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Nachweis einer fortgeschrittenen kolorektalen Neoplasie durch Stuhl-DNA bei entzündlichen Darmerkrankungen (OCEANIA)

16. Februar 2017 aktualisiert von: Exact Sciences Corporation

Nachweis einer fortgeschrittenen kolorektalen Neoplasie durch Stuhl-DNA bei entzündlichen Darmerkrankungen: OCEANIA-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Leistung des Exact IBD-ACRN-Überwachungstests zum Nachweis von Darmkrebs (CRC) und kolorektalen Neoplasien bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) zu bestimmen. Patienten mit einer IBD-Diagnose seit mindestens acht Jahren oder der Diagnose einer primär sklerosierenden Cholangitis (PSC) und die für ein CRC-Screening geeignet sind, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Eingeschriebene Probanden sammeln eine Stuhlprobe für den Exact IBD-ACRN-Überwachungstest. Die Probanden müssen sich spätestens 90 Tage vor der Einschreibung einer Koloskopie unterzogen haben und werden innerhalb von 120 Tagen nach der Einschreibung einer Koloskopie oder einem chirurgischen Eingriff unterzogen. Die Gewebediagnose von CRC wird durch histopathologische Untersuchung gestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische Querschnittsstudie zur Bestimmung der Sensitivität und Spezifität des Exact IBD-ACRN-Überwachungstests zum Nachweis von CRC allein und in Kombination mit hochgradiger Dysplasie (HGD) und niedriggradiger Dysplasie (LGD) im Zusammenhang mit CED und fortgeschrittenes Adenom bei CED-Patienten mit einer Krankheitsdauer von mehr als 8 Jahren oder PSC-Diagnose. Eingeschriebene Probanden müssen frühestens 7 Tage nach ihrer letzten Koloskopie vor der Einschreibung, innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung und vor Beginn der Darmvorbereitung für die Koloskopie nach der Einschreibung ( Überwachung oder Wiederholung) oder chirurgischer Eingriff. Stuhlproben werden mit dem Exact-IBD-ACRN-Überwachungstest getestet und die Ergebnisse mit der Koloskopie und den entsprechenden diagnostischen histopathologischen Ergebnissen von biopsierten und anschließend entfernten Läsionen verglichen, um die Sensitivität und Spezifität des Exact-IBD-ACRN-Überwachungstests festzustellen. Alle Koloskopien oder chirurgischen Eingriffe nach der Einschreibung müssen innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung durchgeführt werden.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Sensitivität und Spezifität des Exact IBD-ACRN-Überwachungstests für CRC bei CED-Patienten mit einer Krankheitsdauer von mindestens acht Jahren oder der Diagnose PSC. Die Gewebediagnose von CRC wird durch eine histopathologische Untersuchung erstellt. Das sekundäre Ziel ist die Bestimmung der Sensitivität und Spezifität des Exact-IBD-ACRN-Überwachungstests zum Nachweis von ACRN bei CED-Patienten mit einer Krankheitsdauer von mindestens acht Jahren oder einer PSC-Diagnose.

Die Einschreibung wird fortgesetzt bis mindestens 35 CRC; 15 HGD und 315 negative Probandenproben wurden erhalten. Es gibt kein spezifisches Rekrutierungsziel für IBD-assoziierte LGD oder LGD im Zusammenhang mit fortgeschrittenem Adenom (AA).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

440

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University Of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority-Health Sciences
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0956
        • UC San Diego Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Health System
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • MGG Group, Co. Inc./Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Detroit Clinical Research Center, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Medical Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Gastroeneterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Univeristy of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84341
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, bei denen IBD diagnostiziert wurde und die sich einem Darmkrebs-Überwachungsprogramm unterziehen. Haben Sie auch entweder eine histopathologische Diagnose von hochgradiger Dysplasie oder Darmkrebs, die aus einer Koloskopie vor der Einschreibung resultieren, oder für die eine Überwachungskoloskopie indiziert ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 84 Jahren, einschließlich.
  • Diagnose von CED oder eine Diagnose von PSC mit CED vor dem Aufnahmedatum dieser Studie.
  • Muss ein Kandidat für eine Überwachungskoloskopie mit der Absicht einer CRC / Dysplasie-Überwachung oder ein Kandidat für einen chirurgischen Eingriff sein, der auf einer vorherigen histologischen Bestätigung von HGD oder CRC basiert.
  • Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Probanden oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen sollte.
  • Eine Geschichte von Krebs des Aerodigestivtraktes.
  • Vorherige kolorektale Resektion, außer ileokolische Resektion bei Patienten mit Morbus Crohn.
  • IBD nur auf das Rektum beschränkt und ohne gleichzeitige PSC-Diagnose.
  • Der Proband hat in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen, in der eine Prüfsubstanz oder ein Gerät in den Probanden eingeführt wurde oder werden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CED oder PSC
Die Probanden werden Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 84 Jahren sein, die ein erhöhtes Risiko haben, Darmkrebs zu entwickeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des Exact Sciences IBD-ACRN Screening-Tests für CRC.
Zeitfenster: 9 Monate
Mit Vergleich mit den Ergebnissen der Koloskopie und der histopathologischen Diagnose aller Läsionen, die während der Koloskopie entdeckt und entweder biopsiert oder während oder anschließend nach der Koloskopie entfernt wurden.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Sensitivität und Spezifität des Exact Sciences IBD-ACRN Screening-Tests für CRC und HGD.
Zeitfenster: 9 Monate
Patienten mit koloskopischen Befunden von CRC und/oder hochgradiger Dysplasie (HGD) werden als positiv für die kombinierten CRC-HGD-Sensitivitätsberechnungen betrachtet. Patienten mit negativen koloskopischen Befunden werden als negativ angesehen.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Itzkowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Exact Sciences 2013-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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