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Detecção de Neoplasia Colorretal Avançada por DNA de Fezes em Doença Inflamatória Intestinal (OCEANIA)

16 de fevereiro de 2017 atualizado por: Exact Sciences Corporation

Detecção de Neoplasia Colorretal Avançada por DNA de Fezes em Doença Inflamatória Intestinal: Estudo OCEANIA

Este estudo tem como objetivo determinar o desempenho do teste de vigilância Exact IBD-ACRN para detectar câncer colorretal (CRC) e neoplasia colorretal em pacientes com doença inflamatória intestinal (DII). Pacientes com diagnóstico de DII há pelo menos oito anos ou diagnóstico de colangite esclerosante primária (CPC) e que são elegíveis para triagem de CCR são elegíveis para participar deste estudo. Os indivíduos inscritos irão coletar uma amostra de fezes para o teste de vigilância Exact IBD-ACRN. Os indivíduos devem ter sido submetidos à colonoscopia no máximo 90 dias antes da inscrição e serão submetidos à colonoscopia ou intervenção cirúrgica no prazo de 120 dias após a inscrição. O diagnóstico tecidual de CCR será estabelecido por exame histopatológico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, transversal e multicêntrico para determinar a sensibilidade e especificidade do teste de vigilância Exact IBD-ACRN para detectar CRC sozinho e em combinação com displasia de alto grau (HGD) e displasia de baixo grau (LGD) associada a IBD e adenoma avançado em pacientes com DII com duração da doença superior a 8 anos ou diagnóstico de CEP. Os indivíduos inscritos fornecerão uma única amostra de fezes para o teste de vigilância Exact IBD-ACRN, não antes de 7 dias após a colonoscopia pré-inscrição mais recente, dentro de 30 dias após a inscrição e antes de iniciar a preparação intestinal para a colonoscopia pós-inscrição ( vigilância ou repetição), ou intervenção cirúrgica. As amostras de fezes serão testadas usando o teste de vigilância Exact IBD-ACRN e os resultados comparados com a colonoscopia e os resultados de histopatologia diagnóstica correspondentes da biópsia e quaisquer lesões subseqüentemente extirpadas para estabelecer a sensibilidade e especificidade do teste de vigilância Exact IBD-ACRN. Todas as colonoscopias pós-inscrição ou intervenções cirúrgicas devem ser realizadas dentro de 60 dias após a inscrição.

O objetivo principal deste estudo é determinar a sensibilidade e especificidade do teste de vigilância Exact IBD-ACRN para CRC em pacientes com DII com duração da doença de pelo menos oito anos ou diagnóstico de CEP. O diagnóstico tecidual do CCR será estabelecido pelo exame histopatológico. O objetivo secundário é determinar a sensibilidade e especificidade do teste de vigilância Exact IBD-ACRN para detectar ACRN em pacientes com DII com duração da doença de pelo menos oito anos ou diagnóstico de CEP.

As inscrições continuarão até pelo menos 35 CRC; Foram obtidas 15 HGD e 315 amostras negativas. Não há meta de recrutamento específica para LGD associada a IBD ou LGD associada a adenoma avançado (AA).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

440

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
    - University Of Calgary
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
    - Winnipeg Regional Health Authority-Health Sciences
Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
    - Mayo Clinic Arizona
- California
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0956
    - UC San Diego Medical Center
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - University of Miami
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago Medicine
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - Northshore University Health System
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Gastroenterology Associates, LLC
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
    - MGG Group, Co. Inc./Chevy Chase Clinical Research
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Boston Medical Center
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
    - Detroit Clinical Research Center, PC
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
    - Center for Digestive and Liver Diseases, Inc
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - New York, New York, Estados Unidos, 10075
    - Medical Research Associates of New York
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - Asheville Gastroeneterology Associates
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - Univeristy of North Carolina
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1610
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Houston Methodist Hospital
- Utah
  - Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
    - Advanced Research Institute
- Virginia
  - Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
    - Blue Ridge Medical Research
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
    - Wisconsin Center for Advanced Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que diagnosticaram DII e estão passando por um programa de vigilância de câncer colorretal. Além disso, tenha um diagnóstico histopatológico de displasia de alto grau ou câncer colorretal resultante de colonoscopia anterior à inscrição ou para quem uma colonoscopia de vigilância é indicada.

Descrição

Critério de inclusão:

Homem ou mulher de 18 a 84 anos, inclusive.
Diagnóstico de DII ou diagnóstico de CEP com DII antes da data de inscrição neste estudo.
Deve ser candidato a uma colonoscopia de vigilância, com a intenção de vigilância de CCR/displasia, ou candidato a intervenção cirúrgica com base na confirmação histológica prévia de HGD ou CRC.
Documento de consentimento informado por escrito assinado e datado pelo sujeito ou representante legalmente aceitável.

Critério de exclusão:

Qualquer condição que, na opinião do investigador, deva impedir a participação no estudo.
Uma história de câncer do trato aerodigestivo.
Ressecção colorretal prévia, exceto ressecção ileocólica em pacientes com doença de Crohn.
DII limitada apenas ao reto e sem diagnóstico concomitante de CEP.
O sujeito participou de qualquer estudo clínico nos 30 dias anteriores em que um composto ou dispositivo experimental foi, ou pode ser, introduzido no sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Controle de caso
Perspectivas de Tempo: Transversal

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
DII ou PSC Os sujeitos serão homens e mulheres, de 18 a 84 anos de idade, inclusive, que correm maior risco de desenvolver câncer colorretal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sensibilidade e Especificidade do teste de triagem de Ciências Exatas IBD-ACRN para CRC. Prazo: 9 meses	Com comparação com os resultados da colonoscopia e diagnóstico histopatológico de todas as lesões descobertas durante a colonoscopia e biopsiadas ou removidas durante ou posteriormente removidas após a colonoscopia.	9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Determinar a sensibilidade e especificidade do teste de triagem Exact Sciences IBD-ACRN para CRC e HGD. Prazo: 9 meses	Indivíduos com achados colonoscópicos de CRC e/ou displasia de alto grau (HGD) serão considerados como tendo um resultado positivo para os cálculos de sensibilidade CRC-HGD compostos. Indivíduos com achados colonoscópicos negativos serão considerados como tendo um resultado negativo.	9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Exact Sciences Corporation

Investigadores

Investigador principal: Steven Itzkowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ