염증성 장질환에서 Stool DNA에 의한 진행성 대장종양의 검출 (OCEANIA)
염증성 장 질환에서 대변 DNA에 의한 진행성 대장 종양의 검출: OCEANIA 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 IBD와 관련된 고급 이형성증(HGD) 및 저급 이형성증(LGD)과 함께 CRC를 단독으로 검출하기 위한 정확한 IBD-ACRN 감시 테스트의 민감도와 특이성을 결정하기 위한 전향적, 횡단면, 다중 센터 연구입니다. 및 질병 기간이 8년 이상이거나 PSC 진단을 받은 IBD 환자의 진행성 선종. 등록 대상자는 가장 최근 등록 전 대장내시경 검사 후 7일 이내, 등록 후 30일 이내 및 등록 후 대장내시경 검사를 위해 장 준비를 시작하기 전에 Exact IBD-ACRN 감시 테스트를 위한 단일 대변 샘플을 제공합니다. 감시 또는 반복), 또는 외과 개입. 대변 샘플은 Exact IBD-ACRN 감시 테스트를 사용하여 테스트되고, Exact IBD-ACRN 감시 테스트의 민감도 및 특이성을 확립하기 위해 결장경 검사 및 생검 및 후속 절제된 병변의 해당 진단 조직병리학 결과와 비교된 결과를 사용하여 테스트됩니다. 모든 등록 후 대장 내시경 검사 또는 수술 중재는 등록 후 60일 이내에 수행해야 합니다.
이 연구의 1차 목적은 최소 8년의 질병 지속 기간 또는 PSC 진단을 받은 IBD 환자의 CRC에 대한 정확한 IBD-ACRN 감시 테스트의 민감도와 특이도를 결정하는 것입니다. CRC의 조직 진단은 조직 병리학 검사에 의해 확립됩니다. 2차 목표는 최소 8년의 질병 지속 기간 또는 PSC 진단을 받은 IBD 환자에서 ACRN을 검출하기 위한 Exact IBD-ACRN 감시 테스트의 민감도와 특이도를 결정하는 것입니다.
등록은 최소 35 CRC까지 계속됩니다. 15개의 HGD와 315개의 음성 피험자 샘플을 확보했습니다. IBD 관련 LGD 또는 진행성 선종(AA)과 관련된 LGD에 대한 구체적인 모집 목표는 없습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0956
- UC San Diego Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medicine
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Health System
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- MGG Group, Co. Inc./Chevy Chase Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Detroit Clinical Research Center, PC
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Mexico, Missouri, 미국, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases, Inc
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, 미국, 10075
- Medical Research Associates of New York
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Asheville Gastroeneterology Associates
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Univeristy of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Utah
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Logan, Utah, 미국, 84341
- Advanced Research Institute
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Blue Ridge Medical Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- University Of Calgary
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority-Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-84세의 남성 또는 여성.
- 본 연구 등록일 이전에 IBD 진단 또는 IBD를 동반한 PSC 진단.
- CRC/이형성증 감시를 목적으로 감시 대장내시경 검사 대상자이거나 HGD 또는 CRC의 사전 조직학적 확인을 기반으로 한 외과적 개입 대상자여야 합니다.
- 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 연구 참여를 배제해야 하는 모든 상태.
- 호흡소화관 암의 병력.
- 크론병 환자의 회장결장 절제술을 제외한 이전의 결장직장 절제술.
- IBD는 직장에만 국한되며 동시 PSC 진단은 없습니다.
- 피험자는 이전 30일 이내에 조사 화합물 또는 장치가 피험자에게 도입되었거나 도입될 수 있는 모든 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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IBD 또는 PSC
피험자는 대장암 발병 위험이 높은 18세에서 84세 사이의 남성과 여성입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRC에 대한 Exact Sciences IBD-ACRN 스크리닝 테스트의 민감도 및 특이도.
기간: 9개월
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결장경 검사 결과 및 결장경 검사 중에 발견되어 생검 또는 제거되거나 결장경 검사 후에 제거된 모든 병변의 조직병리학적 진단과 비교합니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRC 및 HGD에 대한 Exact Sciences IBD-ACRN 스크리닝 테스트의 민감도 및 특이도를 결정합니다.
기간: 9개월
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CRC 및/또는 고도 이형성증(HGD)의 결장경 소견이 있는 피험자는 복합 CRC-HGD 민감도 계산에 대해 긍정적인 결과를 갖는 것으로 간주됩니다.
결장경 검사 소견이 음성인 피험자는 음성 결과를 갖는 것으로 간주됩니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven Itzkowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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