Pitkälle edenneen kolorektaalisen neoplasian havaitseminen ulosteen DNA:lla tulehduksellisessa suolistosairaudessa (OCEANIA)
Pitkälle edenneen kolorektaalisen neoplasian havaitseminen ulosteen DNA:lla tulehduksellisessa suolistosairaudessa: OCEANIA-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, poikkileikkaus, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää Exact IBD-ACRN -valvontatestin herkkyys ja spesifisyys CRC:n havaitsemiseksi yksinään ja yhdessä IBD:hen liittyvän korkean asteen dysplasian (HGD) ja matalan asteen dysplasian (LGD) kanssa. ja pitkälle edennyt adenooma IBD-potilailla, joiden sairaus kestää yli 8 vuotta tai joilla on PSC-diagnoosi. Ilmoittautuneiden koehenkilöt toimittavat yhden ulostenäytteen tarkkaa IBD-ACRN-seurantatestiä varten aikaisintaan 7 päivää viimeisimmän ilmoittautumista edeltävän kolonoskopian jälkeen, 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta ja ennen suolen valmistelun aloittamista joko ilmoittautumisen jälkeistä kolonoskopiaa varten ( seuranta tai toisto) tai kirurginen toimenpide. Ulostenäytteet testataan käyttämällä Exact IBD-ACRN -seurantatestiä ja tuloksia verrataan kolonoskopiaan ja vastaaviin diagnostisiin histopatologisiin tuloksiin biopsiasta ja kaikista myöhemmin leikatuista leesioista, jotta voidaan määrittää Exact IBD-ACRN -seurantatestin herkkyys ja spesifisyys. Kaikki ilmoittautumisen jälkeiset kolonoskopiat tai kirurgiset toimenpiteet on suoritettava 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää CRC:n tarkan IBD-ACRN-seurantatestin herkkyys ja spesifisyys IBD-potilailla, joiden sairaus on kestänyt vähintään kahdeksan vuotta tai joilla on diagnosoitu PSC. CRC:n kudosdiagnoosi vahvistetaan histopatologisella tutkimuksella. Toissijaisena tavoitteena on määrittää Exact IBD-ACRN -seurantatestin herkkyys ja spesifisyys ACRN:n havaitsemiseksi IBD-potilailla, joiden sairaus on kestänyt vähintään kahdeksan vuotta tai joilla on diagnosoitu PSC.
Ilmoittautuminen jatkuu vähintään 35 CRC asti; 15 HGD- ja 315 negatiivista koehenkilönäytettä on saatu. IBD:hen liittyvälle LGD:lle tai pitkälle edenneeseen adenoomaan (AA) liittyvälle LGD:lle ei ole erityistä rekrytointitavoitetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority-Health Sciences
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0956
- UC San Diego Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- NorthShore University Health System
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- MGG Group, Co. Inc./Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Detroit Clinical Research Center, PC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases, Inc
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Medical Research Associates of New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Asheville Gastroeneterology Associates
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Univeristy of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Yhdysvallat, 84341
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-84-vuotiaat mukaan lukien.
- IBD-diagnoosi tai PSC-diagnoosi IBD:llä ennen tämän tutkimuksen ilmoittautumispäivää.
- Hänen on oltava ehdokas seurantakolonoskopiaan CRC:n/dysplasian seurantaa varten tai kirurgiseen toimenpiteeseen, joka perustuu HGD:n tai CRC:n aiempaan histologiseen vahvistukseen.
- Tutkittavan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittama ja päivätty kirjallinen tietoon perustuva suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tutkimukseen.
- Aineen ruoansulatuskanavan syövän historia.
- Aiempi kolorektaalinen resektio, paitsi ileokolinen resektio Crohnin tautia sairastavilla potilailla.
- IBD rajoittuu vain peräsuoleen ja ilman samanaikaista PSC-diagnoosia.
- Koehenkilö on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, jossa tutkittava yhdiste tai laite on tuotu tai voidaan tuoda kohteelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
IBD tai PSC
Tutkittavat ovat 18–84-vuotiaita miehiä ja naisia, joilla on lisääntynyt riski sairastua paksusuolensyöpään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkojen tieteiden herkkyys ja spesifisyys IBD-ACRN-seulontatesti CRC:lle.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Verrattuna kolonoskopian tuloksiin ja kaikkien kolonoskopian aikana löydettyjen leesioiden histopatologiseen diagnoosiin, jotka on joko otettu biopsiasta tai poistettu kolonoskopian aikana tai sen jälkeen poistettu.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä täsmällisten tieteiden IBD-ACRN-seulontatestin herkkyys ja spesifisyys CRC:n ja HGD:n varalta.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Potilaiden, joilla on kolonoskopialöydöksiä CRC:tä ja/tai korkealaatuista dysplasiaa (HGD), katsotaan saaneen positiivisen tuloksen yhdistetyissä CRC-HGD-herkkyyslaskelmissa.
Koehenkilöillä, joilla on negatiivinen kolonoskopialöydös, katsotaan olevan negatiivinen tulos.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Itzkowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Syöpä
- Neoplasmat
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Peräsuolen syöpä
- Paksusuolen sairaudet
- Kasvain
- Primaarinen sklerosoiva kolangiitti
- Neoplasmat sivustoittain
- Suoliston kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Kolorektaalinen kasvain
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Neoplasmat
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Suoliston sairaudet
- Kolangiitti
- Kolangiitti, skleroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Exact Sciences 2013-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta