Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af avanceret kolorektal neoplasi ved afførings-DNA ved inflammatorisk tarmsygdom (OCEANIA)

16. februar 2017 opdateret af: Exact Sciences Corporation

Påvisning af avanceret kolorektal neoplasi ved afførings-DNA i inflammatorisk tarmsygdom: OCEANIA-undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at bestemme ydeevnen af ​​Exact IBD-ACRN overvågningstesten til at påvise kolorektal cancer (CRC) og kolorektal neoplasi hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Patienter med en IBD-diagnose i mindst otte år eller diagnosen primær skleroserende cholangitis (PSC), og som er berettiget til CRC-screening, er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse. Tilmeldte forsøgspersoner vil indsamle en afføringsprøve til Exact IBD-ACRN-overvågningstesten. Forsøgspersoner skal have gennemgået koloskopi ikke mere end 90 dage før tilmelding og vil gennemgå koloskopi eller kirurgisk indgreb inden for 120 dage efter tilmelding. Vævsdiagnose af CRC vil blive etableret ved histopatologisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt tværsnitsstudie med flere center til at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​Exact IBD-ACRN overvågningstesten til påvisning af CRC alene og i kombination med højgradig dysplasi (HGD) og lavgradig dysplasi (LGD) forbundet med IBD og fremskreden adenom hos IBD-patienter med sygdomsvarighed på mere end 8 år eller PSC-diagnose. Tilmeldte forsøgspersoner vil give en enkelt afføringsprøve til Exact IBD-ACRN overvågningstest, tidligst 7 dage efter deres seneste koloskopi før tilmelding, inden for 30 dage efter tilmelding og inden påbegyndelse af tarmforberedelse til enten post-tilmelding koloskopi ( overvågning eller gentagelse) eller kirurgisk indgreb. Afføringsprøver vil blive testet ved hjælp af Exact IBD-ACRN overvågningstesten og resultater sammenlignet med koloskopi og tilsvarende diagnostiske histopatologiske resultater fra biopsierede og eventuelle efterfølgende udskårne læsioner for at fastslå sensitiviteten og specificiteten af ​​Exact IBD-ACRN overvågningstesten. Alle koloskopier eller kirurgiske indgreb efter tilmelding skal udføres inden for 60 dage efter tilmelding.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​Exact IBD-ACRN overvågningstesten for CRC hos IBD-patienter med sygdomsvarighed på mindst otte år eller diagnose PSC. Vævsdiagnose af CRC vil blive etableret ved histopatologisk undersøgelse. Det sekundære mål er at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​Exact IBD-ACRN-overvågningstesten for at påvise ACRN hos IBD-patienter med sygdomsvarighed på mindst otte år eller diagnose PSC.

Tilmelding vil fortsætte indtil mindst 35 CRC; Der er opnået 15 HGD- og 315 negative forsøgspersoner. Der er ikke noget specifikt rekrutteringsmål for IBD-associeret LGD eller LGD forbundet med avanceret adenom (AA).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

440

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority-Health Sciences
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0956
        • UC San Diego Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Health System
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • MGG Group, Co. Inc./Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Detroit Clinical Research Center, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Medical Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Asheville Gastroeneterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Univeristy of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84341
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 82 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der har diagnosticeret IBD og gennemgår et kolorektal cancerovervågningsprogram. Har også enten en histopatologisk diagnose af høj grad af dysplasi eller kolorektal cancer som følge af koloskopi forud for indskrivning, eller for hvem en overvågningskoloskopi er indiceret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18-84 år inklusive.
  • Diagnose af IBD eller en diagnose af PSC med IBD før tilmeldingsdatoen for denne undersøgelse.
  • Skal være kandidat til en overvågningskoloskopi med intentionen om CRC/dysplasiovervågning, eller en kandidat til kirurgisk indgreb baseret på forudgående histologisk bekræftelse af HGD eller CRC.
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet og dateret af emnet eller juridisk acceptabel repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betingelse, som efter investigators mening bør udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  • En historie med kræft i fordøjelseskanalen.
  • Forudgående kolorektal resektion, undtagen ileokolisk resektion hos patienter med Crohns sygdom.
  • IBD begrænset kun til endetarmen og uden en samtidig PSC-diagnose.
  • Forsøgspersonen har deltaget i en hvilken som helst klinisk undersøgelse inden for de foregående 30 dage, hvor en forsøgsforbindelse eller -anordning blev eller kan blive introduceret i forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
IBD eller PSC
Forsøgspersonerne vil være mænd og kvinder i alderen 18 til 84 år inklusive, som har øget risiko for at udvikle tyktarmskræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af Exact Sciences IBD-ACRN screeningtest for CRC.
Tidsramme: 9 måneder
Med sammenligning med koloskopiresultaterne og histopatologisk diagnose af alle læsioner opdaget under koloskopi og enten biopsieret eller fjernet under eller efterfølgende fjernet efter koloskopi.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem følsomheden og specificiteten af ​​Exact Sciences IBD-ACRN-screeningstesten for CRC og HGD.
Tidsramme: 9 måneder
Forsøgspersoner med koloskopiske fund af CRC og/eller højgradig dysplasi (HGD) vil blive anset for at have et positivt resultat for sammensatte CRC-HGD-følsomhedsberegninger. Forsøgspersoner med negative koloskopiske fund vil blive anset for at have et negativt resultat.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Itzkowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2013

Først opslået (Skøn)

28. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2017

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Exact Sciences 2013-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner