尼 100 毫克片剂，每天 200 毫克，持续 6 个月；和尼罗替尼 150 毫克胶囊，每天 300 毫克，持续 6 个月。
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要分子反应
大体时间：6个月
|
主要分子反应将在 6 个月时通过定量实时聚合酶链反应测定 (RT-PCR) 评估 BCR/ABL。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药物不良反应
大体时间：6个月
|
患者将每四个星期接受一次评估，以确定药物可能产生的不良反应。
|
6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
坚持
大体时间：6个月
|
每个月都会通过问卷评估遵守情况
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schoffski P, Reichardt P, Blay JY, Dumez H, Morgan JA, Ray-Coquard I, Hollaender N, Jappe A, Demetri GD. A phase I-II study of everolimus (RAD001) in combination with imatinib in patients with imatinib-resistant gastrointestinal stromal tumors. Ann Oncol. 2010 Oct;21(10):1990-1998. doi: 10.1093/annonc/mdq076. Epub 2010 May 27.
- Gomez-Almaguer D, Tarin-Arzaga L, Cantu-Rodriguez O, Ceballos-Lopez A. More about imatinib and nilotinib combination therapy in chronic myeloid leukemia. Acta Haematol. 2013;129(1):18-9. doi: 10.1159/000342455. Epub 2012 Sep 12. No abstract available.
- Zhu GR, Ji O, Ji JM, Zhang YC, Wu Y, Yu H, Jiang PJ, Shen Q. Combining nilotinib and imatinib improves the outcome of imatinib-resistant blast phase CML. Acta Haematol. 2012;127(3):152-5. doi: 10.1159/000333107. Epub 2012 Jan 27.
- Gomez-Almaguer D, Saldana-Vazquez R, Tarin-Arzaga L, Herrera-Rojas MA, Vazquez-Mellado de Larracoechea A, Cantu-Rodriguez OG, Gutierrez-Aguirre CH, Jaime-Perez JC. Combination of low-dose imatinib plus nilotinib for the treatment of chronic-phase chronic myeloid leukaemia after imatinib failure. Hematology. 2016 Aug;21(7):411-4. doi: 10.1080/10245332.2015.1119369. Epub 2016 Feb 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月24日
首次发布 (估计)
2013年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月3日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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