Wykrywanie zaawansowanej neoplazji jelita grubego na podstawie DNA kału w nieswoistym zapaleniu jelit (OCEANIA)
Wykrywanie zaawansowanej neoplazji jelita grubego na podstawie DNA kału w nieswoistym zapaleniu jelit: badanie OCEANIA
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, przekrojowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie czułości i swoistości testu obserwacyjnego Exact IBD-ACRN do wykrywania samego CRC oraz w połączeniu z dysplazją dużego stopnia (HGD) i dysplazją małego stopnia (LGD) związaną z nieswoistym zapaleniem jelit i zaawansowanego gruczolaka u pacjentów z IBD z czasem trwania choroby powyżej 8 lat lub rozpoznaniem PSC. Zakwalifikowani pacjenci dostarczą pojedynczą próbkę kału do testu kontrolnego Exact IBD-ACRN nie wcześniej niż 7 dni po ich ostatniej kolonoskopii przed włączeniem, w ciągu 30 dni od włączenia i przed rozpoczęciem przygotowania jelita do kolonoskopii po włączeniu ( obserwacja lub powtórka) lub interwencja chirurgiczna. Próbki kału zostaną zbadane za pomocą testu kontrolnego Exact IBD-ACRN, a wyniki zostaną porównane z kolonoskopią i odpowiednimi wynikami diagnostycznymi histopatologii z biopsji, a następnie wszelkich później wyciętych zmian w celu ustalenia czułości i swoistości testu kontrolnego Exact IBD-ACRN. Wszystkie kolonoskopie lub interwencje chirurgiczne po rejestracji należy wykonać w ciągu 60 dni od rejestracji.
Głównym celem tego badania jest określenie czułości i swoistości testu obserwacyjnego Exact IBD-ACRN dla CRC u pacjentów z IBD z chorobą trwającą co najmniej osiem lat lub rozpoznaniem PSC. Rozpoznanie tkanki CRC zostanie ustalone na podstawie badania histopatologicznego. Celem drugorzędnym jest określenie czułości i swoistości testu obserwacyjnego Exact IBD-ACRN do wykrywania ACRN u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit z chorobą trwającą co najmniej osiem lat lub rozpoznaniem PSC.
Zapisy będą kontynuowane do co najmniej 35 CRC; Uzyskano 15 HGD i 315 negatywnych próbek od osób. Nie ma konkretnego celu rekrutacji LGD związanego z IBD lub LGD związanego z zaawansowanym gruczolakiem (AA).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority-Health Sciences
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0956
- UC San Diego Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- NorthShore University Health System
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- MGG Group, Co. Inc./Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Detroit Clinical Research Center, PC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases, Inc
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Medical Research Associates of New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Asheville Gastroeneterology Associates
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Univeristy of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84341
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 84 lat włącznie.
- Rozpoznanie IBD lub rozpoznanie PSC z IBD przed datą włączenia do tego badania.
- Musi być kandydatem do kolonoskopii kontrolnej z zamiarem monitorowania CRC/dysplazji lub kandydatem do interwencji chirurgicznej na podstawie wcześniejszego histologicznego potwierdzenia HGD lub CRC.
- Pisemny dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan, który w opinii badacza powinien wykluczać udział w badaniu.
- Historia raka dróg oddechowych.
- Wcześniejsza resekcja jelita grubego, z wyjątkiem resekcji jelita krętego u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
- IBD ograniczone tylko do odbytnicy i bez współistniejącej diagnozy PSC.
- Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, w którym badany związek lub urządzenie zostało lub może zostać wprowadzone pacjentowi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
IBD lub PSC
Uczestnikami będą mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 84 lat włącznie, u których występuje zwiększone ryzyko zachorowania na raka jelita grubego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość testu przesiewowego IBD-ACRN w naukach ścisłych dla CRC.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Porównanie z wynikami kolonoskopii i rozpoznaniem histopatologicznym wszystkich zmian wykrytych podczas kolonoskopii i poddanych biopsji lub usuniętych w trakcie lub później usuniętych po kolonoskopii.
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ czułość i swoistość testu przesiewowego IBD-ACRN w naukach ścisłych dla CRC i HGD.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Osoby, u których w kolonoskopii wykryto CRC i/lub dysplazję dużego stopnia (HGD), zostaną uznane za osoby z pozytywnym wynikiem obliczeń czułości złożonej CRC-HGD.
Osoby z ujemnym wynikiem kolonoskopii będą uważane za osoby z wynikiem negatywnym.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Itzkowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Nowotwór
- Nowotwory
- Zapalna choroba jelit
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby jelit
- Rak jelita grubego
- Choroby okrężnicy
- Nowotwór
- Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwór jelita grubego
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby dróg żółciowych
- Nowotwory
- Nowotwory jelita grubego
- Choroby zapalne jelit
- Choroby jelit
- Zapalenie dróg żółciowych
- Zapalenie dróg żółciowych, stwardniające
Inne numery identyfikacyjne badania
- Exact Sciences 2013-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .