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Detección de neoplasia colorrectal avanzada por ADN en heces en enfermedad inflamatoria intestinal (OCEANIA)

16 de febrero de 2017 actualizado por: Exact Sciences Corporation

Detección de neoplasia colorrectal avanzada por ADN en heces en enfermedad inflamatoria intestinal: Estudio OCEANIA

Este estudio tiene como objetivo determinar el rendimiento de la prueba de vigilancia Exact IBD-ACRN para detectar cáncer colorrectal (CCR) y neoplasia colorrectal en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Los pacientes con un diagnóstico de EII durante al menos ocho años o un diagnóstico de colangitis esclerosante primaria (PSC) y que son elegibles para la detección de CRC son elegibles para participar en este estudio. Los sujetos inscritos recolectarán una muestra de heces para la prueba de vigilancia Exact IBD-ACRN. Los sujetos deben haberse sometido a una colonoscopia no más de 90 días antes de la inscripción y se someterán a una colonoscopia o intervención quirúrgica dentro de los 120 días posteriores a la inscripción. El diagnóstico de tejido de CCR se establecerá mediante un examen histopatológico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, transversal y multicéntrico para determinar la sensibilidad y especificidad de la prueba de vigilancia Exact IBD-ACRN para detectar CCR solo y en combinación con displasia de alto grado (HGD) y displasia de bajo grado (LGD) asociada con EII. y adenoma avanzado en pacientes con EII con una duración de la enfermedad superior a 8 años o diagnóstico de CEP. Los sujetos inscritos proporcionarán una sola muestra de heces para la prueba de vigilancia Exact IBD-ACRN, no antes de los 7 días posteriores a su colonoscopia previa a la inscripción más reciente, dentro de los 30 días posteriores a la inscripción y antes de iniciar la preparación intestinal para la colonoscopia posterior a la inscripción ( vigilancia o repetición), o intervención quirúrgica. Las muestras de heces se analizarán utilizando la prueba de vigilancia Exact IBD-ACRN y los resultados se compararán con la colonoscopia y los resultados histopatológicos de diagnóstico correspondientes de las lesiones biopsiadas y extirpadas posteriormente para establecer la sensibilidad y la especificidad de la prueba de vigilancia Exact IBD-ACRN. Todas las colonoscopias o intervenciones quirúrgicas posteriores a la inscripción deben realizarse dentro de los 60 días posteriores a la inscripción.

El objetivo principal de este estudio es determinar la sensibilidad y la especificidad de la prueba de vigilancia Exact IBD-ACRN para CCR en pacientes con EII con una duración de la enfermedad de al menos ocho años o diagnóstico de CEP. El diagnóstico de tejido de CRC se establecerá mediante un examen histopatológico. El objetivo secundario es determinar la sensibilidad y especificidad de la prueba de vigilancia Exact IBD-ACRN para detectar ACRN en pacientes con EII con una duración de la enfermedad de al menos ocho años o diagnóstico de CEP.

La inscripción continuará hasta al menos el 35 CRC; Se han obtenido 15 HGD y 315 muestras de sujetos negativos. No hay un objetivo de reclutamiento específico para LGD asociado con EII o LGD asociado con adenoma avanzado (AA).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

440

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • University Of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority-Health Sciences
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0956
        • UC San Diego Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • MGG Group, Co. Inc./Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Detroit Clinical Research Center, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Medical Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Gastroeneterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Univeristy of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que hayan sido diagnosticados con EII y estén en un programa de vigilancia del cáncer colorrectal. Además, tener un diagnóstico histopatológico de displasia de alto grado o cáncer colorrectal como resultado de una colonoscopia anterior a la inscripción o para quienes está indicada una colonoscopia de vigilancia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 a 84 años, inclusive.
  • Diagnóstico de EII o diagnóstico de CEP con EII antes de la fecha de inscripción en este estudio.
  • Debe ser candidato para una colonoscopia de vigilancia, con la intención de vigilancia de CCR/displasia, o candidato para una intervención quirúrgica basada en una confirmación histológica previa de HGD o CRC.
  • Documento de consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el sujeto o representante legalmente aceptable.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que en opinión del investigador deba impedir la participación en el estudio.
  • Una historia de cáncer del tracto aerodigestivo.
  • Resección colorrectal previa, excepto resección ileocólica en pacientes con enfermedad de Crohn.
  • EII limitada solo al recto y sin un diagnóstico de CEP concurrente.
  • El sujeto ha participado en cualquier estudio clínico dentro de los 30 días anteriores en los que se introdujo, o se puede introducir, un compuesto o dispositivo en investigación en el sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
EII o CEP
Los sujetos serán hombres y mujeres, de 18 a 84 años de edad inclusive, que tienen un mayor riesgo de desarrollar cáncer colorrectal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de la prueba de tamizaje IBD-ACRN de Ciencias Exactas para CCR.
Periodo de tiempo: 9 meses
Con comparación con los resultados de la colonoscopia y el diagnóstico histopatológico de todas las lesiones descubiertas durante la colonoscopia y biopsiadas o extraídas durante o posteriormente extraídas después de la colonoscopia.
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la sensibilidad y la especificidad de la prueba de cribado IBD-ACRN de Exact Sciences para CRC y HGD.
Periodo de tiempo: 9 meses
Se considerará que los sujetos con hallazgos colonoscópicos de CRC y/o displasia de alto grado (HGD) tienen un resultado positivo para los cálculos de sensibilidad compuesta de CRC-HGD. Se considerará que los sujetos con resultados colonoscópicos negativos tienen un resultado negativo.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Exact Sciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Itzkowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Exact Sciences 2013-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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