Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektion av avancerad kolorektal neoplasi av avförings-DNA vid inflammatorisk tarmsjukdom (OCEANIA)

16 februari 2017 uppdaterad av: Exact Sciences Corporation

Detektion av avancerad kolorektal neoplasi av avförings-DNA vid inflammatorisk tarmsjukdom: OCEANIA-studie

Denna studie syftar till att fastställa prestandan av Exact IBD-ACRN-övervakningstestet för att upptäcka kolorektal cancer (CRC) och kolorektal neoplasi hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). Patienter med en IBD-diagnos i minst åtta år eller diagnosen primär skleroserande kolangit (PSC) och som är berättigade till CRC-screening är berättigade att delta i denna studie. Inskrivna försökspersoner kommer att samla in ett avföringsprov för Exact IBD-ACRN-övervakningstestet. Försökspersoner måste ha genomgått koloskopi högst 90 dagar före inskrivningen och kommer att genomgå koloskopi eller kirurgiskt ingrepp inom 120 dagar efter inskrivningen. Vävnadsdiagnos av CRC kommer att fastställas genom histopatologisk undersökning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, tvärsnittsstudie med flera centrum för att fastställa känsligheten och specificiteten hos Exact IBD-ACRN-övervakningstestet för att detektera CRC enbart och i kombination med höggradig dysplasi (HGD) och låggradig dysplasi (LGD) associerad med IBD och avancerad adenom hos IBD-patienter med sjukdomslängd över 8 år eller PSC-diagnos. Inskrivna försökspersoner kommer att tillhandahålla ett enstaka avföringsprov för Exact IBD-ACRN-övervakningstestet, tidigast 7 dagar efter sin senaste koloskopi före inskrivning, inom 30 dagar efter inskrivning och innan tarmförberedelse påbörjas för antingen koloskopin efter inskrivningen ( övervakning eller upprepa), eller kirurgiskt ingrepp. Avföringsprov kommer att testas med hjälp av Exact IBD-ACRN-övervakningstestet och resultat jämfört med koloskopi och motsvarande diagnostiska histopatologiska resultat från biopsierade, och eventuella efterföljande utskurna, lesioner för att fastställa känsligheten och specificiteten för Exact IBD-ACRN-övervakningstestet. Alla koloskopier eller kirurgiska ingrepp efter inskrivningen måste utföras inom 60 dagar efter inskrivningen.

Det primära syftet med denna studie är att fastställa känsligheten och specificiteten hos Exact IBD-ACRN-övervakningstestet för CRC hos IBD-patienter med sjukdomslängd på minst åtta år eller diagnos av PSC. Vävnadsdiagnos av CRC kommer att fastställas genom histopatologisk undersökning. Det sekundära målet är att fastställa känsligheten och specificiteten hos Exact IBD-ACRN-övervakningstestet för att upptäcka ACRN hos IBD-patienter med sjukdomslängd på minst åtta år eller diagnos av PSC.

Registreringen kommer att fortsätta till minst 35 CRC; 15 HGD och 315 negativa försökspersoner har erhållits. Det finns inget specifikt rekryteringsmål för IBD-associerad LGD eller LGD associerad med avancerad adenom (AA).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

440

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0956
        • UC San Diego Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Gastroenterology Associates, Llc
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • MGG Group, Co. Inc./Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Detroit Clinical Research Center, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Förenta staterna, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Medical Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Asheville Gastroeneterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Univeristy of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Logan, Utah, Förenta staterna, 84341
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority-Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 82 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som har diagnostiserat IBD och genomgår ett program för övervakning av kolorektal cancer. Har också antingen en histopatologisk diagnos av höggradig dysplasi eller kolorektal cancer som härrör från koloskopi före inskrivningen eller för vilka en övervakningskoloskopi är indicerad.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 18-84 år, inklusive.
  • Diagnos av IBD eller en diagnos av PSC med IBD före inskrivningsdatumet för denna studie.
  • Måste vara en kandidat för en övervakningskoloskopi, med avsikt att övervaka CRC/dysplasi, eller en kandidat för kirurgisk ingrepp baserat på tidigare histologisk bekräftelse av HGD eller CRC.
  • Skriftligt informerat samtycke undertecknat och daterat av ämnet eller juridiskt godtagbart ombud.

Exklusions kriterier:

  • Varje villkor som enligt utredarens uppfattning bör utesluta deltagande i studien.
  • En historia av cancer i mag-tarmkanalen.
  • Tidigare kolorektal resektion, förutom ileokolisk resektion hos patienter med Crohns sjukdom.
  • IBD begränsad endast till ändtarmen och utan samtidig PSC-diagnos.
  • Försökspersonen har deltagit i någon klinisk studie inom de föregående 30 dagarna där en undersökningssubstans eller -anordning introducerades eller kan komma att introduceras i försökspersonen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
IBD eller PSC
Försökspersonerna kommer att vara män och kvinnor, 18 till 84 år, inklusive, som löper ökad risk att utveckla kolorektal cancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet hos Exact Sciences IBD-ACRN-screeningtest för CRC.
Tidsram: 9 månader
Med jämförelse med koloskopiresultaten och histopatologisk diagnos av alla lesioner som upptäcks under koloskopi och antingen biopsierade eller avlägsnade under eller senare borttagna efter koloskopi.
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm känslighet och specificitet för Exact Sciences IBD-ACRN-screeningtest för CRC och HGD.
Tidsram: 9 månader
Försökspersoner med koloskopiska fynd av CRC och/eller höggradig dysplasi (HGD) kommer att anses ha ett positivt resultat för sammansatta CRC-HGD-känslighetsberäkningar. Försökspersoner med negativa koloskopiska fynd kommer att anses ha ett negativt utfall.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Itzkowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2017

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Exact Sciences 2013-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera