Detekce pokročilé kolorektální neoplazie pomocí DNA stolice u zánětlivého onemocnění střev (OCEANIA)
Detekce pokročilé kolorektální neoplazie DNA stolice u zánětlivého onemocnění střev: studie OCEANIA
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o prospektivní průřezovou multicentrickou studii ke stanovení citlivosti a specifičnosti exaktního IBD-ACRN surveillance testu pro detekci CRC samotného a v kombinaci s dysplazií vysokého stupně (HGD) a dysplazií nízkého stupně (LGD) související s IBD. a pokročilého adenomu u pacientů s IBD s trváním onemocnění delším než 8 let nebo diagnózou PSC. Zapsané subjekty poskytnou jeden vzorek stolice pro exaktní IBD-ACRN dozorový test, ne dříve než 7 dní po jejich poslední kolonoskopii před zařazením, do 30 dnů od zařazení a před zahájením přípravy střev na poregistrační kolonoskopii ( dohled nebo opakování) nebo chirurgický zákrok. Vzorky stolice budou testovány pomocí Exact IBD-ACRN surveillance testu a výsledky budou porovnány s kolonoskopickými výsledky a odpovídajícími diagnostickými histopatologickými výsledky z biopsie a jakýchkoli následně vyříznutých lézí, aby se stanovila citlivost a specificita testu Exact IBD-ACRN surveillance. Všechny poregistrační kolonoskopie nebo chirurgické zákroky musí být provedeny do 60 dnů od zařazení.
Primárním cílem této studie je určit senzitivitu a specificitu exaktního IBD-ACRN surveillance testu pro CRC u pacientů s IBD s trváním onemocnění alespoň osm let nebo s diagnózou PSC. Tkáňová diagnóza CRC bude stanovena histopatologickým vyšetřením. Sekundárním cílem je stanovit senzitivitu a specificitu exaktního IBD-ACRN surveillance testu k detekci ACRN u pacientů s IBD s trváním onemocnění alespoň osm let nebo diagnózou PSC.
Registrace bude pokračovat alespoň do 35 CRC; Bylo získáno 15 vzorků HGD a 315 negativních vzorků. Neexistuje žádný konkrétní cíl náboru pro LGD související s IBD nebo LGD související s pokročilým adenomem (AA).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority-Health Sciences
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0956
- UC San Diego Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- NorthShore University Health System
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- MGG Group, Co. Inc./Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Detroit Clinical Research Center, PC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases, Inc
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Medical Research Associates of New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Asheville Gastroeneterology Associates
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Univeristy of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Spojené státy, 84341
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-84 let včetně.
- Diagnóza IBD nebo diagnóza PSC s IBD před datem zařazení do této studie.
- Musí být kandidátem na kontrolní kolonoskopii se záměrem sledování CRC/dysplazie nebo kandidátem na chirurgický zákrok na základě předchozího histologického potvrzení HGD nebo CRC.
- Písemný dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem nebo právně přijatelným zástupcem.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího měla bránit účasti ve studii.
- Historie rakoviny aerodigestivního traktu.
- Předchozí kolorektální resekce, kromě ileokolické resekce u pacientů s Crohnovou chorobou.
- IBD omezené pouze na rektum a bez souběžné diagnózy PSC.
- Subjekt se účastnil jakékoli klinické studie během předchozích 30 dnů, kdy byla nebo může být subjektu zavedena zkoumaná sloučenina nebo zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
IBD nebo PSC
Subjekty budou muži a ženy ve věku 18 až 84 let včetně, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje kolorektálního karcinomu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita exaktních věd IBD-ACRN screeningový test na CRC.
Časové okno: 9 měsíců
|
Ve srovnání s výsledky kolonoskopie a histopatologickou diagnózou všech lézí objevených během kolonoskopie a buď bioptických nebo odstraněných během nebo následně odstraněných po kolonoskopii.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte citlivost a specificitu IBD-ACRN screeningového testu na CRC a HGD společnosti Exact Sciences.
Časové okno: 9 měsíců
|
Subjekty s kolonoskopickým nálezem CRC a/nebo dysplazie vysokého stupně (HGD) budou považovány za osoby s pozitivním výsledkem pro složené výpočty citlivosti CRC-HGD.
Subjekty s negativním kolonoskopickým nálezem budou považovány za osoby s negativním výsledkem.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Itzkowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Rakovina
- Novotvary
- Zánětlivé onemocnění střev
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Střevní nemoci
- Kolorektální karcinom
- Onemocnění tlustého střeva
- Novotvar
- Primární sklerotizující cholangitida
- Novotvary podle místa
- Střevní novotvary
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Kolorektální novotvar
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Nemoci žlučových cest
- Nemoci žlučových cest
- Novotvary
- Kolorektální novotvary
- Zánětlivá onemocnění střev
- Střevní nemoci
- Cholangitida
- Cholangitida, sklerotizace
Další identifikační čísla studie
- Exact Sciences 2013-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .