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Rilevazione di neoplasia colorettale avanzata mediante DNA delle feci nella malattia infiammatoria intestinale (OCEANIA)

16 febbraio 2017 aggiornato da: Exact Sciences Corporation

Rilevazione di neoplasia colorettale avanzata mediante DNA fecale nella malattia infiammatoria intestinale: studio OCEANIA

Questo studio mira a determinare le prestazioni del test di sorveglianza Exact IBD-ACRN per rilevare il cancro colorettale (CRC) e la neoplasia colorettale in pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD). I pazienti con diagnosi di IBD da almeno otto anni o diagnosi di colangite sclerosante primaria (PSC) e che sono idonei per lo screening CRC possono partecipare a questo studio. I soggetti iscritti raccoglieranno un campione di feci per il test di sorveglianza Exact IBD-ACRN. I soggetti devono essere stati sottoposti a colonscopia non più di 90 giorni prima dell'arruolamento e saranno sottoposti a colonscopia o intervento chirurgico entro 120 giorni dall'arruolamento. La diagnosi tissutale di CRC sarà stabilita mediante esame istopatologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, trasversale e multicentrico per determinare la sensibilità e la specificità del test di sorveglianza Exact IBD-ACRN per rilevare il CRC da solo e in combinazione con displasia di alto grado (HGD) e displasia di basso grado (LGD) associata a IBD e adenoma avanzato nei pazienti con IBD con durata della malattia superiore a 8 anni o diagnosi di PSC. I soggetti arruolati forniranno un singolo campione di feci per il test di sorveglianza Exact IBD-ACRN, non prima di 7 giorni dopo la colonscopia pre-arruolamento più recente, entro 30 giorni dall'arruolamento e prima di iniziare la preparazione intestinale per la colonscopia post-arruolamento ( sorveglianza o ripetizione) o intervento chirurgico. I campioni di feci saranno testati utilizzando il test di sorveglianza Exact IBD-ACRN e i risultati confrontati con la colonscopia e i corrispondenti risultati istopatologici diagnostici da lesioni biopsiate e successivamente asportate per stabilire la sensibilità e la specificità del test di sorveglianza Exact IBD-ACRN. Tutte le colonscopie post-arruolamento o gli interventi chirurgici devono essere eseguiti entro 60 giorni dall'arruolamento.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la sensibilità e la specificità del test di sorveglianza Exact IBD-ACRN per CRC in pazienti IBD con durata della malattia di almeno otto anni o diagnosi di PSC. La diagnosi tissutale di CRC sarà stabilita dall'esame istopatologico. L'obiettivo secondario è determinare la sensibilità e la specificità del test di sorveglianza Exact IBD-ACRN per rilevare l'ACRN nei pazienti IBD con durata della malattia di almeno otto anni o diagnosi di PSC.

L'iscrizione proseguirà fino ad almeno 35 CRC; Sono stati ottenuti 15 HGD e 315 campioni di soggetti negativi. Non esiste un obiettivo specifico di reclutamento per LGD associato a IBD o LGD associato ad adenoma avanzato (AA).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

440

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
    - University Of Calgary
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    - Winnipeg Regional Health Authority-Health Sciences
Stati Uniti
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
    - Mayo Clinic Arizona
- California
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0956
    - UC San Diego Medical Center
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - University of Miami
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - University of Chicago Medicine
  - Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
    - Northshore University Health System
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
    - Gastroenterology Associates, LLC
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
    - MGG Group, Co. Inc./Chevy Chase Clinical Research
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - Boston Medical Center
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
    - Detroit Clinical Research Center, PC
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265
    - Center for Digestive and Liver Diseases, Inc
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - New York, New York, Stati Uniti, 10075
    - Medical Research Associates of New York
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
    - Asheville Gastroeneterology Associates
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    - Univeristy of North Carolina
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-1610
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Houston Methodist Hospital
- Utah
  - Logan, Utah, Stati Uniti, 84341
    - Advanced Research Institute
- Virginia
  - Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
    - Blue Ridge Medical Research
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
    - Wisconsin Center for Advanced Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che hanno diagnosticato IBD e sono sottoposti a un programma di sorveglianza del cancro del colon-retto. Inoltre, avere una diagnosi istopatologica di displasia di alto grado o cancro del colon-retto risultante dalla colonscopia prima dell'arruolamento o per i quali è indicata una colonscopia di sorveglianza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 84 anni inclusi.
Diagnosi di IBD o diagnosi di PSC con IBD prima della data di arruolamento di questo studio.
Deve essere un candidato per una colonscopia di sorveglianza, con l'intenzione di sorveglianza CRC/displasia, o un candidato per intervento chirurgico basato su precedente conferma istologica di HGD o CRC.
Documento di consenso informato scritto firmato e datato dal soggetto o dal rappresentante legalmente riconosciuto.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione allo studio.
Una storia di cancro del tratto aerodigestivo.
Precedente resezione colorettale, ad eccezione della resezione ileocolica nei pazienti con malattia di Crohn.
IBD limitato solo al retto e senza diagnosi concomitante di PSC.
Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio clinico nei 30 giorni precedenti in cui un composto o dispositivo sperimentale è stato, o potrebbe essere, introdotto nel soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Caso di controllo
Prospettive temporali: Trasversale

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
IBD o PSC I soggetti saranno uomini e donne, di età compresa tra 18 e 84 anni inclusi, che sono a maggior rischio di sviluppare il cancro del colon-retto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del test di screening Exact Sciences IBD-ACRN per CRC. Lasso di tempo: 9 mesi	Rispetto ai risultati della colonscopia e alla diagnosi istopatologica di tutte le lesioni scoperte durante la colonscopia e biopsiate o rimosse durante o successivamente rimosse dopo la colonscopia.	9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Determinare la sensibilità e la specificità del test di screening Exact Sciences IBD-ACRN per CRC e HGD. Lasso di tempo: 9 mesi	I soggetti con riscontri colonscopici di CRC e/o displasia di alto grado (HGD) saranno considerati positivi per i calcoli della sensibilità composita CRC-HGD. I soggetti con risultati colonscopici negativi saranno considerati con esito negativo.	9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Investigatori

Investigatore principale: Steven Itzkowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità