건강한 남성 피험자에서 GLPG0634의 약동학 및 대사에 대한 조사
2013년 5월 5일 업데이트: Galapagos NV
[14C] GLPG0634의 단일 경구 투여 후 건강한 남성 피험자에서 GLPG0634의 약동학 및 대사에 대한 조사
이것은 6명의 건강한 남성 피험자에 대한 연구가 될 것이며, 각각은 100mg [14C]-방사선 표지된 GLPG0634의 단일 경구 투여를 받습니다.
이 연구는 GLPG0634의 제거 경로와 그 상대적 중요성을 확립하고 혈장 및 배설물에서 GLPG0634의 대사 산물 프로필을 평가하는 것을 목표로 합니다.
또한, GLPG0634에 대한 혈장 내 주요 대사물의 약동학(PK)이 평가될 것입니다.
이 연구는 또한 GLPG0634에 대한 안전성 및 내약성 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Quotient Clinical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 40세에서 65세 사이의 남성
- BMI 범위 18~30kg/m2 이내
제외 기준:
- 본 연구의 절차 또는 테스트를 방해할 수 있는 모든 조건
- 약물 또는 알코올 남용
- 흡연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [14C] GLPG0634
피험자는 한 번에 [14C] GLPG0634의 단일 경구 100mg 용량을 투여받습니다.
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피험자는 한 번에 [14C] GLPG0634의 단일 경구 100mg 용량을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사성 표지된 GLPG0634를 1회 투여한 후 시간 경과에 따른 소변 및 대변의 총 방사능 양
기간: -1일(투약 전)부터 투약 후 10일까지
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방사성 표지된 GLPG0634의 단일 투여 후 제거 경로 및 이들의 상대적 중요성을 결정하기 위해 조합된 소변, 대변 및 소변 및 대변의 총 방사능의 물질 균형 회복을 평가하기 위해
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-1일(투약 전)부터 투약 후 10일까지
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방사성 표지된 GLPG0634의 단일 투여 후 시간 경과에 따른 소변 및 대변 내 GLPG0634 및 주요 대사물의 양
기간: -1일(투약 전)부터 투약 후 10일까지
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제거 경로 및 상대적 중요성(배설 및 신장 제거)을 결정하기 위해 방사성 표지된 GLPG0634의 단일 투여 후 소변 및 대변에서 GLPG0634 및 주요 대사 산물의 회복을 평가합니다.
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-1일(투약 전)부터 투약 후 10일까지
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방사성 표지된 GLPG0634의 단일 투여 후 혈장, 소변 및 대변에서 시간 경과에 따른 대사 산물 식별
기간: -1일(투약 전)부터 투약 후 10일까지
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방사성 표지된 GLPG0634를 1회 투여한 후 시간이 지남에 따라 혈장, 소변 및 대변에서 대사산물 프로파일링 및 식별
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-1일(투약 전)부터 투약 후 10일까지
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방사성 표지된 GLPG0634의 단일 투여 후 시간 경과에 따른 혈액 및 혈장 내 방사능, GLPG0634 및 주요 대사물의 양
기간: 1일(투약 전)부터 투약 후 8일까지
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방사능 양을 특성화하기 위해, 방사성 표지된 GLPG0634를 1회 투여한 후 시간 경과에 따른 혈액 및 혈장 내 GLPG0634 및 주요 대사산물
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1일(투약 전)부터 투약 후 8일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 투약 후 10일까지 스크리닝
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보고된 부작용의 수와 관련하여 방사성 표지된 GLPG0634의 단일 투여 후 GLPG0634의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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투약 후 10일까지 스크리닝
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심박수, 혈압 및 구강 온도로 측정한 활력 징후의 변화
기간: 투약 후 10일까지 스크리닝
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보고된 심박수, 혈압 및 구강 온도로 측정한 활력 징후의 변화 측면에서 방사성 표지된 GLPG0634의 단일 투여 후 GLPG0634의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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투약 후 10일까지 스크리닝
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12리드 ECG 측정의 변화
기간: 투약 후 10일까지 스크리닝
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보고된 12-ECG 측정의 변화 측면에서 방사성 표지된 GLPG0634의 단일 투여 후 GLPG0634의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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투약 후 10일까지 스크리닝
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신체 검사 측정의 변화
기간: 투약 후 10일까지 스크리닝
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보고된 신체 검사 측정의 변화 측면에서 방사성 표지된 GLPG0634의 단일 투여 후 GLPG0634의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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투약 후 10일까지 스크리닝
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혈액 안전 실험실 매개변수의 변경
기간: 투약 후 10일까지 스크리닝
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보고된 혈액 안전 실험실 매개변수의 변화 측면에서 방사성 표지된 GLPG0634의 단일 투여 후 GLPG0634의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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투약 후 10일까지 스크리닝
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소변 안전 실험실 매개변수의 변경
기간: 투약 후 10일까지 스크리닝
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보고된 소변 안전 실험실 매개변수의 변화 측면에서 방사성 표지된 GLPG0634의 단일 투여 후 GLPG0634의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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투약 후 10일까지 스크리닝
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Frédéric - Vanhoutte, MD, Galapagos NV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GLPG0634-CL-105
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