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炎症性肠病粪便 DNA 检测晚期结直肠肿瘤 (OCEANIA)

2017年2月16日更新者：Exact Sciences Corporation

在炎症性肠病中通过粪便 DNA 检测晚期结直肠肿瘤：OCEANIA 研究

本研究旨在确定 Exact IBD-ACRN 监测检测在炎症性肠病 (IBD) 患者中检测结直肠癌 (CRC) 和结直肠肿瘤的性能。诊断为 IBD 至少八年或诊断为原发性硬化性胆管炎 (PSC) 且符合 CRC 筛查条件的患者有资格参加本研究。登记的受试者将收集粪便样本用于 Exact IBD-ACRN 监测测试。受试者必须在入组前不超过 90 天接受过结肠镜检查，并将在入组后 120 天内接受结肠镜检查或手术干预。 CRC 的组织诊断将通过组织病理学检查确定。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项前瞻性、横断面、多中心研究，旨在确定 Exact IBD-ACRN 监测试验单独检测 CRC 以及与 IBD 相关的高度异型增生 (HGD) 和低度异型增生 (LGD) 的敏感性和特异性病程超过 8 年或 PSC 诊断的 IBD 患者和晚期腺瘤。入组受试者将在最近一次入组前结肠镜检查后 7 天内、入组后 30 天内和开始入组后结肠镜检查的肠道准备之前（监测或重复），或手术干预。将使用 Exact IBD-ACRN 监测测试对粪便样本进行测试，并将结果与结肠镜检查和活检的相应诊断组织病理学结果以及任何随后切除的病变进行比较，以确定 Exact IBD-ACRN 监测测试的敏感性和特异性。所有注册后结肠镜检查或手术干预必须在注册后 60 天内进行。

本研究的主要目的是确定 Exact IBD-ACRN 监测试验对病程至少八年或诊断为 PSC 的 IBD 患者的 CRC 的敏感性和特异性。 CRC的组织诊断将通过组织病理学检查来确定。次要目标是确定 Exact IBD-ACRN 监测试验的敏感性和特异性，以检测病程至少八年或诊断为 PSC 的 IBD 患者的 ACRN。

注册将持续到至少 35 CRC；已获得15个HGD和315个阴性受试者样本。 IBD 相关的 LGD 或晚期腺瘤 (AA) 相关的 LGD 没有具体的招募目标。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

440

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
    - University of Calgary
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
    - Winnipeg Regional Health Authority-Health Sciences
美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85054
    - Mayo Clinic Arizona
- California
  - La Jolla、California、美国、92093-0956
    - UC San Diego Medical Center
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33136
    - University of Miami
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - University of Chicago Medicine
  - Evanston、Illinois、美国、60201
    - Northshore University Health System
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
    - Gastroenterology Associates, Llc
- Maryland
  - Chevy Chase、Maryland、美国、20815
    - MGG Group, Co. Inc./Chevy Chase Clinical Research
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston、Massachusetts、美国、02118
    - Boston Medical Center
- Michigan
  - Farmington Hills、Michigan、美国、48334
    - Detroit Clinical Research Center, PC
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Mexico、Missouri、美国、65265
    - Center for Digestive and Liver Diseases, Inc
- New York
  - New York、New York、美国、10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - New York、New York、美国、10075
    - Medical Research Associates of New York
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、美国、28801
    - Asheville Gastroeneterology Associates
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
    - Univeristy of North Carolina
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37212-1610
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Houston Methodist Hospital
- Utah
  - Logan、Utah、美国、84341
    - Advanced Research Institute
- Virginia
  - Lynchburg、Virginia、美国、24502
    - Blue Ridge Medical Research
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、美国、53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
    - Wisconsin Center for Advanced Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年至 82年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

已诊断出 IBD 并正在接受结直肠癌监测计划的受试者。此外，在入组前因结肠镜检查而被组织病理学诊断为高度异型增生或结直肠癌，或者需要进行结肠镜检查。

描述

纳入标准：

年龄在 18-84 岁之间的男性或女性，包括在内。
在本研究的入组日期之前诊断为 IBD 或 PSC 伴有 IBD。
必须是结肠镜检查的候选人，目的是 CRC/异型增生监测，或者是基于 HGD 或 CRC 的先前组织学确认的手术干预的候选人。
由受试者或法律上可接受的代表签署并注明日期的书面知情同意书。

排除标准：

研究者认为应排除参与研究的任何情况。
呼吸消化道癌病史。
既往结直肠切除术，克罗恩病患者的回结肠切除术除外。
IBD 仅限于直肠并且没有同时诊断为 PSC。
受试者在过去 30 天内参加过任何临床研究，其中研究化合物或设备已经或可能被引入受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：病例对照
时间观点：横截面

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
IBD 或 PSC 受试者将是男性和女性，年龄在 18 至 84 岁之间，包括在内，他们患结直肠癌的风险增加。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Exact Sciences IBD-ACRN 筛查试验对 CRC 的敏感性和特异性。大体时间：9个月	与在结肠镜检查期间发现的所有病变的结肠镜检查结果和组织病理学诊断进行比较，并在结肠镜检查期间进行活检或切除或随后在结肠镜检查后切除。	9个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
确定 Exact Sciences IBD-ACRN 筛查试验对 CRC 和 HGD 的敏感性和特异性。大体时间：9个月	具有 CRC 和/或高度异型增生 (HGD) 的结肠镜检查结果的受试者将被视为具有复合 CRC-HGD 敏感性计算的阳性结果。具有阴性结肠镜检查结果的受试者将被认为具有阴性结果。	9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Exact Sciences Corporation

调查人员

首席研究员：Steven Itzkowitz, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月25日

首次发布 (估计)

2013年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月16日

最后验证

2016年8月1日